Die Auswahl eines klinischen Forschungsinstituts (Clinical Research Organization, CRO) ist eine Entscheidung, die sorgfältig abgewogen werden muss. Die Wahl des Partners kann sich direkt auf den Zeitplan, die Kosten und die regulatorischen Ergebnisse auswirken. Um die beste Entscheidung zu treffen, ist es wichtig, nicht nur das Dienstleistungsportfolio des CRO zu prüfen, sondern auch die klinische Kompetenz seines Teams. So können Sie beurteilen, ob das CRO wirklich in der Lage ist, die Art von Projekt zu unterstützen, die Sie benötigen.

Als Business Development Manager bei Qserve's CRO höre ich fast jeden Tag die gleichen Fragen von Sponsoren :

• - Was sind ausreichende und gültige klinische Daten für die Einhaltung von MDR/IVDR?
• - Reicht eine PMCF-Erhebung aus, oder brauchen wir eine vollständige klinische Studie?
• - Wie lange dauert es, die erforderlichen klinischen Daten zu sammeln?
• - Müssen wir die Anträge in jedem Land einreichen, oder wird alles über EUDAMED zentralisiert?
• -Wie viele Kontrollbesuche sind pro Standort erforderlich?
• -Ist unsere derzeitige klinische Strategie stark genug für die MDR/IVDR?
• - Welche Art von statistischen Begründungen müssen wir vorbereiten?
• Diese Fragen wurden häufiger gestellt, nachdem die MDR am 26. Mai 2021 in Kraft getreten war. Mit der Verordnung wurden strengere Anforderungen eingeführt, und viele Unternehmen haben immer noch Schwierigkeiten, sich darin zurechtzufinden.Wenn man versucht, die Regeln allein zu interpretieren, bleibt man leicht stecken, und manchmal ist ein zweites Paar Augen alles, was man braucht, um Klarheit zu gewinnen.
• Bei Qserve bieten wir diese Art von Unterstützung. Unser klinisches Team kombiniert praktische Studienerfahrung mit fundierten Kenntnissen der MDR- und IVDR-Anforderungen und hilft seinen Kunden, die richtige Strategie zu entwickeln und kostspielige Fehltritte zu vermeiden. Um diesen Prozess leichter zugänglich zu machen, bieten wir immer eine kostenlose 30-minütige Beratung mit einem unserer Senior Clinical Consultants an. In diesem Gespräch können Sie Ihre wichtigsten Fragen stellen, erhalten praktische Antworten und wissen, wie es weitergeht.Für viele Unternehmen reicht dies aus, um das unmittelbare Problem zu lösen, während es bei komplexeren Projekten die nötige Orientierung bietet, um voranzukommen.

Was ist bei der Auswahl eines CROs zu beachten?

Wenn Sie potenzielle CRO-Partner evaluieren, sollten Sie sich bei Ihren ersten Gesprächen auf einige Schlüsselbereiche konzentrieren:

- Leistungsumfang: Bietet das CRO nur Unterstützung bei klinischen Studien an oder kann es auch QS-, RA- und CA-Fachwissen anbieten? Ein Partner mit einem breiteren Leistungsspektrum kann Ihnen ganzheitliche Unterstützung in allen regulatorischen Belangen bieten.

- Schwerpunkt Medizinprodukte: Ist das CRO auf Medizinprodukte spezialisiert oder liegt der Schwerpunkt auf der Pharmaindustrie? Ein 100-prozentiger Fokus auf Medizinprodukte gewährleistet eine tiefere Kenntnis der gerätespezifischen regulatorischen Anforderungen und der Erwartungen der Benannten Stelle.

- Maßgeschneiderte Vorschläge: Bietet das CRO ein maßgeschneidertes Angebot auf der Grundlage Ihrer Projektanforderungen oder eine allgemeine Vorlage? Ein maßgeschneiderter Ansatz stellt sicher, dass Sie nur für die Zeit und die Ressourcen zahlen, die Ihr Projekt erfordert.

- Flexibilität: Kann das CRO ein komplettes Projekt wie eine klinische Prüfung, ein Register oder eine PMCF-Erhebung durchführen, aber auch kleinere Aufgaben wie die Protokollüberprüfung oder die Beratung zur Datenstrategie übernehmen? Flexibilität bedeutet, dass Sie das Maß an Unterstützung erhalten, das für Ihr Unternehmen am besten geeignet ist, und dass Sie einen zentralen Ansprechpartner haben, der Ihr Produkt kennt.

Risikofreie Beratung durch Experten

Bei der Auswahl des richtigen CROs geht es um mehr als nur um Kosten. Es geht um Vertrauen, Fachwissen und die Fähigkeit, Sie durch komplexe MDR- und IVDR-Anforderungen zu führen. Wir bei Qserve sind stolz darauf, ein auf die Medizintechnik ausgerichteter Partner mit einem breiten Leistungsspektrum, maßgeschneiderten Angeboten und einem flexiblen Ansatz zu sein.

Wenn Sie Ihr Projekt besprechen oder sich Klarheit über Ihre nächsten Schritte verschaffen möchten, laden wir Sie ein, ein kostenloses 30-minütiges Beratungsgespräch mit einem unserer Senior Clinical Consultantszu buchen . In diesem unverbindlichen Gespräch haben Sie die Möglichkeit, Ihre Fragen zu klären und zu sehen, wie wir Sie unterstützen können.