Was sind die wichtigsten Fehler, die man als Medizintechnik-Startup vermeiden sollte?

Kürzlich haben wir die wichtigsten Bereiche für Startups in der Medizintechnik identifiziert, nun werden wir uns mit den häufigsten Fallstricken für Startups beschäftigen.

Missverstehen regulatorischer Begriffe

Der erste Fallstrick ist das Missverstehen regulatorischer Begriffe. Prüfen Sie immer, wie die einzelnen Rechtsordnungen Begriffe definieren. So hat beispielsweise "MDR" unterschiedliche Bedeutungen: In der EU bezieht es sich auf die Medizinprodukteverordnung, während es im Kontext der US-amerikanischen FDA für "Medical Device Reporting" (Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten) steht, d. h. für das Verfahren zur Einreichung gerätebezogener Meldungen. Ein und dasselbe Akronym kann verwirren, wenn es nicht geklärt wird.

Ein weiteres Beispiel ist die Verwechslung von Begriffen, wenn etwas nicht wie vorgesehen abläuft. In der Softwarebranche wird ein unerwartetes Problem als "Fehler" bezeichnet, während ein ähnliches Problem nach ISO 13485 (einer Norm für Qualitätsmanagementsysteme) als "nicht konformes Produkt" bezeichnet werden kann. Diese Begriffe beziehen sich auf unterschiedliche, aber verwandte Probleme, und es ist wichtig, sie richtig zu verwenden.

Wenn Ihr Produkt mehrere Vorschriften einhalten muss, sollten Sie in Ihrem QMS ein Glossar erstellen. So stellen Sie sicher, dass Sie die gleiche Sprache wie Ihre Prüfer und Geschäftspartner verwenden.

Entwurfs- und Entwicklungsprozess

Ein zweiter häufiger Fallstrick betrifft den Entwurfs- und Entwicklungsprozess selbst. In diesem Bereich werden zwei verschiedene Fehler begangen:

Der erste besteht darin, überhaupt keinen Design Freeze einzuführen und weiterhin ein perfektes Produkt zu entwickeln und anzustreben. Ein ideales Produkt gibt es nicht, und nach einer gewissen Zeit sollte das Design eingefroren werden, um mit den Tests und dem Verkauf zu beginnen. Nach oder während der Erstveröffentlichung kann man immer noch an einer zweiten Version arbeiten, um bestimmte Spezifikationen zu verbessern und möglicherweise zusätzliche Ansprüche einzubeziehen.

Ein weiterer Fallstrick ist die Definition eines MVP, ohne die Designentscheidungen zu dokumentieren. Dies bedeutet, dass das DHF nicht angemessen gefüllt werden kann.

Das nächste Thema, das mit der Dokumentation zusammenhängt, kann, wenn es richtig gelöst wird, auch den Design- und Entwicklungsprozess unterstützen

Verwaltung der QMS-Dokumentation.

Der dritte Fallstrick ist die Verwaltung der QMS-Dokumentation - es wird zu wenig getan oder zu früh zu viel hinzugefügt.

Beginnen Sie mit dokumentierten Verfahren wie Design und Entwicklung und Dokumentenlenkung. Diese helfen Ihnen zu wissen, was Sie aufzeichnen und wie Sie es aufbewahren müssen. Auf diese Weise können Sie diese Informationen in Ihrer Einreichungsakte verwenden. Lassen Sie die Zahl der Verfahren mit der Zeit wachsen. Dann können sich alle an die Arbeit im Rahmen eines QMS gewöhnen, was langfristig hilfreich ist. Wenn Sie zu früh zu viele Verfahren einführen, nimmt deren Pflege zu viel Zeit in Anspruch und wird noch nicht benötigt. Warum sollte man z. B. ein Beschwerdeverfahren jahrelang aufrechterhalten, wenn man nicht auf dem Markt ist?

Einreichung unvollständiger Unterlagen bei einer benannten Stelle

Der letzte Fallstrick betrifft nicht nur Start-ups, sondern ist auch bei vielen Herstellern anzutreffen: die Einreichung unvollständiger Unterlagen bei der BS. Dies verzögert den gesamten Prozess und erhöht die Kosten aufgrund der zusätzlichen Arbeitszeit der BS.

Die meisten Fallstricke können Sie vermeiden, wenn Sie mit einem erfahrenen Partner zusammenarbeiten. Er weiß, wann er handeln muss, und kann Ihnen helfen, die richtigen Verfahren effizient umzusetzen. Wenn Sie Unterstützung benötigen, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.