Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die EU-Kommission ihren Vorschlag zur Aktualisierung der EU MDR und EU IVDR(Vorschlag für eine Verordnung zur Vereinfachung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika - Öffentliche Gesundheit). Der Vorschlag enthält wesentliche Änderungen für das Verfahren zur CE-Kennzeichnung mit dem Ziel, die Vorschriften zu vereinfachen und den Verwaltungs- und Regelungsaufwand für den EU-Marktzugang zu verringern. Außerdem wird ein neuer Weg für die Konformitätsbewertung von innovativen Produkten und Produkten für seltene Leiden eingeführt.
Was bedeutet sie für IVD-Hersteller?
Zunächst einmal wird die IVDR nicht aufgegeben und es gibt keine zusätzliche Verlängerung der Fristen für die Umstellung von IVDD-Altgeräten. Wenn Sie über Altgeräte der Klasse C verfügen, die noch umgestellt werden müssen, haben Sie nur noch wenige Monate Zeit, um sicherzustellen, dass Sie eine formelle Vereinbarung mit einer der benannten IVDR-Stellen getroffen haben - der Stichtag ist der 26. Mai 2026. Und bedenken Sie, dass der Vorschlag noch mit dem EU-Parlament und dem EU-Rat abgestimmt werden muss und die Umsetzung mehrere Monate dauern kann.
Aus Sicht der IVD-Hersteller ist die vielversprechendste Änderung wahrscheinlich die Lockerung der Anforderungen an die Leistungsbewertung und den klinischen Nachweis für die Sicherheit und Leistung des Produkts. Es wird mehr Flexibilität bei der Erstellung der klinischen Daten geben, da zusätzlich zu den klinischen Leistungsstudien, den in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Studien oder den klinischen Erfahrungen, die in der von Fachleuten überprüften Literatur für das ursprüngliche Produkt veröffentlicht wurden, auch die für ein als gleichwertig nachgewiesenes Produkt erstellten Daten akzeptiert werden. Außerdem besteht die Möglichkeit, die Leistungsdaten durch computergestützte Modellierung und In-silico-Tests zu unterstützen.
Falls Sie eine klinische Leistungsstudie durchführen müssen, ist für nicht-interventionelle Studien, bei denen Proben entnommen werden, keine Studiengenehmigung mehr erforderlich, es sei denn, die Probenentnahme ist mit risikoreichen Verfahren für die Probanden verbunden.
Mit der IVDR 2.0 wird auch die Möglichkeit eingeführt, ein Expertengremium um Ratschläge zur geplanten Strategie für den Nachweis der klinischen Leistung oder zum Design von klinischen Leistungsstudien für Produkte der Klassen C und D zu bitten. Sowohl die benannten Stellen als auch die Hersteller müssen sich bei der Leistungsbewertung an diese Empfehlung halten, es sei denn, sie können eine Rechtfertigung vorlegen.
Außerdem wird die erforderliche technische Dokumentation vereinfacht. Anstelle separater Berichte können die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung in eigenen Abschnitten des Leistungsbewertungsberichts dokumentiert werden. Für Produkte der Klasse C ist der Sicherheits- und Leistungsbericht (SSP) nicht mehr erforderlich, mit Ausnahme von Companion Diagnostics und Produkten zur Eigenanwendung. Und die Häufigkeit der Aktualisierungen der Periodic Safety Update Reports (PSUR) für Produkte der Klassen C und D wird auf zweijährlich reduziert, wobei der erste Bericht ein Jahr nach der Zertifizierung erforderlich ist. Der Vorschlag stellt außerdem klar, dass für Produkte der Klassen C und D nur der PSUR und kein Post Market Surveillance Report erforderlich ist. Darüber hinaus werden elektronische Gebrauchsanweisungen für alle IVD für den professionellen Gebrauch eingeführt, einschließlich der Near-Patient-Tests.
Schließlich wird die Gültigkeit von IVDR-Zertifikaten nicht mehr befristet sein, es sei denn, das Zertifikat wurde unter Auflagen freigegeben. Die benannten Stellen werden Überwachungstätigkeiten mit Überwachungsaudits alle zwei Jahre und Stichproben der technischen Dokumentation durchführen.
Mehr Flexibilität bei der Nutzung der Ausnahmeregelung für hausinterne Prüfungen (Artikel 5.5)
Nach den vorgeschlagenen Aktualisierungen können hausinterne Tests von einer Gesundheitseinrichtung auf eine andere übertragen werden, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Patientengesundheit ist. Darüber hinaus muss die Gesundheitseinrichtung, in der Regel ein medizinisches Labor, nicht mehr begründen, dass ein hausinterner Test erforderlich ist, weil es kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt gibt. Für medizinische Laboratorien, die nach ISO 15189 akkreditiert sind, werden die Dokumentationsanforderungen reduziert und eine Erklärung, dass das Produkt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (IVDR Anhang I) entspricht, ist nicht mehr erforderlich. Darüber hinaus können klinische Laboratorien, die Prüfdienstleistungen für pharmazeutische klinische Prüfungen erbringen, nun auch von der Ausnahmeregelung Gebrauch machen.
Companion Diagnostics und kombinierte Studien
Für Hersteller von Companion Diagnostics und Pharmaunternehmen, die IVDs in klinischen Arzneimittelstudien einsetzen, gibt es ebenfalls erhebliche Verbesserungen. Wie bereits erwähnt, können klinische Labors, die Biomarker-Tests für klinische Pharmastudien durchführen, von der In-house-Ausnahme profitieren. Die vorgeschlagene IVDR-Aktualisierung definiert auch kombinierte Studien, d. h. Studien, die eine medizinische Substanz (Arzneimittel) und ein IVD umfassen. Für diese Studien kann sich der Sponsor dafür entscheiden, anstelle der IVDR-Anforderungen die Verordnung über klinische Prüfungen zu befolgen, mit koordinierter Studiengenehmigung für alle beteiligten EU-Mitgliedstaaten. Für kombinierte Studien können Endpunkte verwendet werden, die über das Produkt und das Arzneimittel zusammen berichten. Eine weitere Verbesserung ist der Wegfall der Meldepflicht für Studien zu Companion Diagnostics, die mit Restproben durchgeführt werden, wenn die Testergebnisse nicht für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Für Follow-on Companion Diagnostics wird die Konformitätsbewertung nicht mehr von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durchgeführt, wenn der Hersteller die Gleichwertigkeit der Leistung mit dem CE-gekennzeichneten Companion Diagnostic nachweisen kann.
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