Mit der EU-MDR (2017/745) und der IVDR (2017/746) wurde ein verstärkter Rechtsrahmen eingeführt, um Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit zu verbessern. Zwei Rechtsinstrumente: Die Verordnung (EU) 2024/1860 und der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission machen die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) von einer lange geplanten Datenbank zur operativen Realität. Ein Kernelement ist die Einführung eines Systems zur eindeutigen Identifizierung von Produkten (Unique Device Identification, UDI) und die Registrierung von Produktdaten in EUDAMED. Hersteller, die Produkte auf den EU-Markt bringen, müssen sicherstellen, dass ihre Produkt- und UDI-Informationen korrekt strukturiert sind und in das UDI/Produkt-Modul von EUDAMED eingegeben werden.

Nach der formellen Erklärung der vollen Funktionsfähigkeit der relevanten EUDAMED-Module wird die Verwendung ab Mai 2026 verpflichtend, wobei für bereits in Verkehr gebrachte Produkte eine sechsmonatige Übergangsfrist gilt. Obwohl eine freiwillige Registrierung möglich war, wird den Herstellern empfohlen, sich frühzeitig darauf vorzubereiten, da Datenabhängigkeiten, Strukturierung und Verknüpfung eine sorgfältige Planung erfordern.

Qserve unterstützt die Hersteller durchgängig beim EUDAMED-Upload mit XML-Methodik. Qserve verwendet sehr informative Excel-Vorlagen, die zur strukturierten Eingabe der Daten verwendet werden können. Mit unserem fundierten Wissen über die regulatorischen Anforderungen an EUDAMED bieten wir auch Unterstützung bei der Strukturierung der Daten.

Qserve bietet einen strukturierten End-to-End-Service für die Einreichung von EUDAMED-Produktenund UDI an, der die Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Datenvalidierungsanforderungen von der Erstanmeldung bis zur langfristigen Pflege gewährleistet. Unsere Unterstützung umfasst anfängliche Datenstrukturierung, XML-Generierung und Übermittlung an EUDAMED, wobei die XSD- und Geschäftsregel-Validierung Teil des Prozesses ist, sowie Datenaktualisierungen und Produkteergänzungen, wenn erforderlich. Bei Bedarf bieten wir zusätzliche regulatorische und technische Unterstützung, einschließlich UDI-Zuweisungsstrategie, regulatorische und UDI-Anforderungen, die die Dateneingabe, Datenquellen und -extraktion, UDI-Änderungskontrolle, UDI- und EUDAMED-Verfahren bestimmen,

Unser schrittweiser Prozess gewährleistet Transparenz und Kontrolle:

1. Während der Aufnahme und des Scopings legen wir die Anzahl der Produkte fest, bewerten die Datenreife und vereinbaren den Umfang und die Verantwortlichkeiten.

2. Während der Datenaufbereitung füllt der Hersteller die Daten mit Hilfe einer geführten Vorlage aus, die den EUDAMED-Anforderungen entspricht und die richtige Datenstruktur erleichtert.

3. Qserve konvertiert die Daten des Herstellers in vollständig EUDAMED-konformes XML, wendet eine strenge XSD-Validierung an und teilt alle Validierungsprobleme mit, die eine Korrektur erfordern. Nach der Validierung lädt Qserve den XML-Code in EUDAMED hoch , überwacht die Geschäftsregelprüfungen und kümmert sich um alle notwendigen Korrekturen oder die erneute Einreichung.

Während des gesamten Prozesses liefern wir Status-Updates und eine endgültige Bestätigung der erfolgreichen Einreichung.

Das Modell ist skalierbar. Hersteller können sich für eine einmalige Einreichung für das Portfolio Onboarding entscheiden oder zusätzliche Unterstützung und Wartung anfordern, wenn Änderungen auftreten. Diese modulare Struktur ermöglicht es den Unternehmen, die Kontrolle zu behalten und gleichzeitig die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, wenn sich die Portfolios und gesetzlichen Anforderungen weiterentwickeln.