Qserve Gruppe | U.S. FDA Vertreter

U.S. FDA-Agent

Wann ist ein FDA-Agent erforderlich?

Die Federal Drug Administration (FDA) verlangt einen US-Vertreter für ausländische Einrichtungen, die in die Vereinigten Staaten eingeführte Produkte herstellen, aufbereiten oder verarbeiten. Der US-Vertreter muss in den Vereinigten Staaten ansässig sein und während der Geschäftszeiten für Fragen der FDA zur Verfügung stehen. Ein offizieller Korrespondent wird als die Person benannt, die für die Führung des Registrierungs- und Produktlistenkontos während der Registrierung verantwortlich ist. Qserve fungiert als US-Agent und offizieller Korrespondent für bei der FDA registrierte Einrichtungen.

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Dienstleistungen

Qserve's US FDA Dienstleistungspaket

Weitere Informationen

Unterstützung der FDA-Kommunikation

Wir fungieren als Ihr offizieller US-Vertreter, der die gesamte Kommunikation zwischen der FDA und Ihrem Unternehmen abwickelt.

Erstmalige Registrierung von Betrieben

Unterstützung bei der Erstregistrierung Ihrer Produktionsstätte bei der FDA, die für den Markteintritt erforderlich ist.

Jährliche Registrierung und Aktualisierung der Geräteliste

Stellen Sie durch rechtzeitige jährliche Aktualisierungen sicher, dass Ihre Betriebsregistrierung und Ihre Gerätelisten aktuell bleiben.

Koordinierung der Inspektionen

Wir unterstützen Sie bei der Koordinierung von FDA-Inspektionen in Ihrer ausländischen Niederlassung, wenn die Behörde dies verlangt.

Erste Geräteauflistung für den Import

Unterstützung bei der erstmaligen Listung von Medizinprodukten, die in den USA vermarktet oder importiert werden sollen.

Zwei Stunden Unterstützung bei der Regulierung

Beinhaltet zwei Stunden Ad-hoc-Beratung durch die FDA zur Klärung spezifischer Fragen oder Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften.

Vorlage für die Einfuhr

Sie erhalten eine von Qserve entwickelte Vorlage zur Rationalisierung der Einfuhr von Geräten in den US-Markt.

US-Agent vs. offizieller Korrespondent

Für Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die nicht in den USA ansässig sind, sind nach den FDA-Vorschriften sowohl ein US-Agent als auch ein offizieller Korrespondent erforderlich. Obwohl sich ihre Aufgaben ergänzen, haben sie unterschiedliche Verantwortlichkeiten.

Nehmen Sie Kontakt auf, wenn Sie weitere Informationen über die Dienstleistungen eines US-FDA-Agenten wünschen.

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Zuständigkeiten des US-Agenten

Der US-Agent ist der Ansprechpartner der FDA in den Vereinigten Staaten. Diese Rolle beinhaltet: Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit der ausländischen Niederlassung. Beantwortung von Fragen zu den Produkten des Herstellers, die in die USA eingeführt werden. Unterstützung der FDA bei der Planung von Inspektionen in der ausländischen Niederlassung. Der US-Agent muss sich physisch in den Vereinigten Staaten befinden und bei der Registrierung im FURLS-System der FDA aufgeführt sein.

Die Rolle des offiziellen Korrespondenten

Der offizielle Korrespondent ist für administrative Aufgaben im Zusammenhang mit dem FDA-Registrierungsverfahren zuständig. Dies beinhaltet: Verwaltung der Konten für die Registrierung des Betriebs und die Auflistung der Produkte im FURLS-System der FDA. Bearbeitung der jährlichen Erneuerung der Betriebsregistrierung. Entgegennahme des gesamten Schriftverkehrs der FDA im Zusammenhang mit der Registrierung und Auflistung. Im Gegensatz zum US-Agenten muss der offizielle Korrespondent nicht in den USA ansässig sein, arbeitet aber oft eng mit dem US-Agenten zusammen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

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