China
Unser Fachwissen über den Zugang zum chinesischen Markt wird Ihre Markteinführung beschleunigen.
Schnelle Markteinführung in China
Als Medizinprodukte- oder IVD-Hersteller muss man sich beim Eintritt in den chinesischen Markt für Medizinprodukte mit den strengen NMPA-Vorschriften auseinandersetzen. Dazu gehören die Klassifizierung von Produkten (Klasse I-III), lokale Produkttests, potenzielle klinische Studien und die obligatorische Ernennung eines China-Agenten für die Registrierung, Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen. Für importierte Produkte gelten lange Überprüfungsfristen (1-2 Jahre für Klasse II/III), und alle fünf Jahre muss die Zulassung erneuert werden. Die Zulassung von Produkten der Klasse I ist schneller, aber komplizierter.
Unser Team kombiniert fundierte Kenntnisse der NMPA-Zulassungswege, der lokalen Prüfstellen und der Anforderungen an die Vertreter, um Ihren Markteintritt in China zu optimieren. Wir kümmern uns um alles und fungieren gleichzeitig als Ihr vertrauenswürdiger China-Agent, um eine schnelle und effektive Kommunikation zu gewährleisten und den operativen Aufwand zu verringern.
Mit unseren mehrsprachigen Regulierungsexperten in Nanjing und Bejing haben unsere Berater seit 2011 vielen Start-ups und mehreren nationalen Unternehmen in China und im Ausland mit den chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte geholfen, die Zulassung durch den NMPA-Registrierungsprozess zu erhalten.
Mehrsprachig
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Marktzugang China (NMPA-Registrierung)
Klassifizierung von Zulassungswegen, Erstellung technischer Dossiers, lokale Produkttests, Berichte über klinische Bewertungen oder klinische Ausnahmeregelungen.
China Agent (NMPA Rechtsvertretung)
Wir reichen Registrierungen ein, kümmern uns um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung von unerwünschten Ereignissen, stellen die Verbindung zur NMPA her und sorgen dafür, dass Ihre rechtlichen Angaben auf offiziellen Dokumenten erhalten bleiben.
Schulung zu den NMPA-Anforderungen (e-learning)
- Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte
- Einstufung
- Registrierung und Hinterlegung
- Inländische und importierte Produkte
- Vertretung in einem Land
- Gültigkeit und Erneuerung von Zertifikaten
- QMS-Anforderungen
Schnellverfahren für die Einreichung
Klärung der Unterschiede zwischen den Anforderungen Chinas und denen anderer Länder.
Der Marktzugang in China mit seinen sprachlichen und kulturellen Unterschieden sowie den Unterschieden bei der Einhaltung von Vorschriften könnte sich als schwierig erweisen und erfordert Kenntnisse und Unterstützung. Ohne eine angemessene Beratung wird sich die Marktzulassung verzögern.
Mit unseren mehrsprachigen Regulierungsexperten mit Sitz in Nanjing und Bejing haben unsere Berater seit 2011 vielen Start-ups und mehreren nationalen Unternehmen in China und im Ausland dabei geholfen, mit dem NMPA-Registrierungsverfahren erfolgreich die Zulassung zu erhalten.
Durch die direkte Zusammenarbeit mit der chinesischen Gesundheitsbehörde und den regelmäßigen Kontakt mit Prüfingenieuren, Behördenmitarbeitern und technischen Prüfern vor Ort sind unsere Regulierungsexperten voll und ganz auf die Einhaltung der Vorschriften eingestellt und in der Lage, Lücken zu erkennen, Lösungen zu finden und Sie bis zum Erhalt des Zertifikats mit einem Rundum-Service zu unterstützen.
Sind Sie bereit für die Marktzulassung in China?
Durch die direkte Zusammenarbeit mit der chinesischen Gesundheitsbehörde und den regelmäßigen Kontakt mit Prüfingenieuren, Behördenmitarbeitern und technischen Prüfern vor Ort sind unsere Regulierungsexperten voll und ganz auf die Einhaltung der Vorschriften eingestellt und in der Lage, Lücken zu erkennen, Lösungen zu finden und Sie bis zum Erhalt des Zertifikats mit einem Rundum-Service zu unterstützen.
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Warum ist China ein attraktiver Markt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika?
Aufgrund der großen Grundgesamtheit und der zunehmenden Alterung der Bevölkerung ist China ein attraktiver Gesundheitsmarkt, der ausländischen Unternehmen zahlreiche Möglichkeiten bietet. Obwohl Europa und die USA die beiden größten Märkte sind, hat sich China zu einer neuen Kraft mit einer steigenden Wachstumsrate entwickelt. Verglichen mit der Entwicklung der Pharmazeutika und dem Marktanteil der importierten Medikamente haben die Sektoren der medizinischen Geräte noch ein enormes Entwicklungspotenzial. Insbesondere bei Produkten mit hohen technischen Barrieren oder innovativen Geräten gibt es keine ersetzbaren einheimischen Produkte.
Was sind die größten Herausforderungen für ausländische Bewerber beim Eintritt in den chinesischen Markt?
Es ist wichtig, die praktischen Aspekte des Zugangs zum chinesischen Markt zu verstehen. Das regulatorische Umfeld ist komplex und dynamisch, da ständig neue/überarbeitete Anforderungen eingeführt werden. Geräte mit künstlicher Intelligenz stehen an der Spitze der Cybersicherheit und des Datenschutzes und werden gründlich überwacht. Auch die Sprachbarriere und die kulturellen Unterschiede spielen eine Rolle und erfordern Wissen und Unterstützung. Der allgemeine Geschäftssinn erfordert gut etablierte Beziehungen zu lokalen Parteien.
Warum ist es wichtig, frühzeitig eine globale Strategie für die Erschließung mehrerer Märkte zu entwickeln?
Auch wenn Sie nicht vorhaben, verschiedene Märkte auf einmal zu erschließen, ist es von Vorteil, wenn Sie sie in Ihrer globalen Strategie berücksichtigen. Wenn Sie die Anforderungen von Anfang an kennen, müssen Sie später nicht noch einmal mit dem Designprozess beginnen. Und Sie haben einen effizienten Schritt getan, indem Sie vergleichbare Prozesse, die in anderen Ländern ähnlich sind, richtig organisiert haben.
Qserve hilft beim Aufbau eines maßgeschneiderten globalen Ansatzes und erstellt eine effiziente Hersteller-Roadmap. Die Roadmap umfasst die globale Registrierungsstrategie, die länderspezifische Vorschriften/Richtlinien/Normen in der frühen Produktforschungs- und -entwicklungsphase berücksichtigt, sowie den beschleunigten Weg, der die technische Dokumentation des Referenzlandes und genehmigte Zertifikate nutzt. Außerdem werden die Anforderungen an die Typprüfung und der Plan für die klinische Studie behandelt, wobei eine angemessene Anzahl von Probanden in den einzelnen Ländern vorgesehen ist, um die Unterschiede in der Ethnie oder der klinischen Praxis zu rechtfertigen.
Welche Rolle spielt die NMPA (National Medical Products Administration) in China?
In China ist die National Medical Products Administration (NMPA) für die Überwachung und Erteilung von Lizenzen für Arzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kosmetika zuständig. Im Folgenden finden Sie einen Überblick über die wichtigsten Aufgaben der NMPA:
Überwachung der Sicherheit: Die NMPA gewährleistet die Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika. Dazu gehört die Ausarbeitung von Regulierungsrichtlinien, Gesetzen und Normen sowie die Überwachung ihrer Umsetzung. Darüber hinaus forscht das NMPA, um unterstützende Maßnahmen zu entwickeln, die den Fortschritt neuer Technologien und Produkte in diesen Sektoren fördern.
Verwaltung von Normen: Die Verwaltung verwaltet die Standards für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika. Sie beaufsichtigt die Entwicklung des chinesischen Arzneibuchs und anderer relevanter Normen. Das NMPA legt auch Klassifizierungssysteme fest und sorgt für die Einhaltung dieser Standards.
Regulierung der Registrierung: Das NMPA regelt das Registrierungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika. Dazu gehören die Entwicklung von Registrierungsmanagementsystemen, die Durchführung technischer Überprüfungen für die Zertifizierung, die Rationalisierung von Genehmigungsverfahren und die Überwachung der Umsetzung.
Qualitätsmanagement: Das NMPA legt den Schwerpunkt auf die Qualitätssicherung für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika. Es legt Richtlinien für die Gute Laborpraxis (GLP), die Gute Klinische Praxis (GCP), die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Gute Vertriebspraxis (GDP) fest und bietet Anleitungen für deren Umsetzung.
Risikomanagement nach der Markteinführung: Die NMPA befasst sich mit den Risiken, die mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika nach deren Markteinführung verbunden sind. Dies beinhaltet die Überwachung, Bewertung und Behandlung von unerwünschten Ereignissen. In Notfällen ergreift die NMPA die gesetzlich vorgeschriebenen Maßnahmen. Überwachung und Inspektion: Die Verwaltung organisiert und leitet die Überwachung und Inspektion von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika. Sie erstellt Inspektionsprotokolle und geht gegen illegale Aktivitäten während der Registrierungs- und Herstellungsprozesse vor.
Internationale Zusammenarbeit: Das NMPA engagiert sich für den internationalen Austausch und die Zusammenarbeit bei der Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika. Sie beteiligt sich aktiv an der Entwicklung internationaler Regulierungsvorschriften und -standards und sorgt für die Angleichung an die weltweit besten Praktiken.