In dem Bestreben, sich an die weltweit besten Praktiken anzupassen und die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD) zu verbessern, hat Kolumbien neue Anforderungen für die Registrierung von eindeutigen Gerätekennungen (Unique Device Identifier - Device Identifier, UDI-DI) eingeführt. Das Ministerium für Gesundheit und sozialen Schutz hat den Beschluss 1405 aus dem Jahr 2022 veröffentlicht, der die Umsetzung des semantischen Standards und der Kodierung für Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch und In-vitro-Diagnosereagenzien strukturiert und regelt. Wenn Sie Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten oder IVD-Produkten sind, die bereits in Kolumbien registriert sind, sind diese Aktualisierungen besonders relevant. Hier ist, was Sie wissen müssen.
Wer muss die UDI-DI an das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA) melden?
Inhaber aktueller Gesundheitsregistrierungen für Medizinprodukte zur Anwendung beim Menschen und IVD-Produkte.
Was ist UDI-DI?
Der Unique Device Identifier - Device Identifier (UDI-DI) ist ein weltweit anerkanntes Identifizierungssystem, das zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten und IVD-Produkten während ihres gesamten Vertriebs und ihrer Verwendung dient. Es spielt eine Schlüsselrolle bei der Rückverfolgbarkeit von Produkten, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Patientensicherheit.
Kompatibilität mit internationalen Systemen
Die Resolution 1405 akzeptiert UDIs, die von den folgenden Code Issuing Entities generiert wurden:
- GS1HIBCC
- ICCBBA
- IFA
- Ali Health (China)
- ZIIOT (China)
Dies ist eine gute Nachricht für Hersteller, die bereits die UDI-Anforderungen in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union oder anderen Regionen erfüllen.
Abschließende Überlegungen
Die kolumbianischen UDI-DI-Meldevorschriften bieten mehrere Vorteile, darunter die Verbesserung der Patientensicherheit durch eine bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte, die Angleichung an internationale Standards für einen leichteren Zugang zum Weltmarkt und eine verbesserte behördliche Aufsicht.
Wenn Sie Ihre Medizinprodukte oder IVDs auf dem kolumbianischen Markt in Verkehr bringen, sollten Sie sicherstellen, dass Ihre Produkte den Anforderungen entsprechen. Sollten Sie Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, sich an die Abteilung für globale Registrierungen von Qserve zu wenden: globalreg@qservegroup.com