Notre approche pratique vous aide à commercialiser plus rapidement vos dispositifs médicaux.
Savoir ce qui est "suffisant".
En tant que fabricant de dispositifs médicaux (DM) ou de diagnostics in vitro (DIV), vous êtes confronté à une pression réglementaire croissante. Les exigences plus strictes du MDR et de l'IVDR créent des charges réglementaires supplémentaires significatives, en particulier lorsqu'il s'agit d'adapter les dispositifs existants aux nouveaux cadres.
Le respect de ces exigences exige davantage de temps, de ressources et d'expertise de la part de vos équipes internes.
Le système est viable, mais le défi réside dans la charge. Les exigences réglementaires plus strictes requièrent davantage de documentation, de preuves et de coordination interne. Le respect de ces nouvelles exigences réglementaires pose des problèmes pour les dispositifs existants. Par conséquent, les nouveaux développements ou les innovations sont souvent reportés.
Les questions clés sont de savoir ce qui est "suffisamment bon", de s'assurer que votre documentation répond aux attentes dès le premier jour et d'éviter les itérations inutiles ou les remaniements au cours du processus de révision.
Chez Qserve, nous avons des décennies d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires. Nous travaillons avec passion sur les défis réglementaires, qualitatifs et cliniques, en partageant la même passion pour la technologie médicale, en nous efforçant d'atteindre des normes de haute qualité et en mettant toujours nos clients au premier plan.
Des clients satisfaits
Nos affaires réglementaires couvrent de multiples disciplines. Découvrez-les toutes :
Soutien à la stratégie réglementaire
Nous fournissons des conseils stratégiques pour vous aider à élaborer une feuille de route pour la conformité réglementaire et l'accès au marché, adaptée à votre produit spécifique et à vos marchés cibles.
Soutien à la soumission des dossiers
Nous soutenons ou rédigeons la documentation technique et préparons les soumissions à la FDA américaine ou les évaluations de conformité des organismes notifiés.
Soutien provisoire
Que vous ayez besoin de remplacer temporairement un responsable AQ/AR, d'une expertise réglementaire, d'une gestion de projet ou d'une assistance technique, nos services intérimaires vous offrent la flexibilité et l'expertise dont vous avez besoin pour réussir.
Audits et évaluations
Nous réalisons des audits approfondis et des évaluations des lacunes afin de garantir la conformité avec les réglementations mondiales relatives aux dispositifs médicaux, notamment MDR, IVDR, MDSAP, QMSR et ISO 13485.
Accès au marché mondial
Vous souhaitez enregistrer vos produits dans le monde entier ? Qserve possède l'expertise nécessaire et peut gérer l'ensemble du processus d'enregistrement en votre nom.
Veille réglementaire
Il devient de plus en plus complexe de suivre l'évolution des réglementations dans les pays où vous commercialisez vos produits. Qserve Insight est un outil innovant qui fournit des mises à jour réglementaires ciblées pour les pays que vous avez sélectionnés, y compris des résumés clairs et des évaluations d'impact pour vous aider à gérer efficacement la conformité.
Formation
Améliorez votre expertise avec Qserve Learn. Notre formation dédiée aux professionnels MedTech et IVD est disponible en ligne, à distance ou en salle de classe. N'importe quand, n'importe où.
Fusions et acquisitions
Nous comprenons les enjeux importants des processus de fusion et d'acquisition, et nous abordons les risques réglementaires potentiels liés aux produits et aux marchés.
Utiliser l'expertise réglementaire pour garantir la conformité et éviter les retards coûteux dans le processus d'enregistrement. Accélérez votre accès au marché.
Qserve adopte une approche pratique. Nous combinons une connaissance approfondie de la réglementation avec une expérience pratique de l'industrie et des organismes notifiés afin de fournir des solutions adaptées et efficaces alignées sur les besoins réels des entreprises. Nous nous efforçons d'accélérer la mise en conformité et de faciliter l'entrée sur le marché. La première fois, c'est la bonne.
