Die NMPA (National Medical Products Administration) ist für die Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten in China zuständig. Die NMPA führt Inspektionen durch, um sicherzustellen, dass die Hersteller von Medizinprodukten die regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsstandards in China einhalten und um zu überprüfen, ob die Medizinprodukte sicher und wirksam sind und die Anforderungen für die Registrierung, die Produktion, den Vertrieb und die Verwendung in China erfüllen.
Während der Inspektionen können die NMPA-Inspektoren Herstellungsverfahren, Qualitätskontrollsysteme, technische und regulatorische Dokumentation sowie andere Aspekte der Produktion und des Vertriebs von Medizinprodukten überprüfen. Die Inspektionen können auch Besuche vor Ort, Befragungen des Personals und die Überprüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen umfassen.
In dieser Blogserie werden wir verschiedene Arten von Inspektionen besprechen, die die NMPA durchführen kann:
1. Inspektion vor der Lizenzvergabe: Diese Inspektion wird durchgeführt, bevor die NMPA einem Hersteller ein Produktzertifikat und eine Herstellungserlaubnis für den Verkauf seiner Medizinprodukte in China erteilt. Bei der Inspektion wird überprüft, ob die Einrichtungen des Herstellers, die Testvalidierung. Dokumentenkontrolle und Herstellungsverfahren mit den einschlägigen chinesischen Vorschriften und Normen übereinstimmen.
Die Bekanntmachung Nr. 50 aus dem Jahr 2022 des chinesischen NMPA enthält Richtlinien für die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für die Registrierung von Medizinprodukten, wobei der Schwerpunkt auf dem Design- und Entwicklungstransfer, der Testvalidierung, der Produktrealisierung, der Abwicklung klinischer Studien und der Kontrolle von ausgelagerten Prozessen während der Entwicklungsphase des Produkts liegt. Darüber hinaus werden die lokalen Hersteller anhand der chinesischen GMP (Nr. 64) auditiert, um die Herstellungserlaubnis zu erhalten. Ausländische Hersteller können ihre QMS-Dateien gemäß ISO13485 vorlegen.
2. Routineinspektion: Nachdem ein ausländischer Hersteller die Erlaubnis erhalten hat, seine Medizinprodukte in China zu verkaufen, können in regelmäßigen Abständen Routineinspektionen durchgeführt werden, um die Einhaltung der chinesischen Vorschriften und Normen zu gewährleisten. Dies wird als Inspektion in Übersee bezeichnet und ist vergleichbar mit einem stichprobenartigen Audit der FDA.
Gemäß den Bestimmungen für die Überwachung und Verwaltung der Herstellung von Medizinprodukten (verkündet durch den Erlass Nr. 53 der Staatlichen Verwaltung für Marktregulierung am 10. März 2022, diese Bestimmungen gelten ab dem 1. Mai 2022) muss ein Unternehmen, das Medizinprodukte herstellen will, die Gesetze, Vorschriften, Bestimmungen, verbindlichen Normen und die Gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte einhalten und gewährleisten, dass die Informationen über den gesamten Herstellungsprozess von Medizinprodukten authentisch, genau, vollständig und rückverfolgbar sind.
Besondere Erwägungen sind in Bezug auf implantierbare, sterile Medizinprodukte, unabhängige Software, maßgefertigten Zahnersatz und In-vitro-Diagnosereagenzien anzustellen.
- Das QMS für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte muss die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte und des Anhangs für implantierbare Medizinprodukte zur Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte erfüllen.
- Das QMS für die Herstellung steriler Medizinprodukte muss die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte und des Anhangs für sterile Medizinprodukte zur Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte erfüllen.
- Das QMS für die Herstellung von In-vitro-Diagnosereagenzien muss die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte und des Anhangs der Guten Herstellungspraxis für In-vitro-Diagnosereagenzien erfüllen.
- Das QMS für die Herstellung unabhängiger Software für Medizinprodukte muss die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte und dieses Anhangs erfüllen: Unabhängige Software.
- Das QMS für die Herstellung von maßgefertigtem Zahnersatz muss die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte und dieses Anhangs der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte für maßgefertigten Zahnersatz erfüllen.
3. Anlassbezogene Inspektionen: Die NMPA führt anlassbezogene Inspektionen durch, um mutmaßliche Verstöße gegen die chinesischen Vorschriften und Normen für Medizinprodukte zu untersuchen und um sicherzustellen, dass die in China verkauften Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Anlass für Inspektionen können verschiedene Faktoren sein, darunter Beschwerden von Patienten oder Gesundheitsdienstleistern, Berichte über unerwünschte Ereignisse, Informationen, die bei Inspektionen von Herstellern oder Händlern gewonnen wurden, oder andere Gründe für den Verdacht, dass ein Produkt unsicher ist oder nicht den Vorschriften entspricht.
In den letzten Jahren hat die NMPA ihre behördliche Aufsicht über Medizinprodukte erheblich ausgeweitet und unter anderem häufigere Inspektionen bei Herstellern und Händlern durchgeführt, was auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen ist:
Das rasche Wachstum der Medizinprodukteindustrie in China hat zu einem Anstieg der Anzahl und Vielfalt der auf dem Markt erhältlichen Medizinprodukte geführt. Dies hat zu einem Bedarf an strengeren Vorschriften geführt, um sicherzustellen, dass diese Produkte für die Patienten sicher und wirksam sind.
Es gab eine Reihe von öffentlichkeitswirksamen Vorfällen mit Medizinprodukten in China. Diese Vorfälle haben zu einer verstärkten öffentlichen Besorgnis über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geführt und Druck auf die Regierung ausgeübt, mehr Maßnahmen zur Regulierung der Branche zu ergreifen.
4. Inspektion nach dem Inverkehrbringen: Diese Inspektionen werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu überprüfen, die in China bereits auf dem Markt sind. Sie zielen darauf ab, Probleme oder Risiken zu erkennen, die bei der ursprünglichen Zulassung oder bei Routineinspektionen möglicherweise übersehen worden sind.
Die Bekanntmachung Nr. 101 von 2018, Regulations for the Administration of Overseas Medical Device Inspections (Vorschriften für die Verwaltung von Inspektionen von Medizinprodukten in Übersee ), regelt den Inspektionsprozess der NMPA für Unternehmen mit Sitz außerhalb Chinas, für die eine Vor-Ort-Inspektion in der Phase vor oder nach dem Inverkehrbringen erforderlich ist.
Die Vorschriften sehen auch vor, dass die chinesischen Aufsichtsbehörden das Recht haben, Inspektionen vor Ort in ausländischen Produktionsstätten durchzuführen, um die Einhaltung der chinesischen Vorschriften sicherzustellen. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann zu Strafen oder sogar zu einem Verbot der Einfuhr von Produkten nach China führen.
Die Bekanntmachung Nr. 101 von 2018 spiegelt das Engagement der chinesischen Regierung wider, die Sicherheit und Wirksamkeit von im Land verkauften Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verbessern, sowie ihre Entschlossenheit, strenge regulatorische Standards durchzusetzen. Der Umfang der Inspektionen richtet sich auch gegen China GMP. Nr. 101 ist ein Leitfaden, in dem das Inspektionsverfahren detailliert beschrieben wird.
Neben den Herstellern von Medizinprodukten inspiziert die NMPA auch die Vertreiber von Medizinprodukten in China. Artikel 42 der Verordnung Nr. 739 des Staatsrats über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten sieht vor, dass Händler von Medizinprodukten eine Vertriebslizenz von der NMPA erhalten müssen, bevor sie Medizinprodukte in China legal vertreiben dürfen. Die NMPA führt Inspektionen bei diesen Händlern durch, um sicherzustellen, dass sie die chinesischen Vorschriften und Normen für Medizinprodukte einhalten.
Während der Inspektion kann die NMPA das Qualitätssicherungssystem des Händlers, die Lager- und Transportbedingungen, die Verkaufs- und Marketingpraktiken und andere Aspekte der Geschäftstätigkeit prüfen. Stellt die NMPA fest, dass der Händler die Vorschriften nicht einhält, kann sie Verwarnungen und Geldstrafen aussprechen oder sogar die Vertriebslizenz entziehen. Das chinesische APS (NMPA-Verordnung Nr. 54) ist hier anwendbar.
Ausländische Hersteller von Medizinprodukten sollten auf diese verschiedenen Arten von NMPA-Inspektionen vorbereitet sein und sicherstellen, dass sie die einschlägigen Vorschriften und Normen einhalten. Ein proaktiver Ansatz zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften und des internen Qualitätsmanagements kann dazu beitragen, das Risiko der Nichteinhaltung zu minimieren und die Chancen auf ein Bestehen der NMPA-Inspektionen zu verbessern. Das Bestehen der NMPA-Inspektionen ist sowohl für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt verkaufen und halten wollen, als auch für Händler, die die Produkte auf dem Markt vertreiben, unerlässlich.
Sind Sie neugierig geworden, wie der NMPA-Inspektionsprozess abläuft?
Lesen Sie unsere Blogserie - 7 Teile:
Teil 1. Arten der NMPA-Inspektion in China
Teil 2. China NMPA-Inspektionsverfahren
Teil 3. Vorbereitung auf die NMPA-Inspektion in China
Teil 4. Verifizierung des QMS für die Registrierung von Medizinprodukten
Teil 5. Verifizierung des QMS für die Produktion von Medizinprodukten
Teil 6. Verifizierung des QMS für den Vertrieb von Medizinprodukten
Teil 7. Ergebnisse der NMPA-Inspektion in China und allgemeine Feststellungen
Wenn Sie Unterstützung bei der Vorbereitung auf eine bevorstehende NMPA-Inspektion, eine Probe-Inspektion oder eine Bewertung der Lücken im QMS zur Einhaltung der chinesischen Vorschriften benötigen, können Sie sich an uns wenden.