Als die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) die Medizinprodukterichtlinie ablöste, hat sie nicht nur den regulatorischen Rahmen verändert, sondern auch grundlegend neu definiert, was ein klinischer Bewertungsbericht nachweisen muss. Und dennoch reichen viele Hersteller nach wie vor klinische Bewertungsberichte ein, die noch für die Zeit der Medizinprodukterichtlinie konzipiert wurden. Die Folgen sind erheblich: verzögerte CE-Kennzeichnung, kostspielige Nachbesserungsmaßnahmen und in einigen Fällen sogar die Rücknahme vom Markt. Zu verstehen, warum klinische Bewertungsberichte bei der Prüfung nach der MDR durchfallen, ist eine wettbewerbsrelevante und wirtschaftliche Notwendigkeit.
5 Hauptgründe, warum klinische Bewertungsberichte unter der MDR zu kurz greifen
1. Unzureichende klinische Nachweise für den spezifischen Verwendungszweck des Produkts
Einer der häufigsten Fehler ist die Verwendung klinischer Daten, die nicht genau dem in der Gebrauchsanweisung (IFU) definierten Verwendungszweck des Produkts entsprechen. Gemäß Artikel 61 der MDR müssen klinische Nachweise in Qualität und Quantität ausreichend sein, wobei „ausreichend“ nun eine deutlich höhere Schwelle darstellt als zuvor.
Allgemeine Literaturrecherchen oder vage Gleichwertigkeitsbehauptungen genügen einer benannten Stelle nicht mehr. Die Nachweise müssen nachvollziehbar, aktuell und direkt anwendbar sein.
2. Schwache oder ungerechtfertigte Gleichwertigkeitsbehauptungen
Der Nachweis der klinischen Gleichwertigkeit gemäß MDR erfordert die Erfüllung strenger Kriterien in drei Dimensionen: klinisch, technisch und biologisch. Viele CERs stützen sich auf die Gleichwertigkeit mit Referenzprodukten, ohne über ausreichende Unterlagen zu verfügen – oder schlimmer noch, ohne eine vertragliche Zugangsvereinbarung zu den Daten des gleichwertigen Produkts, wie sie gemäß Artikel 61 Absatz 5 erforderlich ist.
Wenn Ihre Gleichwertigkeitsbehauptung nicht stichhaltig ist, ist es Ihre klinische Bewertung auch nicht.
3. Veraltete oder unvollständige Pläne zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Eine CER ist keine einmalige Einreichung. Die MDR verlangt, dass es sich um ein „lebendiges“ Dokument handelt, das durch fortlaufende PMCF-Aktivitäten untermauert wird. Benannte Stellen prüfen zunehmend genau, ob PMCF-Pläne proaktiv und produktspezifisch sind und es sich nicht um Standarddokumente handelt, die über Produktfamilien hinweg kopiert und eingefügt werden.
4. Fehlende Analyse des Stands der Technik
Die MDR verlangt ausdrücklich eine Analyse des Stands der Technik (SOTA), die die Leistung und Sicherheit Ihres Produkts vor dem Hintergrund des aktuellen klinischen Wissens und konkurrierender Technologien einordnet. Viele CERs lassen dies aus oder behandeln es nur oberflächlich – eine Lücke, auf die Prüfer sofort hinweisen.
5. Mangelhafte Abstimmung mit der Risikomanagement-Dokumentation
Ihre klinische Bewertung (CER) und Ihre Risikomanagementdokumentation (gemäß ISO 14971) müssen eng aufeinander abgestimmt sein. Im Risikomanagementprozess identifizierte Restrisiken sollten in der klinischen Bewertung direkt behandelt werden. Unstimmigkeiten zwischen diesen Dokumenten sind für jeden Auditor einer benannten Stelle ein Warnsignal.
„Ein CER ist nicht nur ein Dokument, sondern eine wissenschaftliche Argumentation. Wenn er sich eher wie eine Ansammlung von Literaturangaben als wie ein strukturierter klinischer Fall liest, wird er abgelehnt.“
Wie ein konformer CER tatsächlich aussieht
Ein CER, das der Prüfung gemäß der MDR standhält, ist methodisch stringent, evidenzbasiert und in Ihr Qualitätsmanagementsystem integriert. Es umfasst:
- einen klar definierten klinischen Bewertungsplan (CEP), der dem CER vorausgeht und diesem als Grundlage dient
- Systematische Protokolle zur Literaturrecherche mit reproduzierbarer Methodik
- Eine fundierte Nutzen-Risiko-Analyse, die auf spezifische klinische Aussagen abgestimmt ist
- Eine dokumentierte PMCF-Planung mit messbaren Zielen
- Vollständige Rückverfolgbarkeit zwischen klinischen Nachweisen, Risikomanagement und Kennzeichnung
Die Kosten von Fehlentscheidungen
Eine Ablehnung durch eine benannte Stelle hat konkrete geschäftliche Auswirkungen. Nachbesserungszyklen dauern Monate. Markteinführungszeitpläne verschieben sich. Wettbewerber gewinnen an Boden. Und da die Frist für die Umstellung auf die MDR bereits abgelaufen ist, gibt es keine Schonfrist mehr.
Hersteller, die im Vorfeld in die Qualität ihrer CER investieren, erreichen durchweg eine reibungslosere Zertifizierung und eine stärkere Position nach der Markteinführung.
So stärken Sie Ihre CER vor der Einreichung
- Überprüfen Sie Ihre bestehende CER anhand der Anforderungen von MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und Anhang XIV der MDR
- Belegen Sie Ihre Gleichwertigkeitsbehauptungen mit einem formellen Begründungsdokument
- Beziehen Sie klinische Experten ein, um Ihre Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen zu überprüfen
- Stimmen Sie Ihren PMCF-Plan auf den Rhythmus Ihrer PMCF-Bewertungsberichte ab
- Führen Sie gemeinsam mit einem Zulassungsberater eine Lückenanalyse vor der Einreichung durch
„Die meisten CER-Ablehnungen sind vermeidbar. Sie sind auf Prozesslücken zurückzuführen, nicht auf unerreichbare Standards. Erfolgreiche Hersteller betrachten die klinische Bewertung als strategische Funktion und nicht als reine Compliance-Maßnahme.“
Als Nächstes
In Blog 2 werden wir eines der am häufigsten missverstandenen Konzepte bei der MDR-Compliance näher beleuchten: den Unterschied zwischen einem klinischen Bewertungsplan (CEP) und einem klinischen Bewertungsbericht (CER) sowie die Gründe, warum die richtige Unterscheidung zwischen beiden für Ihre Zulassungsstrategie von grundlegender Bedeutung ist. Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich der klinischen Bewertung oder wenden Sie sich an unser Team, um Ihre Herausforderungen oder Fragen zu besprechen.