Ein auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiertes Auftragsforschungsinstitut (CRO)
95 % unserer Studien werden bereits nach einer einzigen Runde von Fragen seitens der Ethikkommission bzw. der Zulassungsbehörde genehmigt. Lassen Sie uns eine Studie konzipieren, die den Erwartungen der benannten Stelle entspricht.
Was ist eine CRO für Medizinprodukte und welche Aufgaben hat sie?
Was ist eine CRO für Medizinprodukte und welche Aufgaben hat sie?
Eine CRO (Contract Research Organization) für Medizinprodukte ist eine Organisation, die klinische Studien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in allen Therapiebereichen konzipiert, durchführt und dokumentiert. Sie fungiert als nahtlose Erweiterung Ihres Teams und setzt komplexe Richtlinien und regulatorische Anforderungen in praktische, auditfähige klinische Lösungen um.
Entspricht Ihr Studiendesign den Erwartungen der benannten Stellen?
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden immer strenger. Sowohl im Rahmen der EU-MDR/IVDR als auch der FDA und darüber hinaus müssen Sie nun Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg nachweisen.
Die Konzeption von Studien, die den Anforderungen der ISO 14155 und der GCP entsprechen, belastet die internen Ressourcen, und die unterschiedlichen Anforderungen der europäischen zuständigen Behörden machen die Zulassung zu einer Herausforderung für sich.
Ohne eine spezialisierte klinische Strategie und Einreichungsstrategie riskieren Sie:
- Datenlücken, die Zulassungsanträge verzögern
- Abweichungen vom Protokoll, die die Qualität der Evidenz beeinträchtigen
- Feststellungen zur Nichtkonformität durch benannte Stellen
- Einen langsameren und kostspieligeren Weg zur CE-Kennzeichnung und zum weltweiten Markteintritt
MedTech-CRO vs. Pharma-CRO: Was ist der Unterschied?
Herkömmliche CROs sind auf pharmazeutische Arzneimittelstudien optimiert. MedTech-CROs sind ausschließlich auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiert und verfügen über fundiertes Fachwissen in den Bereichen PMCF, MDR-/IVDR-Anforderungen, ISO 14155, produktspezifische klinische Untersuchungen sowie den iterativen Charakter der MedTech-Produktentwicklung – Bereiche, für deren Bearbeitung ein auf die Pharmabranche ausgerichtetes CRO nicht ausgelegt ist.
Wann benötigen Sie eine CRO für die EU-MDR und IVDR?
In der Regel benötigen Sie eine CRO für die EU-MDR und IVDR, wenn:
-Sie klinischeNachweise zur Unterstützung der CE-Kennzeichnungerstellen oder untermauern müssen
- Ihre vorhandenen Daten angesichts der höheren Anforderungen der MDR oder IVDR nicht ausreichen
- Sie eine klinische Untersuchung benötigen, die von mehreren zuständigen EU-Behörden genehmigt wurde
- Laufende PMCF-Studien und Erhebungen erforderlich sind, um die Zertifizierung aufrechtzuerhalten
- die internen klinischen oder regulatorischen Ressourcen überlastet sind und die Zeitpläne gefährdet sind
Unsere Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte und IVD (In-vitro-Diagnostika)
PMCF-Umfragen und Studien
Die Umfragen und Studien von PMCF liefern Medizinprodukteherstellern praxisnahe Erkenntnisse über die Leistung und Sicherheit eines Produkts und erfüllen damit die Anforderungen der EU-MDR und der FDA für die Zeit nach der Markteinführung. Qserve verwaltet den gesamten Lebenszyklus – von der Protokollentwicklung und der Einreichung bei Ethikkommissionen bis hin zur Auswahl der Studienzentren, der Einbindung der Prüfer, der Datenerhebung und der Berichterstattung –, sodass Sicherheit und Leistung mit wissenschaftlicher Integrität dokumentiert werden.
Klinische Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika
Wir konzipieren und führen klinische Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVD) durch, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und den klinischen Nutzen Ihres Diagnostikprodukts nachzuweisen. Dies gilt sowohl für eigenständige IVD-Produkte als auch für Begleitdiagnostika (CDx) im Rahmen einer Arzneimittelstudie. Unser Team stellt sicher, dass Ihre Studie aussagekräftige Daten liefert, die die behördliche Zulassung und den langfristigen Erfolg unterstützen.
Klinische Studien
Wir führen klinische Studien in vollem Umfang durch, darunter Beobachtungsstudien, zulassungsrelevante Studien, Pilotstudien und randomisierte Studien in allen Therapiebereichen. Als führendes Auftragsforschungsinstitut sind wir darauf spezialisiert, umfassende Dienstleistungen anzubieten, die die erfolgreiche Konzeption, Entwicklung, Durchführung und Verwaltung klinischer Studien unterstützen.
Klinische Register
Wir begleiten den Lebenszyklus Ihrer Geräte von Anfang bis Ende, damit Sie schnell und unter Einhaltung aller Vorschriften zuverlässige, praxisnahe Erkenntnisse gewinnen können.
Klinische Ausbildung
Wir sind darauf spezialisiert, klinische Teams mit den Fähigkeiten und Erkenntnissen auszustatten, die sie benötigen, um die Komplexität klinischer Studien zu meistern und gleichzeitig die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten.
Rechtsvertretung in der EU
Die Durchführung einer klinischen Prüfung in der Europäischen Union erfordert die vollständige Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745), einschließlich der Benennung eines in der EU ansässigen Bevollmächtigten für Hersteller aus Nicht-EU-Ländern. Qserve bietet diese unverzichtbare Dienstleistung an.
Wie wir Risiken bei klinischen Studien minimieren
Schlecht geplante oder unzureichend verwaltete klinische Programme sind die Hauptursache für Verzögerungen in der Medizintechnikbranche. Abweichungen vom Protokoll, langsame Rekrutierung, uneinheitliche Datenqualität und behördliche Beanstandungen erhöhen nicht nur die Kosten. Sie schwächen auch den Evidenzwert und erhöhen das Risiko einer Ablehnung durch benannte Stellen.
Unser Ansatz:
Proaktives Risikomanagement – Wir identifizieren potenzielle Engpässe an den Studienzentren, Herausforderungen bei der Rekrutierung und Risiken für die Datenqualität, bevor sie sich auf den Zeitplan auswirken.
Wissenschaftliche Stringenz – Jedes klinische Ziel, jeder Endpunkt und jede Methode der Datenerhebung ist direkt mit Ihren regulatorischen und kommerziellen Zielen verknüpft.
Operative Agilität – Wir nutzen strukturierte Projektmanagement-Rahmenwerke, um Studien effizient, konform und für behördliche Audits bereit zu halten.
Wie wir Risiken bei klinischen Studien minimieren
Schlecht geplante oder unzureichend verwaltete klinische Programme sind die Hauptursache für Verzögerungen in der Medizintechnikbranche. Abweichungen vom Protokoll, langsame Rekrutierung, uneinheitliche Datenqualität und behördliche Beanstandungen erhöhen nicht nur die Kosten. Sie schwächen auch den Evidenzwert und erhöhen das Risiko einer Ablehnung durch benannte Stellen.
Unser Ansatz:
Proaktives Risikomanagement – Wir identifizieren potenzielle Engpässe an den Studienzentren, Herausforderungen bei der Rekrutierung und Risiken für die Datenqualität, bevor sie sich auf den Zeitplan auswirken.
Wissenschaftliche Stringenz – Jedes klinische Ziel, jeder Endpunkt und jede Methode der Datenerhebung ist direkt mit Ihren regulatorischen und kommerziellen Zielen verknüpft.
Operative Agilität – Wir nutzen strukturierte Projektmanagement-Rahmenwerke, um Studien effizient, konform und für behördliche Audits bereit zu halten.
Warum sollten Sie sich für Qserve entscheiden?
Warum sollten Sie sich für Qserve entscheiden?
•Spezialisiert auf alle Medizinprodukte (niedrige und hohe Risikoklassen)
•Spezialisiert auf IVD-Leistungsstudien
•25 Jahre fundierte Erfahrung im Bereich der Zulassungsfragen
•Zulassungssachverständige und CRA in allen wichtigen europäischen Ländern
•Umfassende Erfahrung mit benannten Stellen
•Umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts
FAQ – Dienstleistungen von CROs im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Haben Sie noch Fragen? Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung, auch bei der Unterstützung Ihrer klinischen Strategie.
Unterstützen Sie die Erhebung klinischer Daten sowohl vor als auch nach der Markteinführung?
Ja. Unsere Dienstleistungen decken den gesamten Produktlebenszyklus ab – von den ersten klinischen Untersuchungen für die CE-Kennzeichnung und die Einreichung von Anträgen bei der FDA bis hin zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF), der Sicherheitsüberwachung und der Verwaltung von Langzeitregistern.
Welchen globalen regulatorischen Standards entsprechen Ihre klinischen Programme?
Alle klinischen Aktivitäten stehen im Einklang mit der MDR (EU 2017/745), der IVDR (EU 2017/746), der Norm ISO 14155:2020, den GCP-Leitlinien (ICH E6) sowie den Leitfäden des MDCG. Darüber hinaus passen wir unsere Strategien an die Anforderungen der FDA, von Health Canada, der TGA und anderer regionaler Behörden an, um eine globale Marktexpansion zu ermöglichen.
Können Sie als Erweiterung unseres internen klinischen Teams fungieren?
Auf jeden Fall. Wir bieten flexible CRO-Kooperationsmodelle – vom kompletten End-to-End-Studienmanagement bis hin zu gezielter Beratung, Personalaufstockung und klinischen Schulungen –, die genau auf Ihre internen Kapazitäten und Ihren Ressourcenbedarf zugeschnitten sind.
Was bedeutet „95 % Zustimmung nach einer Runde mit EC/CA-Fragen“?
Das bedeutet, dass bei 95 % der von uns eingereichten klinischen Studien die Ethikkommission oder die zuständige Behörde die Studie nach einer einzigen Fragerunde genehmigt, anstatt sie für mehrere Runden mit Klarstellungsanfragen zurückzuschicken. Jede zusätzliche Prüfungsrunde kann den Start einer Studie um Wochen oder Monate verzögern; daher ist eine hohe Genehmigungsquote in der ersten Runde eines der deutlichsten Anzeichen für gut konzipierte Protokolle und einreichungsfertige Unterlagen.
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