Viele MedTech-Hersteller beginnen damit, die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) internzu erledigen. Auf dem Papier erscheint dies logisch - das eigene Team kennt das Medizinprodukte am besten, und interne Ressourcen scheinen kostengünstiger zu sein.
Doch wenn die benannten Stellen (NB) diese PMCF-Pläne überprüfen, stellen sie oft gravierende Lückenfest . Interne Bemühungen können zu kurz kommen, nicht weil es den Teams an Engagement mangelt, sondern weil die PMCF nach MDR eine einzigartige Kombination aus klinischem, regulatorischem und methodischem Fachwissen erfordert , die nur wenige interne Teams vollständig abdecken können.
Hier sind die häufigsten Lücken, die wir sehen, und was bei vielen internen PMCF-Bemühungen fehlt.
1. Fehlen einer soliden Methodik
Umfragen oder Feedback-Formulare werden oft gewählt, weil sie intern leicht durchzuführen sind. Leider führen diese Methoden häufig zu niedrigen Rücklaufquoten, unvollständigen Datensätzen oder verzerrten Ergebnissen.
Woran es mangelt: Fachwissenim Bereich der klinischen Forschung bei der Entwicklung von Methoden, die zuverlässige, prüfungsreife Daten liefern.
2. Schwache Abstimmung mit dem klinischen Bewertungsbericht (CER)
Interne PMCF-Pläne versäumen esoft , Aktivitäten direkt mit den im CERermitteltenklinischen Datenlücken zu verknüpfen. Ohne diese Verbindung betrachten die NB die PMCF als oberflächlich oder irrelevant.
Was noch fehlt: Einsicht der Aufsichtsbehörden in die Art und Weise, wie die PMCF in die Aktualisierungen der CER einfließt und die kontinuierliche Sicherheit und Leistungnachweist.
3. Unzureichende Integration mit Risikomanagement und CAPA
Die PMCF-Ergebnisse müssen in das Risikomanagement- und CAPA-Systemzurückfließen. Viele interne Teams hören auf, nachdem sie Daten gesammelt haben, und es gibt kaum Belege dafür, wie sich die Ergebnisse auf die Produktsicherheit oder Aktualisierungen auswirken.
Was noch fehlt: Ein systematischer Prozess zur Integration der PMCF-Ergebnisse in das Risikomanagement, die IFUs und CAPAs.
4. Unrealistische Zeitvorgaben und begrenzte Ressourcen
Die Durchführung von PMCF ist ressourcenintensiv. Interne Teams unterschätzen oft die Zeit, die für die Patientenrekrutierung, Überwachung oder Datenanalysebenötigt wird. Allzu optimistische Zeitpläne sind für die NB leicht zu erkennen.
Woran es mangelt: Realistische Planung und engagierte Unterstützung durch den klinischen Betrieb.
5. Dokumentationslücken und Audit-Bereitschaft
PMCF muss den Audits der benannten Stellestandhalten. Viele interne PMCF-Bemühungen führen zwar zu Ergebnissen, aber es fehlt die klare Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung, die für den Nachweis der Konformität erforderlich sind.
Was noch fehlt: Ein Qualitätsmanagementrahmen, der mit der ISO 14155 und den MDR-Dokumentationserwartungen übereinstimmt.
Warum externe Expertise den Unterschied macht
PMCF ist nicht nur ein Kästchen, das man ankreuzen kann - es ist ein strukturierter Prozess, der ein klinisches Studiendesign, Kenntnisse über die Einhaltung von Vorschriften und eine solide Dokumentationspraxiserfordert . Bei interner Bearbeitung fehlt oft einer dieser Bereiche, so dass die Hersteller bei der Überprüfung durch die NB ungeschützt sind.
Bei Qserve CRO bringen wir klinische Forscher, Regulierungsexperten und MedTech-Spezialisten zusammen, um PMCF-Strategien zu entwickeln und umzusetzen, die:
- auf die Erwartungen von MDR und NB abgestimmt sind
- die mit CERs und Risikomanagement-Akten verknüpft sind
- auf robusten, realistischen Methoden basieren
- Vollständig dokumentiert und auditfähig sind
Sind Sie bereit, Ihre PMCF zu stärken?
Setzen Sie sich noch heutemit Qserve CRO in Verbindung und lassen Sie sich von unseren Experten bei der Entwicklung einer PMCF-Strategie unterstützen, die der Überprüfung durch die NB standhält und Ihre Compliance-Position stärkt.
Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie, wie wir Ihnen helfen können.