Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission einen lang erwarteten Vorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Dieser Vorschlag folgt auf die bahnbrechende Entscheidung (EU) 2025/2371 der Kommission von Ende November, die offiziell die Uhr für EUDAMED in Gang gesetzt hat, wobei die obligatorische Anwendung im Mai 2026 beginnt.
Da der neue Vorschlag viele Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie hat - die in einer Reihe unserer Blogs untersucht werden - konzentriert sich dieser Text auf die Auswirkungen auf UDI und EUDAMED, einschließlich anderer Instrumente für den Informationsaustausch.
UDI und EUDAMED | Sichtbare Änderungen und ihre Bedeutung für die Praxis
Bei einigen der durch den Vorschlag eingeführten Änderungen handelt es sich nicht nur um sprachliche oder technische Anpassungen. Sie verändern die Transparenz, die Datenverwaltung und die Verantwortlichkeiten von Herstellern, benannten Stellen und zuständigen Behörden.
Ein neuer Ort für die Aufzeichnung der Basis-UDI-DI: Procedure Pack Statement
Eine bemerkenswerte Änderung ist die Einführung eines neuen Dokuments, in dem die Basis-UDI-DI aufgezeichnet werden muss: das Procedure Pack Statement, insbesondere in Bezug auf den Inhalt des Produkts.
Dies soll zwar für mehr Klarheit und Transparenz sorgen, erhöht aber die Komplexität der Dokumentation und der Verwaltung.
PRRC-Informationen nicht mehr öffentlich
Mit dem Vorschlag wird der öffentliche Zugang zu Informationen über die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) abgeschafft, was die Bedenken hinsichtlich der Offenlegung personenbezogener Daten verringert.
Überprüfung der UDI-Daten durch benannte Stellen für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb
Der neue Ansatz sieht vor, dass die benannten Stellen die Richtigkeit der UDI-Daten für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb überprüfen. Damit kommt eine weitere Aufgabe zu den Aufgaben der Benannten Stellen hinzu, obwohl die Kapazitäten der BS bereits ein anerkannter Engpass sind. Auch die zeitliche Abfolge dieser Anforderung ist unklar, da die UDI-Daten vor dem Inverkehrbringen der Produkte registriert werden müssen, d. h. nachdem der Hersteller seine Bescheinigung erhalten hat.
Anbindung der nationalen Datenbanken an EUDAMED
Es wird vorgeschlagen, dass die nationalen Datenbanken der Vertreiber, die produktbezogene Informationen enthalten, in die Lage versetzt werden, diese Informationen von EUDAMED abzurufen. Auch wenn dies für einige Mitgliedstaaten eine technische Herausforderung darstellen könnte, wird mit dieser Änderung die fragmentierte Datenlandschaft zwischen den Mitgliedstaaten und der EU angegangen und hoffentlich die Notwendigkeit einer wiederholten Einreichung in allen EU-Ländern eingeschränkt.
Verlängerter Zeitrahmen für die Aktualisierung der Akteursregistrierung
Eine kleinere, aber praktische Änderung ist die Verlängerung der Frist für Änderungen an einem in EUDAMED registrierten Wirtschaftsbeteiligten von einer Woche auf zwei Wochen.
SSCP - Überprüfung, Hochladen und Zugänglichkeit
Mit der vorgeschlagenen Aktualisierung von Artikel 32 möchte die Kommission die Hersteller von einem Teil der Last befreien, die mit der Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) verbunden ist: für Produkte, die als gut etablierte Technologie gelten können, ist eine SSCP nicht mehr erforderlich.
Für Produkte, die weiterhin ein SSCP benötigen, ist eine separate Validierung nicht mehr erforderlich, da der Entwurf der Zusammenfassung Teil der bei der benannten Stelle eingereichten Dokumentation ist. Die Verantwortung für das Hochladen des SSCP in EUDAMED liegt nun bei den Herstellern.
Die Änderungen an den Artikeln 28 und 32 besagen, dass der in EUDAMED eingereichte SSCP nicht mehr öffentlich zugänglich sein wird und dass die Hersteller auf ihrem Etikett oder in der IFU angeben müssen, wie sie darauf zugreifen können.
Ausnahmeregelung für die direkte Kennzeichnung von Produkten zum einmaligen Gebrauch bei Patienten
Eine der einschneidendsten und begrüßenswertesten Änderungen im Bereich der UDI ist die Befreiung von der direkten Kennzeichnung für Produkte, die für die Wiederverwendung am selben Patienten bestimmt sind. Dies ist eine wesentliche Angleichung an die US-Vorschriften und die weltweite UDI-Praxis und trägt den Bedenken hinsichtlich einer unverhältnismäßigen Belastung für Produkte zur einmaligen Verwendung am Patienten Rechnung.
Vorzugsbedingungen für Kleinst- und Kleinunternehmen
Schließlich erkennt der Vorschlag die unverhältnismäßigen finanziellen Auswirkungen an, die die Teilnahme am UDI-System für kleinere Hersteller haben kann. Mit der Aufforderung an die UDI-ausgebenden Stellen, den Bedürfnissen von Kleinst- und Kleinunternehmen Rechnung zu tragen, wird eine bemerkenswerte wirtschaftliche Überlegung eingeführt.
EUDAMED - nicht mehr allein
Eine weitere wichtige Änderung in Bezug auf EUDAMED besteht darin, dass sie möglicherweise nicht die einzige Datenbank sein wird, die die Wirtschaftsbeteiligten in Zukunft nutzen müssen. Mit diesem neuen Vorschlag öffnet die Kommission die Tür für andere elektronische Systeme, die einige Funktionen erfüllen können, die in EUDAMED noch nicht implementiert sind, und gleichzeitig die gegenseitige Interoperabilität sicherstellen.
Artikel 10a, in dem die Verpflichtungen in Bezug auf die Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung mit bestimmten Produkten beschrieben werden, wird geändert, um die Verwendung eines zentralen IT-Systems zur Erleichterung der Berichterstattung und des Informationsaustauschs hinzuzufügen. Es könnte in EUDAMED integriert werden oder ein separates Tool sein, das mit EUDAMED interoperabel ist. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Medical Device Shortages Steering Group (MDSSG) müssen Hand in Hand arbeiten, um eine Methodik zur Ermittlung und Auflistung von Produkten zu entwickeln, die in den Anwendungsbereich dieses Artikels fallen würden.
UDI und EUDAMED | Korrekturen, Angleichung und Klarheit
Neben den wichtigsten Änderungen an UDI und EUDAMED sieht der Kommissionsvorschlag auch eine Reihe subtilerer Änderungen vor, mit denen seit langem bestehende Unstimmigkeiten, Unklarheiten und Auslegungslücken beseitigt werden sollen. Diese umfassen:
Berichtigung der Definition der Basis-UDI-DI
In ihrem ursprünglichen Wortlaut vermischte die Definition der Basis-UDI-DI in den Verordnungen zwei unterschiedliche UDI-Konzepte: die Zuweisung eines Identifikators für die Produktgruppe oder -familie und das Konzept der "Verwendungseinheit", das zu einer anderen Ebene der UDI-Hierarchie gehört. Mit der vorgeschlagenen Korrektur wird die Basis-UDI-DI wieder auf ihre beabsichtigte Rolle ausgerichtet.
Formalisierung der UDI-Anforderungen für Systeme und Verfahrenspakete (Hersteller)
Eine weitere begrüßenswerte Angleichung ist die formale Aufnahme von Akteursregistrierung und UDI-Anforderungen für Systeme/Verfahrenspackungen und deren Hersteller. Bisher haben sich die betroffenen Parteien meist auf die Leitlinien der MDCG und die FAQ-Dokumente der Kommission verlassen. Der Vorschlag verankert diese Erwartungen direkt im Verordnungstext.
Konsistente Einbeziehung der UDI-Vorschriften für HIDs
Der Vorschlag zielt auch auf eine konsequentere Einbeziehung der UDI-Vorschriften für hochindividualisierte Produkte (HIDs) ab, um die Erwartungen in der gesamten Verordnung anzugleichen.
Abschließende Überlegungen
Der Vorschlag der Kommission führt einige sichtbare und einschneidende Änderungen im UDI- und EUDAMED-Bereich sowie subtilere Anpassungen für mehr Klarheit und Konsistenz ein.
Die vorgeschlagenen Änderungen zielen zwar auf eine Vereinfachung und Verringerung der Belastung durch die Vorschriften" ab, bringen aber auch einige zusätzliche Anforderungen für die im Medizinproduktesektor tätigen Akteure mit sich.
Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass es sich nach wie vor nur um einen Vorschlag handelt, der einem Gesetzgebungsverfahren unterliegt, bevor die Änderungen rechtsverbindlich werden.
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- Dieser Artikel ist Teil einer Serie von Qserve über MDR und IVDR 2.0, in der wir die wichtigsten Auswirkungen und ihre praktische Anwendung untersuchen werden.
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