Klinische Daten aus Nicht-EU-Ländern können die CE-Zertifizierung gemäß der EU-MDR 2017/745( ) unterstützen, jedoch nur, wenn sie die Anforderungen der MDR hinsichtlich Relevanz, Qualität und Anwendbarkeit auf die EU-Bevölkerung sowie auf das Produkt in seiner vermarkteten Form erfüllen. Es gibt keine Vorschrift, die die Verwendung von Daten verbietet, die für die Zulassung durch die FDA oder die NMPA erhoben wurden, doch die MDR bewertet die Nachweise selbst und nicht den Ort, an dem sie erhoben wurden.
Lehnt die MDR Daten von außerhalb der EU ab?
Nein. Die EU-MDR sieht keine geografischen Beschränkungen hinsichtlich der Herkunft klinischer Daten vor. Sie verlangt vielmehr, dass die Nachweise – unabhängig von ihrer Herkunft – die Konformität mit den einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) belegen.
Eine Zulassung durch die FDA oder die NMPA allein reicht hierfür nicht aus. Die zugrunde liegenden klinischen Nachweise müssen weiterhin eigenständig anhand der MDR-Kriterien bewertet werden, unabhängig von einer bereits anderweitig erteilten Zulassung.
Was wird eine benannte Stelle bewerten?
Eine benannte Stelle, die klinische Daten aus Nicht-EU-Ländern bewertet, prüft drei Aspekte: wie streng die Daten erhoben wurden, ob sie auf die EU-Bevölkerung und das klinische Umfeld übertragbar sind und ob sie mit dem in Europa vermarkteten Produkt übereinstimmen. Jeder Aspekt wird unabhängig gewichtet, und Schwächen in einem Bereich können nicht durch Stärken in einem anderen ausgeglichen werden.
Wurden die Daten nach einem akzeptablen Standard erhoben?
Daten, die der Guten Klinischen Praxis gemäß ISO 14155, der Deklaration von Helsinki und – sofern personenbezogene Daten betroffen sind – der DSGVO entsprechen, haben wesentlich mehr Gewicht als Daten, die nach einem niedrigeren oder unklaren Standard erhoben wurden.
Sind die Ergebnisse auf die EU-Bevölkerung und das klinische Umfeld übertragbar?
Unterschiede im Versorgungsstandard, in der Patientendemografie oder in der klinischen Praxis zwischen der ursprünglichen Studienpopulation und der EU-Bevölkerung können die Übertragbarkeit der Ergebnisse einschränken. Derartige Lücken müssen ausdrücklich identifiziert und begründet werden und dürfen nicht implizit bleiben.
Entspricht es dem in der EU vermarkteten Produkt?
Unterschiede in der Konfiguration, dem Verwendungszweck oder den Indikationen zwischen dem ursprünglich untersuchten Produkt und der EU-Version müssen genau geprüft werden, einschließlich einer etwaigen Berufung auf die Gleichwertigkeit gemäß MDCG 2020-5.
Wie erstellt man eine stichhaltige Begründung?
Die Aussagekraft eines Datensatzes aus Nicht-EU-Ländern hängt von einer kritischen Bewertung ab: Dabei wird jeder Datensatz auf Relevanz und Qualität geprüft und diese Bewertung anschließend transparent im klinischen Bewertungsplan und -bericht dokumentiert . Wo Lücken bestehen bleiben, kann ein gezielter, er klinischer Nachbeobachtungsplan nach dem Inverkehrbringen diese überbrücken.
Strategisch eingesetzt können klinische Daten aus Nicht-EU-Ländern den Weg zur CE-Kennzeichnung erheblich verkürzen. Der Unterschied zwischen der Akzeptanz und einem Beanstandungspunkt durch eine benannte Stelle hängt in der Regel davon ab, wie gründlich diese Daten begründet werden – und nicht davon, wie viele davon vorliegen.
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