Am 8. Juli 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission (EC) ihre dritte Überarbeitung der MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746. Neben der Hinzufügung einer Definition für "Kit" beziehen sich die meisten Aktualisierungen auf die Klärung der IVD-Klassifizierungsregeln für Produkte zur Eigenanwendung (Regel 4(a)) und Produkte mit Probengefäßen (Regel 5(c)). Die Aktualisierungen bieten dringend benötigte Klarstellungen, um die verschiedenen Konfigurationen von Probengefäßen und Kits für die Probenentnahme zu erleichtern, einschließlich der Verwendung durch Laien, wenn diese bestimmte Maßnahmen ergreifen müssen, der Verwendung als Bestandteil eines Testkits und der Verwendung in Kombination mit anderen Produkten. Wenn Sie diese Arten von Produkten herstellen, sollten Sie sich die Zeit nehmen, die neuen Aktualisierungen zu prüfen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte und alle in der Entwicklung befindlichen Produkte weiterhin ordnungsgemäß gemäß der IVDR eingestuft werden.
Die Aktualisierungen der MDCG 2020-16 Rev. 3 sind in der nachstehenden Tabelle nach Dokumentabschnitten aufgeführt.
Aktion |
Aktualisierung |
Definitionen |
Es wurde eine Definition für "Kit" hinzugefügt: Kit" bezeichnet einen Satz von Komponenten, die zusammen verpackt sind und zur Durchführung einer bestimmten in-vitro-diagnostischen Untersuchung oder eines Teils davon verwendet werden sollen. |
Beispiele für Regel 3(a) |
Die Beispiele wurden dahingehend überarbeitet, dass sie nun auch das Affenpockenvirus als Teil von Produkten umfassen, die zum Nachweis des Vorhandenseins eines sexuell übertragbaren Agens oder der Exposition gegenüber einem solchen Agens bestimmt sind. |
Regel 4(a) Selbsttest - Begründung |
Die Begründung der Regel 4(a) für IVD zur Eigenanwendung wurde erweitert, um eine detailliertere Anleitung zu geben, einschließlich:
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Regel 4(a) Beispiele für Selbsttests |
Die Beispiele für Selbsttestgeräte wurden wie folgt überarbeitet:
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Begründung zu Regel 5(c) Probengefäß |
Es wurde eine Begründung für Regel 5(c) Probengefäße hinzugefügt, für die es zuvor keine Begründung gab. Diese neue Begründung:
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Regel 5(c) Beispiele für Probengefäße |
Das Beispiel in der vorherigen Version des Leitfadens (Rev. 2) war lediglich eine erweiterte Definition des Probengefäßes. Es werden nun Beispiele für SR/KISC gegeben. |
Regel 6 |
Das letzte Beispiel für ein Gerät zum Nachweis von Influenza A/B wurde geringfügig überarbeitet, um "nicht pandemisch" in "nicht hochvirulent" zu ändern. |
Wie kann Qserve helfen?
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