Regulierungsmanager sehen sich täglich mit einer Vielzahl von Herausforderungen konfrontiert, von der Verfolgung von Aktualisierungen in mehreren Ländern bis hin zur Behebung von Fehlern unter engen Fristen. Diese Aufgaben sind nicht nur im Tagesgeschäft präsent, sondern können auch das internationale Wachstum eines Unternehmens gefährden. Sehen wir uns die fünf häufigsten Probleme in einer Abteilung für regulatorische Informationen an und wie sie das Wachstum eines Unternehmens bremsen können.
- Überlastung mit Informationen
- Regulatorische Überwachung mit Excel
- Zeitdruck ist ein ständiger Faktor
- Bin ich allein in dieser Welt?
- Wie kann ich meinen Wert innerhalb des Unternehmens beweisen?
Informationsüberflutung
Bei Ihrer täglichen Arbeit im Bereich der regulatorischen Intelligenz sind Sie ständig mit den Auswirkungen von schnellem Wachstum, technologischer Innovation und strengen Vorschriften konfrontiert. Und das oft auf mehreren Märkten gleichzeitig. Das bedeutet, dass Informationen und Aktualisierungen von allen Seiten eintreffen, und Sie können es sich nicht leisten, wichtige Details zu übersehen. MDR/IVDR-Aktualisierungen, FDA-Richtlinien, Aktualisierungen von ISO-Normen, Fragen und Antworten von benannten Stellen, Sicherheitshinweise. Nicht nur das Volumen ist groß (global gesehen könnten es tausend Dokumente pro Monat sein), sondern auch das Tempo ist hoch, und die Auswirkungen sind potenziell entscheidend. Hinzu kommt, dass die Komplexität der Gesetze und Vorschriften offenbar immer weiter zunimmt. Cybersicherheit und künstliche Intelligenz sind Themen, die in diesem Bereich bereits einen unverzichtbaren Platz eingenommen haben und die in den kommenden Jahren noch zunehmen werden. Datengesetze und Umweltgesetze werden als nächstes an Ihre Tür klopfen.
Die technischen Details und die rechtliche Komplexität von Gesetzen und Vorschriften machen es immer schwieriger, relevante Details von Nebensächlichkeiten zu trennen oder die rechtlichen Nuancen zu finden, die sich auswirken.
Regulatorische Überwachung mit Excel
Ja, Excel... das Kraftpaket vieler Büroangestellter. Es kann so ziemlich alles. Von der Erstellung einfacher Tabellen und Übersichten bis hin zum Aufbau kompletter Datenbanken mit 500.000 Zeilen. Egal, welche Arbeit Sie erledigen müssen, Excel steht oft ganz oben auf der Liste der Lösungen. Das gilt auch für die Überwachung von Vorschriften. Denken Sie nur daran: Es ist schnell und flexibel, kostet fast nichts und Sie müssen niemanden schulen. Ja, für ein MedTech-Unternehmen, das gerade erst mit der behördlichen Überwachung beginnt, scheint Excel eine einfache Wahl zu sein.
Aber in der Zwischenzeit wächst Ihr Unternehmen schnell, und es ist nicht mehr möglich, an einem Freitagnachmittag über alle Gesetze und Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben. Nimmt man die zunehmende Komplexität der Vorschriften, das wachsende Produktportfolio und das Marktzulassungsschema hinzu, so kann die behördliche Überwachung mit Excel zu einem Risiko und einem Engpass werden. Eine Excel-Datenbank lässt sich nur schwer erweitern, wenn Ihr Produktportfolio wächst oder Sie mehr Märkte überwachen müssen.
Wenn mehr Personen an der behördlichen Überwachung beteiligt sind und in derselben Datei arbeiten müssen, wird eine klare Versionsverwaltung plötzlich zu einer großen Herausforderung, die ernsthafte Risiken mit sich bringt. "Reg-Intel-Database_v8.5_final_FINAL_FINAL2b" ist offensichtlich keine geeignete Methode für einen entscheidenden Teil des Geschäfts.
Und wenn ein Audit durchgeführt wird, wirft dies natürlich kein gutes Licht auf das Unternehmen. Ein Prüfer könnte dies als einen Mangel an Kontrolle in Bezug auf die Kenntnis von Vorschriften und deren Einhaltung ansehen und erwarten, dass ein Unternehmen dies auf professionelle Weise organisiert hat. Konsistenz, Rationalität und Datenverknüpfung sind wichtige Kriterien, die sich mit einem System wie Excel nur schwer erreichen lassen.
Zeitdruck ist eine Konstante
Sie arbeiten für ein schnell wachsendes Unternehmen mit hochgesteckten Zielen. Um alle Ihre Ziele zu erreichen, ist es wichtig, die Produktentwicklung in einem hohen Tempo voranzutreiben und neue Märkte zu erschließen. Gleichzeitig bedeutet dies aber auch, dass Sie immer mehr Vorschriften und Aktualisierungen beachten und überwachen müssen. Diese ändern sich ständig und sind nicht immer vorhersehbar. Die Verarbeitung dieser Informationen nimmt einfach viel Zeit in Anspruch (Interpretation → Analyse → Risikobewertung → Entscheidungsfindung → Umsetzung → Dokumentation), und in der Zwischenzeit möchte das Unternehmen einfach vorankommen. Mit dem Aufblühen von Kanälen wie den sozialen Medien kann es gut sein, dass die Hierarchie über etwas liest, das gerade veröffentlicht wurde, und von Ihnen erwartet, dass Sie sofort Antworten auf ihre Fragen zu den Auswirkungen auf das Unternehmen haben.
Das schafft ein ständiges Gefühl von Zeitdruck und birgt damit Risiken für die sorgfältige Ausführung Ihrer Arbeit. Es wird schwierig, Prioritäten zu setzen, was wiederum die Gefahr einer Informationsflut birgt. Sie fangen an, Fristen zu versäumen oder verpassen wichtige rechtliche Änderungen, was negative Folgen für die Produktentwicklung oder den Markteintritt haben kann. Zeitdruck scheint ein struktureller Bestandteil der Arbeit eines Regulatory Intelligence Managers zu sein.
Bin ich in dieser Welt allein?
Regulatorische Angelegenheiten sind bereits ein Spezialgebiet. Innerhalb dieses Bereichs ist Regulatory Intelligence (RI) sogar noch spezifischer. Und in vielen Unternehmen gibt es keine RI-Abteilung oder gar einen Sparringspartner, mit dem Sie den Inhalt Ihrer Arbeit besprechen können. Das gibt Ihnen manchmal das Gefühl, dass Sie der Einzige sind, der alle Bälle in der Luft halten muss.
Sie wissen besser als jeder andere, dass Informationen und Aktualisierungen aus Dutzenden von Quellen stammen können. Denken Sie an Vorschriften, Leitfäden, Normen, Dokumente über bewährte Verfahren usw. Dies geschieht oft alles auf einmal! Für den Rest der Organisation erscheint dies manchmal abstrakt, komplex und "nur Ihr Job". Diese wichtigen Überlegungen finden hinter den Kulissen statt, was dazu führen kann, dass man sich in dieser Rolle einsam fühlt. Hinzu kommt, dass Sie derjenige sind, der dem Unternehmen sagen muss, dass es langsamer werden muss. "Die Einhaltung der Vorschriften ist noch nicht abgeschlossen" oder "die Vorschriften lassen dies nicht zu" ist keine angenehme Botschaft in einem Unternehmen, das vor allem schneller werden will.
Wie kann man das umkehren? Das hängt natürlich von vielen Faktoren ab. Aber in jedem Fall hilft es, wenn ein klarer Prozess der Regulatory Intelligence implementiert ist und dieser Prozess auch innerhalb der Organisation sichtbar gemacht wird. Dies kann z. B. durch die Verwendung von Dashboards und die Weitergabe von Aktualisierungen an die Beteiligten geschehen. Auch Abstimmungsgespräche mit anderen Abteilungen fördern das Verständnis und die Koordination.
Wie beweise ich meinen Wert für das Unternehmen?
In einer wachsenden Organisation arbeiten Sie ständig daran, Ihre eigene Position zu stärken. Vielleicht sind Sie gerade dabei, Ihr eigenes Regulierungsteam aufzubauen. Einer der wichtigsten Punkte, auf die Sie sich konzentrieren sollten, ist, wie Sie Ihren Wert nachweisen und sichtbar machen können. Diese Rolle hat einen enormen Einfluss, aber vieles davon ist unsichtbar, präventiv und schwer zu quantifizieren. Am Ende werden die Ergebnisse nicht immer anerkannt und gewürdigt.
Wie können Sie Ihre Arbeit sichtbar machen? Hier sind drei Tipps!
Monatliche Aktualisierungen
Ein relativ einfacher Schritt mit hoher Sichtbarkeit ist das Versenden eines monatlichen Updates an die Mitarbeiter. Dies kann über das Intranet, Slack oder per E-Mail erfolgen. Eine kurze informative Nachricht über die wichtigsten regulatorischen Änderungen und ihre Auswirkungen auf Produkte oder Märkte reicht aus, um die Sichtbarkeit der Arbeit deutlich zu erhöhen.
Verknüpfen Sie die Aktivitäten im Bereich Regulatory Intelligence mit den Geschäftszielen.
Wenn eines der Geschäftsziele besagt, dass der Markteintritt in den USA im dritten Quartal erfolgen soll, und die RI-Abteilung mitteilt, dass eine Aktualisierung der FDA-Richtlinien im ersten Quartal veröffentlicht wird, ist dies eine Gelegenheit zu zeigen, dass eine rechtzeitige und genaue Analyse dieser Richtlinien direkt dazu beiträgt, die Markteinführung im Zeitplan zu halten. Nutzen Sie diese Gelegenheit und zeigen Sie den direkten Zusammenhang zwischen behördlicher Überwachung und Unternehmenszielen auf.
Ohne präventive Aufgaben würde es zu Katastrophen kommen.
"Hätten wir diese Aktualisierung des MDR-Leitfadens nicht sofort untersucht, hätte sich die Überprüfung der BS um bis zu sechs Monate verzögern können ." Wenn Sie nachweisen können, dass Sie durch rechtzeitiges Handeln erhebliche Verzögerungen beim Markteintritt verhindert haben, ist das natürlich Gold wert. Eine der wichtigsten Aufgaben der behördlichen Überwachung ist es, zu verhindern, dass etwas furchtbar schief läuft.
Die behördliche Überwachung ist eine Aufgabe mit vielen Herausforderungen, aber auch mit einem enormen potenziellen strategischen Wert. Aufgrund des Charakters der Funktion (Gesetze und Vorschriften, präventive Arbeit, manchmal muss man auf die Bremse treten), ist sie vielleicht nicht das coole Kind im Organigramm. Aber kein Medizintechnikunternehmen kommt ohne sie aus. Durch die zunehmende Komplexität der Produkte steigen auch die Risiken. Die Implementierung der richtigen Prozesse und Werkzeuge ist für die Professionalisierung der Organisation der behördlichen Überwachung unerlässlich. Und wenn Sie ihren Wert nachweisen können, wird die behördliche Überwachung häufiger als strategischer Vorteil und nicht als Overhead und bürokratische Belastung gesehen. Das ist genau der Punkt, an dem Sie sie in Ihrem Unternehmen haben möchten.
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