Klinische Daten sind das Rückgrat der Konformität von Medizinprodukten gemäß der EU-MDR und dennoch einer der am meisten vernachlässigten Aspekte während der Produktentwicklung. Allzu oft stecken Hersteller ihre Energie in technische Meilensteine, technische Tests und die Einreichung von Zulassungsanträgen, nur um dann spät im Prozess festzustellen, dass ihre Strategie zur klinischen Evidenz unterentwickelt ist. Im Rahmen der EU-MDR verlangsamt dieses Versäumnis nicht nur den Fortschritt, sondern kann auch zu kostspieligen Verzögerungen, verlorenen Ansprüchen und ernsthaften Compliance-Risiken führen.
Die klinische Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Die Datenerfassung muss bereits während der Produktentwicklung beginnen, nicht erst zum Zeitpunkt der Einreichung bei den Behörden. Die Erhebung klinischer Daten wird in den frühen Entwicklungsphasen oft übersehen, doch nach der EU-MDR stellt dieses Versäumnis ein erhebliches Compliance-Risiko dar.
Wie in unserem kürzlich erschienenen Blog How to Smartly Write a Clinical Evaluation Under the EU MDRhervorgehoben wurde, besteht eine der effektivsten Strategien darin, frühzeitig damit zu beginnen. Das Hauptziel der klinischen Bewertung im Rahmen der MDR besteht darin, ausreichende Nachweise für die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) zu erbringen. Dieser Nachweis muss bestätigen, dass das Produkt unter normalen Anwendungsbedingungen Sicherheit, Leistung und ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis bietet. Die benannten Stellen bezeichnen eine unzureichende Datenerhebung häufig als wesentliche Nichtkonformität. Um dem entgegenzuwirken, verringert eine frühzeitige Planung das Risiko von Feststellungen, die die CE-Kennzeichnung verzögern können, erheblich.
Es ist auch wichtig zu erkennen, dass klinische Daten weiter gefasst sind als klinische Studien allein. Gemäß EU MDR Artikel 2(48) umfassen klinische Daten Informationen über Sicherheit und Leistung und können aus folgenden Quellen stammen:
- Klinische Prüfungen am Produkt selbst (vom Hersteller durchgeführt),
- Veröffentlichte wissenschaftliche Literatur über das Produkt oder ein gleichwertiges Produkt (aus Fachzeitschriften mit Peer-Review),
- klinisch relevante Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
Wenn die Hersteller frühzeitig mit der Datenerfassung beginnen, können sie eine proaktive Strategie entwickeln. Zu den wichtigsten Fragen, die diesen Prozess leiten, gehören:
- Welche Nachweise sind bereits verfügbar?
Gibt es bereits klinische Studien, veröffentlichte Literatur, Registerdaten oder Daten von gleichwertigen Produkten?
- Sind die Nachweise ausreichend?
Unterstützen sie den beabsichtigten Zweck, die Indikationen, den klinischen Nutzen und alle Produktangaben? Sind die Daten von hoher Qualität und repräsentativ für die Zielpopulation?
- Gibt es Lücken?
Welche Daten fehlen, und wie kann dies behoben werden? Ist eine neue klinische Prüfung erforderlich, oder würde eine solide PMCF-Erhebung ausreichen?
Die wichtigsten Vorteile eines frühen Beginns der Datenerhebung
- Unterstütztdie Anforderungenvon Artikel61 und AnhangXIV
Eine frühzeitige Datenerhebung gewährleistet ausreichende klinische Nachweise für den Nachweis der Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR). - Unkomplizierte Überprüfung durch die benannte Stelle
Robuste, gut dokumentierte Daten verringern das Risiko größerer Nichtkonformitäten und Verzögerungen bei der Konformitätsbewertung. - Erleichtert das Verfassen von klinischen Bewertungsberichten (CER)
Frühzeitige Nachweise sind ein wesentlicher Beitrag für den CER, der auch als lebendiges Dokument während des gesamten Produktlebenszyklus beibehalten werden muss. - Unterstützt Design- und Risikomanagement
Das Sammeln von Daten während der Produktentwicklung hebt potenzielle Sicherheits- oder Leistungsprobleme hervor und ermöglicht Korrekturmaßnahmen, bevor das Design eingefroren wird. - Solide Grundlage für PMCF-Aktivitäten
Eine frühzeitige Datenerfassung ermöglicht aussagekräftige Pläne für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF), die eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften gewährleisten. - Reduziert das Risiko der Markteinführung
Vermeidet Beweislücken in letzter Minute, die die CE-Kennzeichnung verzögern könnten. - Kosteneffizienz
Die frühzeitige Identifizierung von Evidenzlücken verhindert spätere teure Umgestaltungen oder zusätzliche Studien.
Risiken einer verzögerten klinischen Datenerhebung
- Rückschläge für die Regulierungsbehörden
Unzureichende klinische Nachweise führen oft zu erheblichen Abweichungen, die die CE-Kennzeichnung verzögern oder kostspielige Nachbesserungen nach sich ziehen. - Verlängerte Fristen für klinische Studien
Wenn eine neue Untersuchung erforderlich ist, kann die Planung und Durchführung Monate oder Jahre dauern, was den Markteintritt erheblich verzögert. - Wirtschaftliche Verluste
Verzögerungen bei der CE-Kennzeichnung führen zu einer verzögerten Kommerzialisierung und entgangenen Einnahmemöglichkeiten. - Wegfall von Ansprüchen oder Indikationen
Wenn die Daten nicht ausreichen, um einen bestimmten Anspruch zu stützen, muss dieser gestrichen werden, was das Marktpotenzial und die Wettbewerbsfähigkeit des Produkts verringert.
Fazit
Die frühzeitige Erhebung klinischer Daten im Rahmen der EU-MDR ist mehr als eine gesetzliche Verpflichtung: Sie ist ein strategischer Vorteil. Vorausschauende Hersteller integrieren jetzt die Planung klinischer Nachweise in die Produktentwicklung, um eine solidere Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften zu schaffen, Risiken zu verringern und ihre Produkte für eine schnellere und erfolgreichere Markteinführung zu positionieren.
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