CEP- und CER-Beratung für Medizinprodukte

Qserve erstellt Dokumentationen für klinische Bewertungen für verschiedene Produktklassen und Therapiebereiche, darunter ältere Medizinprodukte, neuartige Technologien und Kombinationsprodukte. Unser Team besteht aus Experten für klinische und regulatorische Belange sowie engagierten medizinischen Autoren, sodass Ihre Dokumente genau den Standards entsprechen, die Ihr Prüfer erwartet.

Zunächst prüfen wir Ihre vorhandenen Nachweise und den Verwendungszweck. Anschließend führen wir die systematische Literaturauswertung, die Datenanalyse und die Erstellung der erforderlichen Unterlagen durch, um eine eigenständige klinische Bewertung (CER) zu liefern. Wo Lücken bestehen, identifizieren wir diese frühzeitig und erstellen einen realistischen Plan, um sie entweder durch Literatur oder durch zusätzliche klinische Nachbeobachtungsdaten nach dem Inverkehrbringen zu schließen.

Was verlangt die EU-MDR für die klinische Bewertung?

Gem äß der EU-MDR (Verordnung 2017/745) muss jedes Medizinprodukt durch eine fortlaufende klinische Bewertung untermauert werden. Artikel 61 und Anhang XIV verpflichten Hersteller dazu, klinische Nachweise zu planen, zu sammeln und kontinuierlich zu bewerten, die belegen, dass das Produkt die relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) erfüllt und dass sein Nutzen-Risiko-Profil akzeptabel ist.

Für die meisten Hersteller besteht die Herausforderungnicht d , ob eine CER erforderlich ist, sondern darin, wie man eine erstellt, die wirklich vertretbar ist: eine realistische Strategie zur klinischen Bewertung (clinical e ), eine aktuelle Literaturgrundlage sowie ein klarer Zusammenhang zwischen Verwendungszweck, klinischen Angaben und den ihnen zugrunde liegenden Nachweisen.

Was ist der Unterschied zwischen einem CEP und einem CER?

Ein klinischer Bewertungsplan (CEP) ist das Strategiedokument: Er definiert den Umfang, die klinischen Fragestellungen, die Methodik und die Akzeptanzkriterien, bevor mit der Bewertung begonnen wird. Ein klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) ist das Ergebnis: Er dokumentiert die im Rahmen dieses Plans gesammelten Nachweise und belegt, dass das Medizinprodukt die relevanten GSPRs erfüllt. Nach der EU-MDR ist ein CER nur dann stichhaltig, wenn er auf einem fundierten, vorab festgelegten CEP basiert.

Welche Phasen umfasst eine klinische Bewertung?

Eine klinische Bewertung gemäß der EU-MDR durchläuft fünf dokumentierte, nachvollziehbare Phasen:

• Umfangsfestlegung: Definition des Produkts, seines Verwendungszwecks, seiner Indikationen, der klinischen Aussagen sowie der GSPRs, die einer klinischen Untermauerung bedürfen.
• Planung (CEP): Festlegung der klinischen Strategie, der Methodik der „ “, der Datenquellen, der „ “ sowie der Akzeptanzkriterien.
• Identifizierung der Daten: Durchführung systematischer Literaturrecherchen und Erfassung klinischer, präklinischer, PMS- und PMCF-Daten, die für das Medizinprodukt relevant sind.
• Bewertung: Kritische Beurteilung der Relevanz, Qualität und Aussagekraft jedes Datensatzes anhand der vorab festgelegten Kriterien.
• Analyse und Berichterstattung (CER): Zusammenfassung der Evidenz, Bestätigung des Nutzen-Risiko-Profils und Dokumentation der Schlussfolgerungen im klinischen Bewertungsbericht.
  

  Wie gut ist Ihre klinische Bewertung vorbereitet?

  Schwächen in einer dieser Phasen treten meist erst spät zutage, nämlich bei der Prüfung durch die benannte Stelle, wenn ihre Behebung am kostspieligsten ist. Unser Bereitschaftscheck für die klinische Bewertung umfasst sechs Fragen zu allen fünf Phasen und liefert eine nach Priorität geordnete Liste der Punkte, die zuerst behoben werden sollten. Dauer: etwa zwei Minuten, Ergebnisse sofort verfügbar.