Künstliche Intelligenz gewinnt im Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung, wobei KI-fähige Medizinprodukte den Sprung von innovativen Anwendungen in die klinische Praxis schaffen. Wie bereits in unserem vorherigen Blogbeitrag zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für KI-gestützte Medizinprodukte in der EU und den USA erläutert, besteht die regulatorische Herausforderung nicht mehr nur darin, nachzuweisen, dass ein KI-gestütztes Medizinprodukt funktioniert; Hersteller müssen auch verstehen, wie die KI in das Produkt integriert ist, wie dessen Leistung validiert wird, wie Änderungen kontrolliert werden und wie Sicherheit und Leistung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg überwacht werden.
Doch was geschieht, wenn man den Blick über die EU und die USA hinausrichtet? In unserem Webinar „Zulassung KI-gestützter Medizinprodukte weltweit“ im vergangenen Juni haben wir die vielfältigeren regulatorischen Rahmenbedingungen für Hersteller erörtert, die eine Expansion in den asiatisch-pazifischen Raum in Betracht ziehen. Länder wie Südkorea, Japan, Vietnam, Singapur, Australien und Malaysia verfügen jeweils über eigene regulatorische Rahmenbedingungen für Medizinprodukte, Marktzugangswege und Ansätze für neue Technologien. Gleichzeitig gibt es wichtige Gemeinsamkeiten zwischen diesen Rechtsräumen. In diesem Blogbeitrag betrachten wir diese sechs wichtigen Märkte im asiatisch-pazifischen Raum und gehen darauf ein, was Hersteller bei der Planung ihrer Zulassungsstrategie beachten sollten.
Südkorea – Ein sich rasch entwickelnder Markt für Medizintechnik
Südkorea hat sich dank eines hoch entwickelten Gesundheitssystems und starker technologischer Kompetenzen als wichtiger Markt für Medizintechnik und digitale Gesundheit etabliert. Für Hersteller von KI-gestützten Medizinprodukten ist Südkorea daher ein attraktiver Markt, auf dem jedoch die Zulassungswege bereits in einer frühen Phase des Produktentwicklungsprozesses verstanden werden müssen.
Regulatorischer Rahmen und Leitlinien: Medizinprodukte unterliegen dem Medizinproduktegesetz, ergänzt durch das Gesetz über digitale Medizinprodukte (2025) für digitale Medizinprodukte. Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat spezielle Leitlinien zur Zulassung und zur Gestaltung klinischer Studien für KI-basierte Medizinprodukte herausgegeben, darunter die weltweit erste Leitlinie zu generativen KI-Medizinprodukten (2025). Das seit 2026 geltende KI-Grundgesetz fügt eine übergreifende KI-Ebene hinzu.
Einstufung und Kategorisierung: Software gilt als Medizinprodukt, wenn ihre Fehlfunktion Patienten schaden könnte oder wenn sie klinische Entscheidungen ersetzt oder maßgeblich beeinflusst. Nach dem KI-Rahmengesetz gelten Medizinprodukte als KI mit hoher Auswirkung.
Zulassungsverfahren: Medizinprodukte werden in die Klassen I–IV eingeteilt. Produkte der Klasse I unterliegen der Meldungspflicht, Produkte der Klasse II werden vom Nationalen Institut für Informationen zur Sicherheit von Medizinprodukten (NIDS) oder akkreditierten Dritten zertifiziert, und Produkte der Klassen III–IV werden vom MFDS zugelassen, ebenso wie digitale Gesundheitsprodukte niedrigerer Klassen.
Klinische Nachweise: Die diagnostische Genauigkeit (z. B. Sensitivität, Spezifität, AUC) muss nachgewiesen werden, in der Regel anhand koreanischer Patientendaten. Bei Produkten, die zugelassenen Produkten gleichwertig sind, kann auf klinische Daten verzichtet werden.
Anforderungen und Verpflichtungen bei der Einreichung von Medizinprodukten mit KI/ML: Die Unterlagen müssen den Algorithmus und die Verwaltung der Trainingsdaten beschreiben. KI mit erheblichen Auswirkungen erfordert Transparenz, menschliche Aufsicht und Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus.
GenAI: Da generative KI bei gleicher Eingabe unterschiedliche Ergebnisse erzeugen kann, erwartet die MFDS eine zusätzliche Verifizierung. In den Unterlagen muss das verwendete Basismodell angegeben und erläutert werden, wie dessen Ausgabe verarbeitet wird. Über die üblichen Leistungskennzahlen hinaus müssen Hersteller die Zuverlässigkeit des generierten Textes anhand von Messgrößen wie BLEU, ROUGE oder BERTScore bewerten. Risiken wie Halluzinationen und Verzerrungen müssen identifiziert und gemindert werden, und Nutzer müssen vor Halluzinationen und Leistungsabweichungen gewarnt werden. Modellaktualisierungen unterliegen dem Änderungsmanagement und einer kontinuierlichen Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Japan – Ein ausgereiftesRegulierungssystem mit neuen Anforderungen an KI
Japan stellt einen weiteren bedeutenden Markt für Medizinprodukte im asiatisch-pazifischen Raum dar, mit einem ausgereiften Regulierungssystem und einem gut etablierten Weg zur Markteinführung innovativer medizinischer Technologien. Bei KI-fähigen Medizinprodukten müssen Hersteller berücksichtigen, wie Software und KI-Funktionalitäten mit den bestehenden japanischen Anforderungen an Medizinprodukte interagieren. Die Zulassungsstrategie kann nicht nur vom Verwendungszweck und Risikoprofil des Produkts abhängen, sondern auch von der Art der KI-Funktionalität und den Nachweisen, die deren Sicherheit und Leistung belegen.
Regulatorischer Ansatz und Leitlinien: KI-gestützte Produkte fallen unter das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD-Gesetz) und werden in der Regel als „Software als Medizinprodukt“ (SaMD) reguliert. Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) legt die Richtlinien fest, während die Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) die Produkte prüft. Die „DASH for SaMD 2“-Strategie des MHLW zielt darauf ab, die Entwicklung von SaMD zu beschleunigen, und das KI-Fördergesetz von 2025 schafft einen weniger strengen Rahmen für die KI-Governance.
AIMD-Kernanforderungen: Ausländische Hersteller benötigen einen lokalen Inhaber der Marktzulassung (MAH), und alle Kennzeichnungen müssen auf Japanisch erfolgen. Die Dokumentation zur Cybersicherheit sollte den IMDRF-Grundsätzen entsprechen.
PMDA-Verfahren: Medizinprodukte werden in die Klassen I–IV eingestuft. Da es für KI-SaMD im Allgemeinen keine Zertifizierungsstandards gibt, ist in der Regel eine Zulassung durch die PMDA erforderlich. Eine frühzeitige Beratung ist über die „SaMD One-Stop Consultation Desk“ möglich.
Adaptives KI-Lebenszyklusmanagement: Ähnlich wie beim US-amerikanischen PCCP ermöglicht das IDATEN-Verfahren, dass vorab vereinbarte Aktualisierungen nach dem Inverkehrbringen gemeldet werden müssen, anstatt erneut genehmigt zu werden. Die Nutzung ist noch begrenzt, aber die PMDA plant, das Verfahren auf kontinuierlich lernende KI auszuweiten.
Klinische Nachweise und Marktüberwachung: Klinische Leistungsdaten müssen die Genauigkeit des Algorithmus für die japanische Bevölkerung belegen, wobei Trainings- und Validierungsdatensätze streng voneinander getrennt sein müssen. Die PMDA überwacht zudem die Marktüberwachung.
Vietnam – Regulierungsentwicklung für SaMD im Anfangsstadium
Vietnam weist ein etwas anderes regulatorisches Umfeld auf als reifere Märkte wie Japan oder Südkorea. Die zentrale Herausforderung besteht darin, zu verstehen, wie der bestehende Rechtsrahmen für Medizinprodukte auf Software und KI-gestützte Produkte anzuwenden ist und wie internationale regulatorische Nachweise zur Unterstützung des Marktzugangs genutzt werden können.
Für Unternehmen, die eine regionale Marktzugangsstrategie entwickeln, muss Vietnam daher möglicherweise nicht nur als einzelner Markt, sondern auch als Teil einer umfassenderen südostasiatischen Regulierungsstrategie betrachtet werden.
Regulierungsrahmen, Zulassungsverfahren und Leitlinien: Medizinprodukte, einschließlich Software, werden gemäß dem Dekret 98/2021/ND-CP (in der jeweils gültigen Fassung) reguliert. Es gibt keine spezifischen Vorschriften oder Leitlinien für SaMD oder KI, keine formelle Übernahme des IMDRF-SaMD-Rahmenwerks und kein spezielles Fast-Track-Verfahren oder eine Sandbox. KI-fähige Produkte durchlaufen daher den Standardweg für ihre jeweilige Klasse: Produkte der Klassen A/B werden beim Gesundheitsamt der Provinz angemeldet, während Produkte der Klassen C/D eine Registrierungsbescheinigung des Gesundheitsministeriums (MoH) auf der Grundlage eines ASEAN-CSDT-Dossiers erfordern. Das seit März 2026 geltende Gesetz über künstliche Intelligenz fügt eine horizontale, risikobasierte KI-Ebene hinzu.
Klassifizierung: Der Registrant stuft das Produkt selbst gemäß den an die AMDD angepassten Vorschriften des Rundschreibens 05/2022/TT-BYT in die Klassen A–D ein; es gibt keine SaMD-spezifischen Vorschriften.
Rolle internationaler Zulassungen/Nachweise: Importierte Produkte müssen bereits in einem anderen Land in Verkehr gebracht worden sein. Produkte der Klassen C/D, die in einem Referenzland (z. B. USA, EU, Großbritannien, Japan, Australien, Kanada, China oder Korea) zugelassen sind, kommen für eine beschleunigte Registrierung in Frage, wobei das Gesundheitsministerium nach der Zulassung lediglich die rechtlichen Unterlagen prüft und den technischen Inhalt überprüft.
Klinische Nachweise und PMS: Es gelten keine KI-spezifischen klinischen Anforderungen; klinische Nachweise werden im Rahmen des CSDT vorgelegt. Zulassungsinhaber müssen die Rückverfolgbarkeit sicherstellen, Aufzeichnungen über Vorfälle führen, schwerwiegende Vorfälle dem Gesundheitsministerium melden und Rückrufe verwalten.
Singapur – Ein führender Standort für KI-gestützte Medizinprodukte und Medizintechnik
Die Health Sciences Agency (HSA) von Singapur gilt als führende Behörde im Bereich der Regulierung von SaMD und KI, da sie internationale Standards, eine lebenszyklusbasierte Aufsicht, KI-spezifische Governance und innovationsfördernde Mechanismen aus der Praxis miteinander verbindet. Dadurch entsteht eines der ausgereiftesten und zukunftsorientiertesten regulatorischen Ökosysteme weltweit.
Regulierungsrahmen, Zulassungsverfahren und Leitlinien: Medizinprodukte unterliegen dem „Health Products Act“. Als Vorreiter hat die HSA bereits seit 2020 Anforderungen an KI-gestützte Medizinprodukte (AI-MD) in ihren Software-Leitlinien (jetzt GL-04) festgelegt. Die Revision 4 deckt Geräte ab, die maschinelles Lernen nutzen, steht im Einklang mit den „Good Machine Learning Practice“-Richtlinien der IMDRF, stärkt die Cybersicherheit und führt ein Änderungsmanagementprogramm (CMP) für vorab vereinbarte Softwareänderungen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers ein. AIHGle 2.0 (2026) ergänzt diesen Rahmen. Medizinprodukte der Klassen B–D erfordern eine Registrierung über ein ASEAN-CSDT-Dossier.
Klassifizierung: Klassen A–D, mit speziellen HSA-Leitlinien zur SaMD-Risikoklassifizierung und CDSS-Qualifizierung; Produkte der Klasse A sind von der Registrierung ausgenommen.
Rolle internationaler Zulassungen/Nachweise: Eine vorherige Zulassung durch eine HSA-Referenzbehörde (US-FDA, Health Canada, EU, Japan oder Australiens TGA) eröffnet verkürzte, beschleunigte oder sofortige Bewertungsverfahren; Produkte ohne eine solche Zulassung durchlaufen eine vollständige Bewertung. Die gegenseitige Anerkennung mit der malaysischen MDA ermöglicht zudem eine verkürzte Bewertung von bei der MDA registrierten Produkten.
Klinische Evidenz und PMS: AI-MD-Dossiers müssen die Datensätze (Quelle, Umfang, Kennzeichnung, Verzerrung), das Modell, Leistungskennzahlen wie Sensitivität und Spezifität sowie den klinischen Zusammenhang der Ergebnisse beschreiben, wobei die Evidenz an die klinische Bedeutung der Software angepasst sein muss. Nach der Markteinführung müssen Unternehmen unerwünschte Ereignisse und FSCAs melden, die Leistung in der Praxis überwachen und regelmäßige Berichte nach der Markteinführung für registrierte KI-Medizinprodukte einreichen.
Malaysia – Ein sich wandelndes regulatorisches Umfeld für digitale Gesundheit
Malaysia hat sich zu einem zunehmend wichtigen Markt für digitale Gesundheit in Südostasien entwickelt, und sein regulatorischer Rahmen für Software und KI-gestützte Medizinprodukte entwickelt sich rasch weiter. Auch wenn dieser Rahmen noch nicht so umfassend ist wie in Singapur oder Australien, ist Malaysia weit über einen allgemeinen Rahmen für Medizinprodukte hinausgegangen und hat spezielle SaMD-Leitlinien, aktualisierte Klassifizierungsregeln sowie eine regulatorische Sandbox für KI-gesteuerte Technologien eingeführt. Für Hersteller ist eine zentrale Überlegung, wie bestehende Zulassungen von anerkannten Behörden, darunter die HSA in Singapur, genutzt werden können, um den Marktzugang zu vereinfachen. Malaysia könnte daher ein logischer nächster Schritt für Unternehmen sein, die bereits über eine Zulassung in einem Referenzmarkt verfügen.
Regulierungsrahmen, Zulassungsverfahren und Leitlinien: Die Medical Device Authority (MDA) reguliert Medizinprodukte gemäß dem Medical Device Act 2012 (Gesetz 737). Die SaMD-Leitlinie (MDA/GD/0028) übernimmt die SaMD-Definitionen der IMDRF, und die Leitlinie zum Änderungsmanagement MDA/GD/0072 (2026) behandelt Änderungen an Algorithmen, Software und Cybersicherheit. Die Registrierung erfordert eine Konformitätsbewertung durch eine registrierte Konformitätsbewertungsstelle (CAB), einen lokalen Bevollmächtigten mit Betriebsgenehmigung und GDPMD-Zertifizierung sowie eine CSDT-Einreichung über MeDC@St. Eine Regulierungs-Sandbox aus dem Jahr 2025 bietet neuartigen KI-Technologien einen frühen Marktzugang und regulatorische Leitlinien.
Einstufung: Medizinprodukte werden gemäß den AMDD-Vorschriften der ASEAN in die Klassen A–D eingestuft. MDA/GD/0062 (Juni 2025) stellt klar, dass Software, die Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen in nicht kritischen Situationen unterstützt, der Klasse B zuzuordnen ist, während Software, die die Echtzeitversorgung in dringenden oder risikoreichen Szenarien direkt beeinflusst, der Klasse C zuzuordnen ist.
Rolle internationaler Zulassungen/Nachweise: Medizinprodukte , die von anerkannten Behörden (z. B. EU-benannte Stellen, US-FDA, TGA, Health Canada, Japan oder britische MHRA) zugelassen wurden, können den schnelleren Überprüfungsweg nutzen. Im Rahmen des Anerkennungsprogramms mit Singapur kann eine HSA-Zulassung die Registrierung weiter beschleunigen.
Klinische Evidenz und PMS: Klinische Evidenz wird im CSDT vorgelegt und vom CAB bewertet. Zu den Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen gehören die obligatorische Meldung von Problemen, Korrekturmaßnahmen vor Ort und Rückrufe sowie der ASEAN-Informationsaustausch nach dem Inverkehrbringen (MDA/GD/0067).
Australien – Strategisches Tor für KI-gestützte Medizinprodukte
Der australische Rechtsrahmen bietet einen etablierten Weg für softwarebasierte Medizinprodukte und zählt zu den umfassendsten SaMD-Regulierungsrahmen im asiatisch-pazifischen Raum.
Regulierungsrahmen, Zulassungsverfahren und Leitlinien: Die TGA reguliert Produkte gemäß dem „Therapeutic Goods Act 1989“ und den „Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002“, die 2019 und 2021 geändert wurden, um SaMD-spezifische Vorschriften einzuführen, darunter Ausnahmen für Software mit geringem Risiko und Ausnahmeregelungen für bestimmte CDSS. Die geänderten „Essential Principles“ (EP) decken Cybersicherheit und den Software-Lebenszyklus (EP 12.1) sowie die Identifizierung von Softwareversionen (EP 13B) ab. Spezielle Leitlinien befassen sich mit der Softwarequalifizierung, CDSS, Cybersicherheit (2025) und KI-/ML-basierten SaMD (2026). Ein australischer Sponsor muss Produkte in das ARTG aufnehmen; die TGA führt derzeit eine Konsultation zur Änderungskontrolle bei adaptiver KI durch.
Einstufung: SaMD wird je nach Schweregrad der Erkrankung und danach, ob die Software selbst die Diagnose oder Behandlungsentscheidung trifft oder eine medizinische Fachkraft informiert, in die Klassen I–III eingestuft.
Rolle internationaler Zulassungen/Nachweise: Die TGA akzeptiert Nachweise von vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörden (benannte Stellen der EU, US-FDA, Health Canada, MDSAP, Japan, die HSA in Singapur und zugelassene Stellen im Vereinigten Königreich), um die Konformitätsbewertung zu verkürzen und die Aufnahme in das ARTG zu unterstützen.
Klinische Evidenz und PMS: Bei KI-Anträgen müssen das Modell sowie dessen Trainings- und Testdaten beschrieben, die Verallgemeinerbarkeit auf die australische Bevölkerung begründet und Risiken wie Verzerrungen und Datendrift behandelt werden; synthetische Daten können klinische Daten nicht ersetzen. Nach der Markteinführung erwartet die TGA eine solide Leistungsüberwachung und die Meldung unerwünschter Ereignisse.
Auswahl Ihrer Märkte
Obwohl sich die Zulassungsverfahren in Südkorea, Japan, Vietnam, Singapur, Australien und Malaysia unterscheiden, sind die anfänglichen strategischen Fragen recht ähnlich. Wie in der EU und den USA besteht der erste Schritt darin, den Verwendungszweck und die Leistungsangaben des KI-gestützten Produkts zu definieren. Hersteller sollten sich darüber im Klaren sein, was das Produkt leistet, für wen es bestimmt ist, welche Rolle die KI innerhalb des Gesamtsystems spielt und unter welchen Bedingungen das Produkt voraussichtlich eingesetzt wird.
- Klassifizierung je nach Markt bestätigen: Dieselbe Software kann in Japan und Südkorea der Klasse I–IV, in den ASEAN-Märkten der Klasse A–D und in Australien der Klasse I–III zugeordnet sein, was sich auf den Zulassungsweg, die Fristen und die erforderlichen Nachweise auswirkt.
- Bestehende Zulassungen nutzen: Zulassungen aus den USA, der EU oder anderen anerkannten Ländern ermöglichen verkürzte oder beschleunigte Zulassungsverfahren in Singapur, Malaysia, Vietnam und Australien.
- Überprüfen Sie die Repräsentativität der Daten: Japan und Südkorea erwarten in der Regel lokale Leistungsdaten, und Australien verlangt eine Begründung dafür, dass sich die Trainings- und Testdaten auf australische Patienten verallgemeinern lassen.
- Erstellen Sie ein zentrales technisches Dossier: Die Formate IMDRF/ASEAN CSDT, IEC 62304, ISO 14971 und die „Good Machine Learning Practice“ ermöglichen die Wiederverwendung von Unterlagen bei verschiedenen Einreichungen.
- Planen Sie das Änderungsmanagement und das PMS frühzeitig: Aktualisierungsmechanismen (z. B. IDATEN, das CMP der HSA, MDA/GD/0072), die lokale Vertretung und die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen unterscheiden sich je nach Markt.
Angesichts von sechs verschiedenen in Betracht gezogenen Märkten stellt sich die Frage: Wo sollten Sie zuerst auf den Markt kommen? Darauf gibt es keine allgemeingültige Antwort. Der beste Ausgangspunkt hängt von der Klassifizierung des Produkts, dem Verwendungszweck, bestehenden Zulassungen, klinischen Nachweisen, der Zielpatientengruppe, den Anforderungen an die lokale Vertretung, den kommerziellen Zielen sowie der Fähigkeit des Herstellers ab, regulatorische und Post-Market-Aktivitäten in jedem Land zu unterstützen. Innerhalb der Region ist es üblich, zunächst in Singapur oder Australien zu starten, eine HSA-Zulassung für Malaysia zu nutzen und später oder parallel dazu in Vietnam einzusteigen. Japan und Südkorea erfordern aufgrund ihrer lokalen Datenanforderungen in der Regel eine gesonderte Planung.
Für einige Hersteller kann eine bereits erteilte behördliche Zulassung in der EU oder den USA eine nützliche Grundlage für den Eintritt in einen oder mehrere Märkte im asiatisch-pazifischen Raum bilden. Für andere ist der wirtschaftlich attraktivste Markt nicht unbedingt derjenige mit dem einfachsten Zulassungsweg. Eine gut durchdachte Strategie ermöglicht es Herstellern, dieselben Kernnachweise, klinischen Daten, Risikomanagementmaßnahmen, Softwaredokumentationen und Qualitätssicherungsprozesse wo immer möglich wiederzuverwenden und gleichzeitig den endgültigen Zulassungsantrag auf die Erwartungen der jeweiligen Zulassungsbehörde zuzuschneiden.
Der Schlüssel liegt daher darin, die sechs Märkte als Teil einer vernetzten Zulassungsstrategie zu betrachten und nicht als sechs unabhängige Zulassungsanträge. Frühzeitige Entscheidungen hinsichtlich Datenerhebung, klinischer Validierung und Änderungsmanagement bestimmen, inwieweit Nachweise regionenübergreifend wiederverwendet werden können und wie schnell auf eine erste Zulassung weitere folgen können.
Planen Sie, Ihr KI-gestütztes Medizinprodukt im asiatisch-pazifischen Raum auf den Markt zu bringen? Das globale Zulassungsteam von Qserve unterstützt Hersteller bei der Marktpriorisierung, der Lückenanalyse und der Vorbereitung von Zulassungsanträgen. Kontaktieren Sie uns, um Ihre Zulassungsstrategie zu besprechen, oder sehen Sie sich die Aufzeichnung unseres Webinar Zulassung von KI-gestützten Medizinprodukten weltweit an.