Neue Aktualisierungen des IVD-Klassifizierungsleitfadens MDCG 2020-16 r3 - Klärung der Leitlinien für Selbsttest- und Probenentnahmeprodukte

Aktion

Aktualisierung

Definitionen

Es wurde eine Definition für "Kit" hinzugefügt:

Kit" bezeichnet einen Satz von Komponenten, die zusammen verpackt sind und zur Durchführung einer bestimmten in-vitro-diagnostischen Untersuchung oder eines Teils davon verwendet werden sollen.

Beispiele für Regel 3(a)

Die Beispiele wurden dahingehend überarbeitet, dass sie nun auch das Affenpockenvirus als Teil von Produkten umfassen, die zum Nachweis des Vorhandenseins eines sexuell übertragbaren Agens oder der Exposition gegenüber einem solchen Agens bestimmt sind.

Regel 4(a) Selbsttest - Begründung

Die Begründung der Regel 4(a) für IVD zur Eigenanwendung wurde erweitert, um eine detailliertere Anleitung zu geben, einschließlich:

• Klärung der Frage, welche Produkte in dieser Vorschrift als Produkte der Klasse B angesehen werden können.
• Korrekturen der Verweise auf die Durchführungsbestimmungen, um die Regeln 1.8 und 1.9 einzubeziehen, wenn Produkte mehr als einen Marker erkennen.
• Klarstellung, dass Produkte, die vom Hersteller für Testdienstleistungen für Laien vorgesehen sind, einschließlich solcher, die über "Dienste der Informationsgesellschaft" (d. h. über das Internet) angeboten werden, als Produkte zur Eigenanwendung gelten , wenn die Laien einen Teil des Testverfahrens durchführen.
  • Dies ist beispielsweise der Fall, wenn der Laie ein Reagenz hinzufügen oder die Probe in eine Testkassette einlegen muss.
  • Dies ist nicht zu verwechseln mit Handlungen, die zur einfachen Entnahme der Probe oder zur Sicherstellung der Unversehrtheit und Stabilität der Probe erforderlich sind, da diese Handlungen, die für Probengefäße und Probenentnahmekits verwendet werden, als Klasse A gemäß Regel 5 eingestuft werden können.
• Klarstellung, dass eigenständige Probengefäße und Kits für die Probenentnahme, wenn sie dazu bestimmt sind, von Laien nur für die Probenentnahme verwendet zu werden, einschließlich derjenigen, die Laien über Dienste der Informationsgesellschaft angeboten werden, nicht als Produkte zur Eigenanwendung gelten.

Regel 4(a) Beispiele für Selbsttests

Die Beispiele für Selbsttestprodukte wurden wie folgt überarbeitet:

• Klarstellung, dass Messprodukte und Teststreifen, die ein integriertes Testreagenz zur Selbstmessung des Kapillarblutzuckers enthalten, zur Klasse C gehören (und nicht zur Klasse B, wie die Begründung der Regel 4 andernfalls vermuten ließe).
• Hinzufügen, dass Produkte zur Messung des Calprotectinspiegels, bei denen der Laie die Stuhlprobe entnimmt, das Testverfahren mit Hilfe der Testkassette durchführt und ein Bild des Ergebnisses zur Auswertung durch eine medizinische Fachkraft sendet, zur Klasse C gehören.
• Hinzufügen, dass Selbsttest-Kits für den Nachweis von HIV-Antikörpern aus einer Blutprobe mit dem Finger zur Klasse D gehören (gemäß Regel 1 und Durchführungsbestimmung 1.9).

Begründung zu Regel 5(c) Probengefäß

Es wurde eine Begründung für Regel 5(c) Probengefäße hinzugefügt, für die es zuvor keine Begründung gab. Diese neue Begründung:

• Erweitert die in Artikel 2 Absatz 3 der IVDR enthaltene Definition eines Probenbehälters.
• Es wird klargestellt, dass diese Produkte keine integrierten Testfunktionen haben dürfen, da sie nur zur primären Aufbewahrung und/oder Konservierung von Proben dienen dürfen.
• Es wird klargestellt, wie Probengefäße als eigenständige Produkte oder als Teil von Kits, die verschiedene andere Arten von Produkten enthalten (unabhängig davon, ob sie unter die MDR oder IVDR fallen oder nicht), in Verkehr gebracht werden können.
• Es wird klargestellt, dass die entnommenen und in die Probengefäße eingebrachten Proben begrenzte Handlungen von Laien erfordern können und dennoch als Probengefäße der Klasse A eingestuft werden können, aber diese Handlungen müssen immer noch der Definition für Probengefäße entsprechen, da sie nur dazu beitragen, die Probe zu enthalten und aufzubewahren. Diese Handlungen können nicht Teil des Testverfahrens sein (siehe aktualisierte Begründung zu Regel 4(a)).
• Stellt klar und erinnert die Hersteller daran, dass Kits, die für die Probenentnahme bestimmt sind, nach wie vor entsprechend dem Verwendungszweck des Kits klassifiziert werden müssen und nach wie vor der Durchführungsvorschrift 1.9 unterliegen, wonach das Kit die höchste Klassifizierung erhält, wenn mehrere Klassifizierungsregeln auf das Kit zutreffen.
• Es wird klargestellt, dass in Fällen, in denen Probengefäße und Kits zur Probenentnahme (SR/KISC) Bestandteile eines Kits zur Testung sind, das gesamte Kit zur Testung gemäß den Durchführungsbestimmungen 1.8 und 1.9 klassifiziert wird und die höchste Klassifizierung erhält, wenn mehrere Bestimmungen auf das Testkit anwendbar sind, auch wenn diese mit der CE-Kennzeichnung versehen und entsprechend ihrer Zweckbestimmung klassifiziert sind. In diesen Fällen bestimmt der Verwendungszweck des Testkits die Klassifizierung für die enthaltenen SR/KISC, was bedeutet, dass diese höher als Klasse A eingestuft werden können.
• Es wird klargestellt, dass die Durchführungsvorschrift 1.2 gilt, wenn SR/KISC separat in Verkehr gebracht werden, aber vom Hersteller zur Verwendung in Kombination mit einem anderen IVD vorgesehen sind. Dies bedeutet, dass die SR/KISC auf der Grundlage ihres Verwendungszwecks gemäß der IVDR unabhängig klassifiziert bleiben und nicht den Durchführungsbestimmungen 1.8 oder 1.9 unterliegen.
• Ausführliche Erklärungen für SR/KISC, die für die Verwendung durch Laien bestimmt sind, um die Auslegung von Regel 5(c) zu erleichtern, einschließlich:
  • Für Laien bestimmte SR/KISC, die getrennt vom Testprodukt in Verkehr gebracht werden, gelten nicht als Medizinprodukt zur Eigenanwendung.
  • Eine SR/KISC kann Bestandteil eines Testkits sein, bei dem der Laie nicht nur die Probe entnimmt, sondern auch eine oder mehrere Handlungen durchführt, die Teil des Testverfahrens sind. In diesem Fall wird das gesamte Testkit als Medizinprodukt zur Eigenanwendung betrachtet (siehe Regel 4). Als Bestandteile des Testkits können die SR/KISC jedoch unabhängig voneinander mit der CE-Kennzeichnung versehen und entsprechend ihrer Zweckbestimmung eingestuft werden und würden selbst nicht als Produkte zur Eigenanwendung gelten.
• Erinnert die Hersteller daran, dass gemäß Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe b) Produkte zur Probenahme oder Produkte, die zur Gewinnung einer Probe direkt auf den menschlichen Körper aufgetragen werden, selbst keine IVD sind.

Regel 5(c) Beispiele für Probengefäße

Das Beispiel in der vorherigen Version des Leitfadens (Rev. 2) war lediglich eine erweiterte Definition des Probengefäßes. Es werden nun Beispiele für SR/KISC gegeben.

Regel 6

Das letzte Beispiel für ein Medizinprodukt zum Nachweis von Influenza A/B wurde geringfügig überarbeitet, um "nicht pandemisch" in "nicht hochvirulent" zu ändern.