Beratungsdienstleistungen zum „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP)
Schon eine einzige Nichtkonformität bei einem MDSAP-Audit kann eine „begründete“ Überprüfung durch eine der fünf beteiligten Behörden auslösen. Unsere Berater beheben die Mängel im Vorfeld, damit Ihr Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen standhält.
Was ist MDSAP, und warum deckt ein einziges Audit fünf Märkte ab?
Was ist MDSAP, und warum deckt ein einziges Audit fünf Märkte ab?
Das „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP) ermöglicht es, dass ein einziges Audit, das von einer MDSAP-anerkannten Auditstelle durchgeführt wird, die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von fünf Aufsichtsbehörden gleichzeitig erfüllt: der US-amerikanischen FDA, Health Canada, der brasilianischen ANVISA, der japanischen PMDA und der australischen TGA. Ein einziger Bericht, der einmal geprüft wird, kann die Zulassungen in allen fünf Rechtsräumen abdecken – anstelle von fünf separaten Auditzyklen.
Health Canada verlangt seit Januar 2019 für die meisten Medizinprodukte der Klassen II bis IV eine MDSAP-Zertifizierung. Für Hersteller, die ihre Produkte in Kanada vertreiben, ist dies keine Option zur Effizienzsteigerung. Es ist das vorgeschriebene Audit.
Warum Hersteller die Vorbereitung auf das MDSAP unterschätzen
Ein MDSAP-Audit geht tiefer als ein üblicher Überwachungsbesuch nach ISO 13485. Es wird in der Regel von zwei Auditoren durchgeführt, manchmal unter Anwesenheit von Beobachtern der FDA oder von Health Canada, und der Umfang erstreckt sich auf länderspezifische regulatorische Anforderungen, diedie e Norm ISO 13485:2016 allein nicht abdeckt. Hersteller, die sich nur auf die Norm und nicht auf das Audit-Modell vorbereiten, werden regelmäßig auf die Nase gefallen.
In den USA hat sich diese Lücke seit Inkrafttreten der Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA am 2. Februar 2026 vergrößert, die die frühere Quality System Regulation ersetzt und die ISO 13485:2016 direkt in 21 CFR Part 820 integriert. Ein QMS, das nur an die alte Struktur angepasst ist, muss im Hinblick auf den Wortlaut der QMSR neu überprüft werden – es reicht nicht aus, es lediglich umzubenennen.
Wie sich ein MDSAP-Audit von einem ISO 13485-Audit oder einer länderspezifischen Inspektion unterscheidet
Ein Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 bestätigt, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der Norm erfüllt. Ein MDSAP-Audit bestätigt dies und ergänzt die spezifischen gesetzlichen Anforderungen von bis zu fünf Aufsichtsbehörden, die anhand eines definierten Auditmodells statt anhand von fünf separaten Inspektionsformaten bewertet werden. Es ersetzt das Audit. Es ersetzt nicht die zugrunde liegende QMS-Arbeit.
Wann Sie Unterstützung beim MDSAP benötigen
- Sie treten in den kanadischen Markt ein, wo MDSAP seit 2019 verpflichtend ist
- Sie führen separate Audits in den USA, Japan, Brasilien und Australien durch und möchten diese in einem Programm zusammenfassen
- Sie haben bei einem früheren MDSAP-Audit einen negativen oder „mit Begründung“ versehenen Bericht erhalten und benötigen einen Korrekturplan
- Ihr QMS ist nach ISO 13485 zertifiziert, wurde jedoch noch nie anhand der länderspezifischen Anforderungen bewertet, die MDSAP zusätzlich vorschreibt
Zufriedene Kunden
Unsere MDSAP-Beratungsleistungen:
MDSAP-Bereitschaftsbewertung
Im Rahmen einer Dokumentenprüfung bewerten wir Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem anhand der MDSAP-Anforderungen, ermitteln Lücken bei der Konformität, definieren Verbesserungsmöglichkeiten und erstellen einen klaren Fahrplan für die Audit-Bereitschaft.
MDSAP-Schulung
Wir schulen Ihre Teams entsprechend Ihrem Schulungsbedarf im Hinblick auf den MDSAP-Ansatz und die länderspezifischen Anforderungen. Die Schulungen können als Präsenzschulungen oder als E-Learning-Kurse durchgeführt werden, wobei wir sicherstellen, dass die Wirksamkeit der Schulungen bewertet wird.
MDSAP-Probeaudits
Wir simulieren den Aufbau, die Strenge und den Dokumentationsablauf eines tatsächlichen MDSAP-Audits, um sicherzustellen, dass sich Ihr Team mit dem MDSAP-Auditansatz vertraut macht, Ihre Prozesse überprüft und vollständig vorbereitet ist.
Unterstützung bei der QMS-Integration
Wir unterstützen Sie dabei, Ihr bestehendes QMS-Rahmenwerk nach ISO 13485 mit den länderspezifischen Anforderungen des MDSAP (FDA QSR, Health Canada, TGA, PMDA, ANVISA) in Einklang zu bringen, um eine nahtlose Angleichung zu gewährleisten.
Maßnahmen zur Umsetzung von Audit-Ergebnissen und CAPA-Management
Wir unterstützen Sie bei der Auswertung der Ergebnisse, der Erstellung eines Plans für Korrekturmaßnahmen und der Umsetzung dieser Maßnahmen.
So gestalten wir den Ablauf Ihrer MDSAP-Vorbereitung
Der Ansatz von Qserve folgt einer festgelegten Reihenfolge: Zunächst erfolgt eine Bereitschaftsbewertung, damit etwaige Lücken erkannt werden, bevor weitere Schritte eingeleitet werden; anschließend folgen eine gezielte Integration des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie entsprechende Schulungen; vor dem eigentlichen Audit findet ein Probeaudit statt, das im Rahmen des umfassenden „Audits & Inspections“- s von Qserve durchgeführt wird; und bei auftretenden Feststellungen bieten wir Unterstützung bei der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA). Jede Phase ist ein Entscheidungspunkt und kein festes Paket. MDSAP wird im Rahmen des Qserve-Dienstleistungsbereichs „Audits & Assessments“ neben MDR/IVDR-, FDA- und NMPA-Probeaudits angeboten.
So gestalten wir den Ablauf Ihrer MDSAP-Vorbereitung
Der Ansatz von Qserve folgt einer festgelegten Reihenfolge: Zunächst erfolgt eine Bereitschaftsbewertung, damit etwaige Lücken erkannt werden, bevor weitere Schritte eingeleitet werden; anschließend folgen eine gezielte Integration des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie entsprechende Schulungen; vor dem eigentlichen Audit findet ein Probeaudit statt, das im Rahmen des umfassenden „Audits & Inspections“- s von Qserve durchgeführt wird; und bei auftretenden Feststellungen bieten wir Unterstützung bei der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA). Jede Phase ist ein Entscheidungspunkt und kein festes Paket. MDSAP wird im Rahmen des Qserve-Dienstleistungsbereichs „Audits & Assessments“ neben MDR/IVDR-, FDA- und NMPA-Probeaudits angeboten.
Haben Sie Ihre Frage nicht gefunden?
Wie lange dauert die Vorbereitung auf die MDSAP-Zertifizierung in der Regel?
Anhand von Zeitplänen lässt sich der Reifegrad des Qualitätsmanagementsystems (QMS) verfolgen. Unternehmen, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind und über eine solide Dokumentation verfügen, können innerhalb weniger Wochen bereit sein. Diejenigen, die ein QMS von Grund auf neu aufbauen oder Beanstandungen aus einem früheren Bericht „aus triftigem Grund“ beheben müssen, sollten mehrere Monate einplanen.
Ist MDSAP verpflichtend, oder reicht die Zertifizierung nach ISO 13485 allein aus?
Das hängt vom jeweiligen Markt ab. Health Canada verlangt seit Januar 2019 für die meisten Medizinprodukte der Klassen II bis IV eine MDSAP-Zertifizierung, wodurch diese dort faktisch verpflichtend ist. Die FDA, ANVISA, PMDA und TGA akzeptieren derzeit MDSAP-Auditberichte als Teil ihrer eigenen Aufsicht, wenn auch nicht als vollständigen Ersatz dafür; außerhalb Kanadas geht es also eher um Effizienz als um eine gesetzliche Vorschrift.
Gelten in allen fünf MDSAP-Ländern identische Anforderungen?
Nein. Bei MDSAP-Audits wird zwar ein gemeinsames Kernprozessmodell bewertet, doch jede teilnehmende Behörde behält ergänzende Anforderungen bei, die die anderen nicht haben – von den QMSR-Bestimmungen der FDA bis hin zu den Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte von Health Canada. Ein Qualitätsmanagementsystem, das ausschließlich auf dem gemeinsamen Kern basiert, lässt länderbezogene Lücken weiterhin offen.
Was passiert, wenn wir einen negativen oder einen „aus triftigem Grund“ erstellten MDSAP-Bericht erhalten?
Ein negativer Bericht kann eine oder mehrere beteiligte Behörden dazu veranlassen, unabhängig vom MDSAP-Zyklus eine eigene Nachprüfung anzusetzen. Qserve unterstützt Sie dabei, die Feststellungen zu interpretieren, einen fundierten Plan für Korrekturmaßnahmen zu erstellen und mit der Prüfungsorganisation zusammenzuarbeiten, um den Bericht noch vor Beginn dieser Nachprüfung abzuschließen.
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