Datum: 10. September 2026
Uhrzeit: 16 :00 – 17:00 Uhr CET | 10:00 – 11:00 Uhr EDT
Ort: Virtuell
Sprache: Englisch
Einführung
IVD-Produkte der Klasse B sind Produkte mit mittlerem Risiko, wie beispielsweise klinisch-chemische Tests auf Stoffwechselmarker, Enzyme und Hormone sowie Tests auf Infektionskrankheiten mit geringem Risiko. IVD der Klasse B machen etwa 49 % des gesamten EU-IVD-Marktes aus, und die Hersteller müssen bis zum 26. Mai 2027 die ersten Schritte für die Umstellung auf die IVDR unternehmen. Auch wenn IVD der Klasse B ein geringeres Risiko darstellen, gelten dennoch der allgemeine Rahmen der IVDR und die Dokumentationsanforderungen.
Hersteller von Produkten der Klasse B müssen sicherstellen, dass sie die richtige Menge an klinischen Nachweisen für ihr spezifisches Produkt erbringen – ausreichend, um die Erwartungen der benannten Stelle zu erfüllen, ohne jedoch die für die Erstellung der technischen Unterlagen zuständigen Teams zu überlasten. Klinische Nachweise für IVD der Klasse B können bestehende Daten aus der Fachliteratur und Studien umfassen, die vor dem Inkrafttreten der IVDR durchgeführt wurden. Diese können durch die Erhebung von Leistungsdaten nach dem Inverkehrbringen ergänzt werden.
In dieser 45-minütigen Live-Veranstaltung bringen Heike Möhlig-Zuttermeister (BSI) und Kristiane Schmidt (Qserve) beide Seiten des Konformitätsbewertungsprozesses zusammen. Kristiane wird erläutern, wie klinische Nachweise für Produkte der Klasse B aussehen sollten, und bewährte Verfahren für die Erstellung der technischen Dokumentation vorstellen. Heike wird Einblicke in die Prozesse des BSI zur Konformitätsprüfung und Produktzertifizierung der Klasse B geben, einschließlich Prüfzeiträumen, häufiger Mängel und Maßnahmen, mit denen Hersteller einen reibungslosen Übergang gewährleisten können.
Die Veranstaltung beinhaltet eine Live-Fragerunde. Sie können Ihre Fragen im Voraus über das Anmeldeformular, per E-Mail an marketing@qservegroup.com oder live während des Webinars über den Chateinreichen .
Lernziele:
Am Ende dieses Webinars werden Sie in der Lage sein:
- zu erkennen, welches Maß an klinischer Evidenz für Produkte der Klasse B im Vergleich zu risikoreicheren Klassen tatsächlich erforderlich ist, und häufige Lücken in der Dokumentation zu identifizieren, bevor sie zu Prüfungsbemerkungen führen
- zu beschreiben, wie der Prüfprozess bei BSI abläuft, einschließlich der einzelnen Phasen und der Faktoren, die am häufigsten zu Verzögerungen und einer Verlängerung der Prüfzeiträume führen
- einen praktischen Schritt-für-Schritt-Plan für die Umstellung Ihres eigenen Produkts der Klasse B zu entwickeln, bei dem Sie die vorhandenen klinischen Nachweise und die Maßnahmen zur Erstellung der technischen Dokumentation bereits vor der Einreichung aufeinander abstimmen
Wer sollte teilnehmen?
- IVD-Hersteller
- Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten
- F&E-Fachkräfte, die an der Erstellung klinischer Nachweise beteiligt sind
- Fachleute, die für die Erstellung der technischen Dokumentation verantwortlich sind
Die Veranstaltung ist besonders wertvoll, wenn Sie Medizinprodukte der Klasse B herstellen und sich auf den Übergang zur Konformitätsbewertung vorbereiten
Tagesordnung
- Begrüßung und Einführung
- IVD-Konformitätsbewertungsverfahren und Prüfzeiträume: Worauf das BSI prüft (Heike)
- Häufige Probleme bei der Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika und wie man sie vermeidet (Heike)
- Anforderungen an den klinischen Nachweis für Produkte der Klasse B (Kristiane)
- Zusammenfassung: Ein praktischer Umsetzungsplan (Kristiane)
- Live-Frage-und-Antwort-Runde.
Unterschätzen Sie nicht den Zeit- und Arbeitsaufwand für die Umstellung auf Klasse B
Beginnen Sie jetzt mit den Vorbereitungen für Ihren Antrag, um der massiven Welle von Anträgen und den Engpässen zuvorzukommen, die zum Ende der Übergangsfristen zu erwarten sind.
Die Plätze für diese Live-Veranstaltung sind begrenzt, und die Frage-und-Antwort-Runde ist Ihre Chance, BSI direkt zu Ihren Übergangsfristen und Erwartungen zu befragen. Melden Sie sich jetzt an, um sich Ihren Platz zu sichern, und reichen Sie Ihre Fragen im Voraus ein.
Sie können nicht live dabei sein? Melden Sie sich trotzdem an. Wir senden allen angemeldeten Teilnehmern die Aufzeichnung zu.