Fachkundige klinische Strategieunterstützung für Medizinprodukte und IVDs
Eine solide klinische Strategie ist unerlässlich, um sichere, wirksame und konforme Medizinprodukte oder IVDs auf den Markt zu bringen. Von First-in-Human-Studien bis hin zu Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studien (Medizinprodukte) bzw. Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Studien (IVDs) gewährleistet eine gut definierte klinische Strategie die Übereinstimmung mit den behördlichen Erwartungen, einen effizienten Ressourceneinsatz und eine erfolgreiche Produktzulassung.
Der Clinical Strategy Support von Qserve bietet fachkundige Unterstützung während des klinischen Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts oder IVDs. Unsere Berater unterstützen Sie bei der Erstellung einer klinischen Strategie, die auf die Risikoklasse, den Verwendungszweck und die Zielmärkte Ihres Produkts abgestimmt ist und die EU MDR, FDA, ISO 14155, ISO 20916 und andere anwendbare Normen vollständig erfüllt. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von klinischen Entwicklungsplänen (CDPs), klinischen Bewertungsplänen (CEPs), Studiendesigns und der Zuordnung von klinischen Nachweisen, um Ihre regulatorischen und geschäftlichen Ziele zu unterstützen.
Warum sollten Sie Qserve für Ihre klinische Strategieunterstützung wählen?
Wir bei Qserve konzentrieren uns ausschließlich auf Medizinprodukte und IVDs und kombinieren fundierte Kenntnisse der Vorschriften mit klinischem Fachwissen, um effektive, konforme klinische Strategien zu entwickeln. Unser Team aus erfahrenen Beratern kennt die besonderen Herausforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten und die Erwartungen von Zulassungsbehörden wie der FDA und den Benannten Stellen. So können wir maßgeschneiderte, hochwertige strategische Lösungen anbieten, die sowohl den behördlichen Anforderungen als auch Ihren Geschäftszielen entsprechen.
