In unserem letzten Blogbeitrag haben wir das Inspektionsverfahren der chinesischen NMPA und die Schritte erläutert, die ein inspizierter Standort zur Vorbereitung auf die Inspektion unternehmen muss. Die Anforderungen für den Inspektionsprozess stammen aus der Bekanntmachung Nr. 101 über den Erlass von Verwaltungsmaßnahmen für Auslandsinspektionen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die von der NMPA am 26. Dezember 2018 veröffentlicht wurde.
In dieser Serie werden wir wertvolle Einblicke und Empfehlungen für ausländische Hersteller zur effektiven Vorbereitung auf NMPA-Inspektionen geben.
Die Vorbereitung auf eine NMPA-Inspektion kann für Hersteller von Medizinprodukten entmutigend sein. Mit der richtigen Vorbereitung und Planung können die Hersteller jedoch die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Inspektion erhöhen. Ein Schlüsselelement dieser Vorbereitung ist die Durchführung einer Reihe von Vorbereitungsmaßnahmen, um potenzielle Probleme vor der eigentlichen Inspektion zu erkennen und anzugehen.
Die folgenden Schritte sind wichtig für die Vorbereitung auf die Inspektion:
- Verstehen Sie die gesetzlichen Anforderungen: Bevor Sie sich auf eine NMPA-Inspektion vorbereiten, ist es wichtig, die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in China genau zu verstehen. Dazu gehören die Kenntnis der geltenden Vorschriften, Richtlinien und Normen sowie die Einbeziehung der geltenden Anforderungen in das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Insbesondere die technischen Produktanforderungen (PTR) müssen verstanden und in die Produktvalidierung und die endgültige Freigabe einbezogen werden. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den Produkten, die in den Geltungsbereich der Registrierung fallen oder in China vermarktet werden.
- Führen Sie ein internes Audit durch: Vor der Inspektion sollten die Hersteller ein internes Audit ihres QMS und ihrer Prozesse gemäß den geltenden Vorschriften (z. B. China GMP) und Normen durchführen. Dies kann dazu beitragen, etwaige Mängel oder Lücken im System zu ermitteln, die vor der Inspektion behoben werden müssen. Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Audit von qualifiziertem Personal durchgeführt wird und dass der Auditbericht umfassend und gut dokumentiert ist.
- Überprüfung der Dokumentation: Die Hersteller sollten alle relevanten Unterlagen zu ihrem Medizinprodukt überprüfen, einschließlich der technischen Unterlagen und aller anderen behördlichen Dokumente. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die gesamte Dokumentation aktuell und vollständig ist.
Es wird empfohlen, dass die Hersteller alle relevanten Unterlagen zu ihren Medizinprodukten in chinesischer Sprache bereithalten. Dazu gehören die technischen Unterlagen, die Etikettierung und andere regulatorische Unterlagen. Dies ist wichtig, da die NMPA-Inspektoren möglicherweise nicht fließend Englisch sprechen und englischsprachige Dokumente nicht verstehen können. Außerdem muss sichergestellt werden, dass die Übersetzung der Dokumente korrekt und umfassend ist. Dies kann durch die Inanspruchnahme eines professionellen Übersetzungsdienstes oder durch die Zusammenarbeit mit einem Berater für Regulierungsfragen, der fließend Englisch und Chinesisch spricht, erreicht werden. - Führen Sie eine Scheininspektion durch: Eine Scheininspektion kann Herstellern helfen, potenzielle Probleme zu erkennen und sich auf die tatsächliche Inspektion vorzubereiten. Dabei kann der Inspektionsprozess simuliert werden, und erfahrene Fachleute führen eine Überprüfung der Anlage und der Dokumentation durch. Die Ergebnisse der Scheininspektion können genutzt werden, um verbesserungsbedürftige Bereiche zu identifizieren oder Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
- Personal schulen: Alle an den Herstellungs-, Prüf- und Qualitätskontrollprozessen beteiligten Mitarbeiter sollten in Bezug auf den Inspektionsprozess und ihre Rolle bei der Gewährleistung der Konformität geschult werden. Dies kann auch Schulungen zum Dokumentationsmanagement, zu Qualitätskontrollverfahren und zum Risikomanagement umfassen. Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Personal auch in den in China geltenden gesetzlichen Bestimmungen geschult wird, z. B. GMP, GCP und GLP.
- Umsetzung von Abhilfemaßnahmen: Alle Probleme, die während des internen Audits, der Dokumentationsprüfung oder der Scheininspektion festgestellt werden, sollten umgehend behoben werden. Dazu kann die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen oder die Aktualisierung der Dokumentation gehören, um die Einhaltung der NMPA-Vorschriften zu gewährleisten.
- Anordnung von Übersetzern: Wir empfehlen die Anwesenheit eines professionellen Übersetzers während der NMPA-Inspektion. Dies ist besonders wichtig, wenn die Inspektoren nicht fließend Englisch sprechen und die Dokumentation nicht auf Chinesisch verfügbar ist. Die Anwesenheit eines Übersetzers kann dazu beitragen, dass der Inspektionsprozess reibungslos verläuft und die Kommunikation zwischen dem Hersteller und den Inspektoren klar und präzise ist. Der Übersetzer kann auch dazu beitragen, Missverständnisse zu klären oder Fragen zu beantworten, die der Hersteller möglicherweise auf Chinesisch nicht beantworten kann. Es ist wichtig zu beachten, dass der Übersetzer ein Fachmann sein sollte, der sich mit den Vorschriften für Medizinprodukte und der Terminologie auskennt. Einige Unternehmen entscheiden sich dafür, RA/QA-Mitarbeiter, die sowohl Chinesisch als auch Englisch beherrschen, als Übersetzer bei NMPA-Inspektionen einzusetzen. Es ist wichtig zu beachten, dass sich die Rolle eines Übersetzers nicht auf die wörtliche Übersetzung beschränkt, sondern auch ein tiefes Verständnis der zugrundeliegenden Fragen und die Fähigkeit erfordert, etwaige Bedenken effektiv anzusprechen und zu klären.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Vorbereitung auf eine NMPA-Inspektion zwar schwierig sein kann, aber unerlässlich ist, um die Einhaltung der NMPA-Vorschriften für Medizinprodukte zu gewährleisten. Hersteller können ihre Chancen auf ein Bestehen der Inspektion verbessern, indem sie sich umfassend vorbereiten. Dazu gehören das Verständnis der Vorschriften, die Durchführung eines internen Audits, die Überprüfung der Dokumentation, die Durchführung einer Scheininspektion, die Schulung des Personals usw. Durch die Befolgung dieser Schritte können die Hersteller ihre Chancen auf eine NMPA-Inspektion konsequent erhöhen.
Im nächsten Blog-Beitrag werden wir die Bekanntmachung Nr. 50 aus dem Jahr 2022 - Leitlinien für die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems für die Registrierung von Medizinprodukten - und ihre Bedeutung für die Hersteller näher beleuchten. Wir werden die wichtigsten strengen regulatorischen Anforderungen und Überlegungen zur Verifizierung des QMS bei der Registrierung untersuchen.
Sind Sie neugierig geworden, was der NMPA-Inspektionsprozess mit sich bringt?
Lesen Sie unsere Blogserie - 7 Teile:
Teil 1. Arten von NMPA-Inspektionen in China
Teil 2. China NMPA-Inspektionsverfahren
Teil 3. Vorbereitung auf die NMPA-Inspektion in China
Teil 4. Verifizierung des QMS für die Registrierung von Medizinprodukten
Teil 5. Verifizierung des QMS für die Produktion von Medizinprodukten
Teil 6. Verifizierung des QMS für den Vertrieb von Medizinprodukten
Teil 7. Ergebnisse der NMPA-Inspektion in China und allgemeine Feststellungen
Wenn Sie Unterstützung bei der Vorbereitung auf eine bevorstehende NMPA-Inspektion, eine Probe-Inspektion, eine Bewertung der Lücken im QMS zur Einhaltung der chinesischen Vorschriften oder fachliche Expertise benötigen, kontaktieren Sie uns.