Ein klinisches Audit ist eines von vielen Audits, die wir regelmäßig für unsere Kunden durchführen, da es strategische und operative Vorteile bieten kann. Unsere Auditoren bringen unvoreingenommene und unabhängige Einblicke und helfen Ihnen, blinde Flecken oder systemische Probleme aufzudecken, die interne Teams möglicherweise übersehen.
Was sind klinische Audits?
Bei einem klinischen Audit handelt es sich um eine systematische, dokumentierte Bewertung, mit der überprüft werden soll, ob Ihre klinischen Prozesse, Daten und Dokumentationen sowohl den gesetzlichen Anforderungen als auch den Qualitätsstandards entsprechen. Für Hersteller von Medizinprodukten und IVD bedeutet dies, dass Prozesse wie klinische Bewertungen, klinische Prüfungen und die Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen anhand der geltenden Normen wie ISO 13485, QMSR, ISO 14155 (GCP für Medizinprodukte) und ISO 20916 (GCP für IVD) sowie anhand der geltenden Vorschriften (z.z. B. MDR 2017/745 & IVDR 2017/746 oder FDA-Vorschriften für klinische Prüfungen von Medizinprodukten) .
Im Rahmen des klinischen Audits wird auch die Datenintegrität bewertet: Sinddie klinischen Daten genau, nachvollziehbar und zuverlässig, was für die klinischen Bewertungen und den Nachweis der Einhaltung der einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von wesentlicher Bedeutung ist ?
Die Ergebnisse des klinischen Audits führen zu Korrekturmaßnahmen, die Ihr QMS, Ihre klinischen Prozesse und die Erstellung von Nachweisen verbessern .
Je nach Umfang des Audits decken klinische Audits in der Regel Folgendes ab:
- Klinische Prüfungen und Studientätigkeiten
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) -Studien
- Klinische Bewertungspläne und -berichte (CERs) und die ihnen zugrunde liegenden Daten
- Aufsicht und Management der klinischen Forschungsorganisation (CRO)
- Einhaltung der Vorschriften durch die Prüfstelle
- Klinisches Datenmanagement und Dokumentationspraktiken
- Einhaltung der Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP)
- Einhaltung der klinischen Anforderungen nach ISO 14155, MDR und ISO 20916 IVDR
Warum klinische Audits wichtig sind
ISO 13485 schreibt interne Audits als Teil der QMS-Verbesserung vor. Darüber hinaus erwarten die ISO-Normen 14155 und 20916 unabhängige Audits als Teil Ihres Qualitätsmanagementsystems. In der Praxis werden klinische Audits als eine grundlegende Anforderung im Rahmen der Guten Klinischen Praxis (GCP) der Norm angesehen .
Die Nichteinhaltung von GCP setzt klinische Prüfungen (MD) und klinische Leistungsstudien (IVD) behördlichen Strafen, ethischen Verstößen, ungültigen Daten und erheblichen finanziellen und rufschädigenden Schäden aus. Um diese Risiken zu vermeiden, müssen Organisationen die GCP-Standards strikt einhalten, robuste Überwachungssysteme einrichten und proaktive Korrekturmaßnahmen ergreifen.
Der Wert der Unterstützung durch Experten für klinische Audits
Viele Hersteller von Medizinprodukten verfügen nicht über eigene Fachkenntnisse oder Ressourcen für klinische Audits, insbesondere kleine bis mittlere Unternehmen oder solche mit begrenzter klinischer Aktivität. Die Auslagerung klinischer Audits an spezialisierte Berater bringt mehrere Vorteile mit sich:
- Fachwissen: Externe Auditoren verfügen häufig über fundierte Kenntnisse der ISO 14155, ISO 20916 und der regionalen GCP-Vorschriften. Sie verfügen über Erfahrungen mit mehreren Sponsoren und Studien und bieten so Einblicke in bewährte Verfahren und Benchmarking.
- Unabhängigkeit und Objektivität: Externe Auditoren sind nicht in das Tagesgeschäft Ihrer Studie involviert, was eine Voreingenommenheit verhindert. Diese Unabhängigkeit stärkt die Glaubwürdigkeit gegenüber Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen.
- Einhaltung von Vorschriften: Durch Audits, die von anerkannten Dritten durchgeführt werden, wird die Einhaltung von Vorschriften proaktiv nachgewiesen. Dies kann das Risiko von Feststellungen bei behördlichen Inspektionen verringern und das Vertrauen in die Behörden stärken. Ihre frische Perspektive deckt oft systemische Probleme auf, die interne Teams möglicherweise übersehen.
Verbessern Sie Ihr klinisches Auditprogramm noch heute
Benötigen Sie fachkundige Unterstützung bei klinischen Audits? Unser Team verfügt über fundierte Kenntnisse der Vorschriften und praktische Erfahrung, um Sie bei der Planung, Durchführung und Beantwortung von Audits in jeder Phase des Lebenszyklus von Medizinprodukten oder IVD zu unterstützen .
Von klinischen Schein-Audits bis hin zu Bewertungen von Prüfzentren stellen wir sicher, dass Ihre klinischen Prozesse aufeinander abgestimmt, dokumentiert und inspektionsfähig sind .
Warten Sie nicht auf eine Inspektion. Seien Sie vorbereitet. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf , um die Einhaltung von Vorschriften zu Ihrem Wettbewerbsvorteil zu machen.