Treffen Sie die Experten von Qserve auf der RAPS Convergence 2026

Workshop vor der Konferenz: Ethik in der Praxis: Praktische Hilfsmittel zur Bewältigung regulatorischer Dilemmata

Qserve-Moderatorin: Mindy McCann

Dienstag, 15. September 2026, 8:30–16:00 Uhr EDT

Thema: Dieser Workshop hilft Ihnen dabei, Ihren eigenen ethischen Verhaltenskodex zu definieren und berufliche Verantwortlichkeiten zu klären, wenn Sie mit ethischem Druck konfrontiert sind. Branchenexperten aus den Bereichen Fertigung, Beratung und Personalbeschaffung werden anhand realer Szenarien untersuchen, wie man ethische Dilemmata erkennt und bewältigt und wann und wie man sich zu Wort meldet.

Veranstaltung: Kleine Fertigungsunternehmen: Herausforderungen und gewonnene Erkenntnisse

Qserve-Referent: Robert Paassen

Mittwoch, 16. September 2026, 9:15 – 10:30 Uhr EDT

Thema: Im Mittelpunkt der Sitzung stehen die Zulassungswege für Start-ups im Bereich Medizinprodukte auf dem europäischen und dem US-amerikanischen Markt, wobei der Schwerpunkt auf „Lean“-Ansätzen liegt, die einen Markteintritt innerhalb eines Jahres ermöglichen.

• Vortrag: IVDR, Quo Vadis? Überarbeitung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung
• Qserve-Referent: Gert Bos
• Mittwoch, 16. September 2026, 9:15 – 10:30 Uhr EDT
  
• Thema: Diese Sitzung soll Ihnen helfen, die strategischen Auswirkungen der potenziellen Reformen und Anpassungen der IVDR auf Ihre Compliance-Maßnahmen besser zu verstehen und zu erkennen, wie diese in Ihre Zulassungsstrategie einfließen sollten.

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• Sitzung: MDR/IVDR – Aktueller Stand
• Qserve-Referent: Gert Bos
• Mittwoch, 16. September 2026, 13:00 – 14:00 Uhr EDT

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• Sitzung: MDR-Übergang
• Qserve-Referent: Gert Bos
• Mittwoch, 16. September 2026, 14:15 – 15:15 Uhr EDT
  
  

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• Vortrag: Real-World Evidence: Wie man vom regulatorischen Schlagwort zum wertvollen Vermögenswert gelangt
• Qserve-Referentin: Bianca Lutters
• Donnerstag, 17. September 2026, 9:15 – 10:30 Uhr EDT
• Thema: Erfahren Sie, wie Sie die Erfassung von Real-World-Evidence (RWD) von der frühen Produktentwicklung bis hin zu Aktivitäten nach der Markteinführung integrieren können. Im Mittelpunkt dieser Sitzung steht die Umsetzung regulatorischer und klinischer Fragestellungen in umsetzbare Datenstrategien, die die Sicherheits- und Leistungsbewertung, Produktangaben sowie die Anforderungen der Gesundheitstechnologiebewertung unterstützen, ohne dass es zu einer Überkomplexität oder Doppelarbeit kommt

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• Lösungskreis: Regulatorische Herausforderungen und Chancen in klinischen Studien zur Begleitdiagnostik
• Qserve-Referent: Nicolas Garrett
• Donnerstag, 17. September 2026, 11:55 – 12:25 Uhr EDT
• Thema: Die Sitzung beleuchtet häufige regulatorische Fallstricke, die bei der Entwicklung und Zulassung von Companion Diagnostics auftreten, sowie bewährte Verfahren für eine frühzeitige Einbindung der Zulassungsbehörden und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit zwischen klinischen, regulatorischen und Entwicklungsteams.

• Sehen wir uns diesen September in Charlotte?
• Schließen Sie sich unserem Team an und tauchen Sie ein in interaktive Diskussionen in einem speziell auf regulatorische Belange ausgerichteten Umfeld. WeitereInformationen zur Veranstaltung und das vollständige Programm finden Sie auf der Website derRAPS Convergence.