Lateinamerika und Karibik
Unser Fachwissen über den Marktzugang in Lateinamerika und der Karibik wird Ihre Markteinführung beschleunigen.
Langfristige Einhaltung der Vorschriften sicherstellen
Als MedTech-Hersteller wissen Sie, dass die lateinamerikanischen und karibischen Märkte unterschiedliche regulatorische Rahmenbedingungen erfordern, die jeweils unterschiedliche Klassifizierungsregeln, Sprachanforderungen, Importprozesse, Händleranforderungen und eine obligatorische Vertretung vor Ort beinhalten. Unternehmen riskieren Übersetzungsprobleme, verzögerte Registrierungen, Fehltritte bei der Einhaltung von Vorschriften und erhöhte Kosten, wenn sie nicht über die lokalen Gegebenheiten Bescheid wissen.
Wir kombinieren fundierte Kenntnisse über die gesetzlichen Bestimmungen in den einzelnen Ländern mit einer Vertretung vor Ort - von der Erstellung der Unterlagen und der Klassifizierung bis hin zur Erneuerung und Überwachung der Vigilanz - und bieten so einen einzigen Partner, der die Feinheiten der einzelnen Länder kennt und den Markteintritt in mehreren Ländern nahtlos koordinieren kann.
Hersteller in 40 Märkten vertreten
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Südamerika
Wir helfen Ihnen bei der Marktzulassung und der rechtlichen Vertretung in: -
- Brasilien-
- Kolumbien-
- Argentinien-
- Peru-
- Venezuela-
- Chile-
- Ecuador-
- Bolivien-
- Paraguay-
- Uruguay-
- Surinam
Mittelamerika
Wir helfen Ihnen bei der Marktzulassung und der rechtlichen Vertretung in: -
- Mexiko-
- Guatemala-
- Honduras-
- Nicaragua-
- Costa Rica-
- Panama
Karibik
Wir helfen Ihnen bei der Marktzulassung und der rechtlichen Vertretung in: -
- Haiti-
- Dominikanische Republik-
- Puerto Rico-
- Jamaika-
- Trinidad und Tobago-
- Bahamas-
- Martinique-
- Barbados-
- Curaçao-
- Grenada-
- Aruba
Ohne strategische Ausrichtung und lokales Fachwissen müssen Unternehmen häufig Verzögerungen bei der Übersetzung, verpasste Verlängerungsfristen, falsch eingereichte Anträge und Rückfragen bei den Behörden hinnehmen, die sich auf die verschiedenen Märkte auswirken und zu blockierten Produktimporten, Geldstrafen oder Marktrücknahmen führen.
Wir vereinen fundiertes lokales regulatorisches Fachwissen und Unterstützung vor Ort - von der Dossiererstellung und Klassifizierung bis hin zu Verlängerungen und Überwachung - und bieten einen einzigen, koordinierten Partner, der die einzigartigen Anforderungen jedes Landes versteht und einen reibungslosen Marktzugang für mehrere Länder gewährleistet.
Möchten Sie die Marktzulassung an einen zuverlässigen Partner in Lateinamerika und der Karibik auslagern?
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Brauche ich für jedes Land einen anderen Vertreter vor Ort?
Ja, in Mexiko ist ein Registrierungsinhaber erforderlich, in Brasilien ebenfalls, in Argentinien und Chile sind lokale Vertreter vorgeschrieben und in Kolumbien ein gesetzlicher Vertreter und ein zertifizierter Importeur.
Was ist der schnellste Weg zur Registrierung von Low-Class-Geräten?
Mexiko bietet Wege der Gleichwertigkeit an, während Kolumbien die sofortige Registrierung von Produkten der Klassen I und IIa erlaubt, was einen frühen Markteintritt vor der vollständigen Prüfung ermöglicht.
Wie lange sind die Registrierungen gültig, und sind Verlängerungen erforderlich?
In Kolumbien sind die Gerätezulassungen je nach Klasse 5 oder 10 Jahre lang gültig; in Brasilien, Mexiko, Argentinien und Chile gelten ähnliche mehrjährige Zyklen. Verlängerungen müssen proaktiv gehandhabt werden, um Verjährung zu vermeiden.
Kann mein Importeur mein gesetzlicher Vertreter sein?
Ja, aber dadurch erhält der Importeur in der Regel die Kontrolle über die Eintragungen; durch die Ernennung eines unabhängigen rechtlichen Vertreters behalten Sie die Kontrolle und Flexibilität.