Servicebereich
Kolumbien Vorschriften für Medizinprodukte
Fachkundige Unterstützung bei der INVIMA-Registrierung, Klassifizierung und Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs in Kolumbien. Navigieren Sie mit Qserve durch die regulatorischen Anforderungen.
INVIMA-Behörde
Kolumbien Vorschriften für Medizinprodukte
In Kolumbien wird das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte vom Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), dem Nationalen Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung, beaufsichtigt.
Das INVIMA ist für die Regulierung und Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten in Kolumbien zuständig. Die wichtigste Vorschrift für Medizinprodukte in Kolumbien ist das Dekret 4725 aus dem Jahr 2005, das den rechtlichen Rahmen für die Registrierung, Kontrolle und Überwachung von Medizinprodukten festlegt und Definitionen, Klassifizierung, Einreichungsanforderungen usw. enthält.
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Dienstleistungen
Qserve-Dienste für Kolumbien
Globale Regulierungsstrategie
Eine maßgeschneiderte Roadmap, um die kolumbianischen INVIMA-Anforderungen mit Ihren globalen regulatorischen und marktwirtschaftlichen Zielen in Einklang zu bringen.
Unterstützung bei der INVIMA-Registrierung
Umfassende Unterstützung bei der Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Dossiers für die Registrierung von INVIMA-Geräten in Kolumbien.
Unterstützung der Klassifizierung
Bestimmung der korrekten Geräteklasse gemäß den kolumbianischen Vorschriften, um den richtigen Registrierungsweg und die richtige Dokumentation zu gewährleisten.
Unterstützung bei der QMS-Einhaltung
Anleitung zur Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems an die Erwartungen der kolumbianischen Behörden, einschließlich der Anerkennung der ISO 13485.
Unterstützung bei der Konformitätsbewertung
Unterstützung bei der Auswahl des geeigneten Regulierungsweges für Ihren Produkttyp und Ihre Risikoklasse nach kolumbianischem Recht.
Übersetzung von Etiketten und IFUs
Sicherstellen, dass die Produktetiketten und Gebrauchsanweisungen korrekt ins Spanische übersetzt und gemäß den INVIMA-Standards formatiert werden.
Registrierungsrouten Kolumbien
Kolumbien Registrierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte müssen in Kolumbien bei INVIMA registriert werden. Die Einhaltung internationaler Qualitätssystemnormen muss durch Vorlage eines QMS-Zertifikats (z. B. ISO 13485-Zertifikat) nachgewiesen werden.
Darüber hinaus müssen Produktinformationen und Angaben zur Produktgeschichte eingereicht werden. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III müssen auch Prüfberichte in das Antragsdossier aufgenommen werden. Für Produkte der Klassen IIb und III müssen auch klinische Daten in die Unterlagen aufgenommen werden.
Beschleunigte INVIMA-Zulassung für Produkte mit geringerem Risiko
INVIMA bietet jetzt die sofortige Annahme von Anträgen für Produkte der Klassen I und IIa an. Während die vollständigen technischen Unterlagen noch von INVIMA geprüft werden müssen, wird das Zertifikat sofort ausgestellt, so dass die Hersteller sofort mit der Einfuhr ihrer Produkte beginnen können. Um die Registrierung aufrechtzuerhalten, sobald die formale Überprüfung beginnt, müssen die Hersteller auf alle Anfragen des INVIMA reagieren. Diese Maßnahme wurde eingeführt, um die langen Überprüfungszeiten und den erheblichen Rückstau beim Gesundheitsministerium zu beseitigen.
Produkte der Klassen IIb und III kommen für dieses beschleunigte Verfahren nicht in Frage und müssen auf die formale Prüfung und Genehmigung warten, die in der Regel 6 bis 8 Monate dauert, bevor sie verkauft werden können.

Vertretung für ausländische Hersteller
Risikobasierte Klassifizierung
Das kolumbianische Produktklassifizierungssystem ähnelt dem der Europäischen Union und anderen Systemen der Global Harmonization Task Force (GHTF). Die Klassifizierung von Produkten in Kolumbien folgt einem risikobasierten Ansatz und teilt die Produkte in vier verschiedene Klassen ein, die von einem geringeren Risiko (Klasse I) über ein mittleres Risiko (IIa) bis hin zu einem höheren Risiko (Klasse IIb, III) reichen.
Lokaler Vertreter
Hersteller, die keine lokale Niederlassung in Kolumbien haben, müssen einen lokalen Vertreter benennen, der die Registrierung verwaltet und in ihrem Namen mit INVIMA kommuniziert.
Regulatorische Fristen und Gebühren
Alle Unterlagen müssen in spanischer Sprache eingereicht werden. Nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung erteilt das INVIMA die Zulassung. Die Registrierung bleibt für einen Zeitraum von zehn Jahren gültig.
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Strategie
Strategie für die Markteinführung
Was die Ähnlichkeit der verschiedenen Regelwerke angeht, so ist die Art und Weise, wie Medizinprodukte in Kolumbien geregelt werden, eine Mischung aus den Regelsystemen der EU und der FDA. Eine zentrale Organisation, die den gesamten Prozess überwacht und regelt, ähnelt dem amerikanischen System, während der Schwerpunkt auf der Konformitätsbewertung eher dem EU-System entspricht.
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Registrierung von Medizinprodukten und IVD
Unsere Spezialisten für regulatorische Beratung unterstützen den Marktzugang auf dem kolumbianischen Markt für Medizinprodukte. Ausgehend von Ihrer derzeitigen Konformität können wir eine Lückenanalyse durchführen, um die Überschneidungen und fehlenden Elemente zu ermitteln, mit denen die technische Dokumentation effizient vervollständigt werden kann. Qserve kennt die wesentlichen Anforderungen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
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