Registrierungsrouten Kolumbien
Kolumbien Registrierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte müssen in Kolumbien bei INVIMA registriert werden. Die Einhaltung internationaler Qualitätssystemnormen muss durch Vorlage eines QMS-Zertifikats (z. B. ISO 13485-Zertifikat) nachgewiesen werden.
Darüber hinaus müssen Produktinformationen und Angaben zur Produktgeschichte eingereicht werden. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III müssen auch Prüfberichte in das Antragsdossier aufgenommen werden. Für Produkte der Klassen IIb und III müssen auch klinische Daten in die Unterlagen aufgenommen werden.
Beschleunigte INVIMA-Zulassung für Produkte mit geringerem Risiko
INVIMA bietet jetzt die sofortige Annahme von Anträgen für Produkte der Klassen I und IIa an. Während die vollständigen technischen Unterlagen noch von INVIMA geprüft werden müssen, wird das Zertifikat sofort ausgestellt, so dass die Hersteller sofort mit der Einfuhr ihrer Produkte beginnen können. Um die Registrierung aufrechtzuerhalten, sobald die formale Überprüfung beginnt, müssen die Hersteller auf alle Anfragen des INVIMA reagieren. Diese Maßnahme wurde eingeführt, um die langen Überprüfungszeiten und den erheblichen Rückstau beim Gesundheitsministerium zu beseitigen.
Produkte der Klassen IIb und III kommen für dieses beschleunigte Verfahren nicht in Frage und müssen auf die formale Prüfung und Genehmigung warten, die in der Regel 6 bis 8 Monate dauert, bevor sie verkauft werden können.
