Am vergangenen Freitag hat die Europäische Kommission einen Verordnungsentwurf zur Änderung von Anhang VII der EU-MDR und der EU-IVDR veröffentlicht . In beiden Gesetzen sind in Anhang VII die Anforderungen an die Konformitätsbewertungen festgelegt, die von den benannten Stellen (NB) innerhalb des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte und IVD-Produkte durchgeführt werden.Diese Änderungen wirken sich direkt auf die Fristen aus, innerhalb derer die Hersteller ihre Produkte auf den Markt bringen können .
In diesem Blog konzentrieren wir uns auf die Auswirkungen auf Start-ups, die ihr erstes Produkt auf den EU-Markt bringen. Der Schwerpunkt der Verordnung liegt auf der Transparenz in Bezug auf Kosten und Fristen, wodurch die Planung der Konformitätsbewertung als Teil der Markteinführungsstrategie eines Start-ups erleichtert wird .
Anhang VII richtet sich zwar an die benannten Stellen, doch ist zu beachten, dass die Zusammenarbeit zwischen den benannten Stellen und den Herstellern in beide Richtungen geht und von den Herstellern eine aktive Beteiligung erwartet wird, um einen rechtzeitigen Marktzugang zu gewährleisten, ohne dass hohe Kosten anfallen .
Eine neue Anforderung an die BS besteht darin, dass der Antragsteller im Rahmen des Angebotsverfahrens die Möglichkeit haben sollte, anzugeben, dass es sich bei dem Unternehmen tatsächlich um ein KMU handelt. (weniger als 250 Beschäftigte und weniger als 50 Millionen Euro Jahresumsatz).
Das anschließende Angebot muss die Gesamtkosten für die Durchführung der vollständigen Konformitätsbewertung sowie eine Schätzung möglicher zusätzlicher Kosten enthalten .
Der zweite Teil der neuen Verordnung konzentriert sich auf die Fristen, die die benannte Stelle einhalten muss:
Um die Konformitätsbewertung bei der benannten Stelle nach der Vertragsunterzeichnung einzuleiten, muss ein offizieller Antrag gestellt werden, der die bereits vorgelegten grundlegenden Informationen über das QMS und das Produkt enthält .
Danach leitet die benannte Stelle die Bewertung des QMS und des TD ein, die parallel erfolgen muss. Sie sind miteinander verknüpft, da das Audit einige Aspekte der Vorprüfung durch den TD berücksichtigen muss.
Die benannte Stelle muss unter Berücksichtigung der Art des Produkts und des Unternehmens den kürzestmöglichen Zeitrahmen wählen. Diese Dauer ist ebenfalls schriftlich festzulegen.
Die in der Verordnung genannten Fristen sind einseitig und müssen von der benannten Stelle eingehalten werden. Wie bereits erwähnt, ist der gesamte Prozess eine bilaterale Zusammenarbeit. Das bedeutet, dass von der Herstellerseite einige Anstrengungen erwartet werden, um Fragen der BS zu beantworten. Die Bewertungsfristen werden in diesen Fällen unterbrochen. Wie oft dies geschehen kann, ist wie folgt festgelegt:
- Antragsphase: 1 Mal
- QMS-Bewertung: 3 Mal
- TD-Bewertung: 3 Mal
Beide Parteien vereinbaren die Dauer dieser Unterbrechungen, und diese Vereinbarung ist ebenfalls schriftlich festzuhalten.
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Obligatorische Informationen durch die BS |
Vereinbarungen zwischen der benannten Stelle und dem Hersteller |
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Erhöhung der ursprünglich veranschlagten Kosten, einschließlich Begründung dieser Erhöhung |
Dauer der Unterbrechung der Konformitätsbewertung |
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Unterbrechung der Konformitätsbewertung aufgrund eines Gutachtens der EMA, eines Expertengremiums, einer Regulierungsbehörde oder eines EU-Referenzlabors |
Gesamter Zeitrahmen für die Bewertung |
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Verlängerung des vereinbarten Zeitrahmens |
Wie bereits erwähnt, befindet sich dieses Dokument noch im Entwurfsstadium und ist für Rückmeldungen offen. Die offizielle Veröffentlichung wird voraussichtlich im 2. Quartal 2026 erfolgen und drei Monate später in Kraft treten. Sie können Ihre Planung darauf abstimmen, wenn Sie sich in einer Phase befinden, in der Sie mit der Konformitätsbewertung bei der benannten Stelle beginnen. Teil Ihrer Strategie sollte ein oder mehrere strukturierte Dialoge mit der benannten Stelle sein, mit der Sie zusammenarbeiten werden, um eine gute Kommunikation und eine optimale Nutzung der Fristen sicherzustellen.
Mit diesen neu definierten Fristen kann der europäische Markt wieder mit dem US-Markt und seinem Regelwerk konkurrieren .
Benötigen Sie Hilfe bei Ihrer Marktzugangsstrategie oder Unterstützung bei der Vorbereitung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens?
