Die Zeit läuft ab: Reichen Sie Ihren Antrag gemäß IVDR Klasse C vor dem 26. Mai 2026 ein.

Die Umstellung auf die IVDR geht in ihre letzte Phase, und die Uhr tickt für Hersteller von IVD der Klasse C. Nach der IVDR müssen Produkte der Klasse C nun von einer benannten Stelle bewertet werden. Dies ist eine wesentliche Änderung gegenüber der IVDD, bei der eine solche Prüfung nicht erforderlich war. Um die Kontinuität des Marktes zu gewährleisten, müssen Sie Ihren Antrag vor dem 26. Mai 2026 bei einer benannten Stelle einreichen und bis September 2026 einen unterzeichneten Vertrag vorweisen können.

Wenn Sie noch nicht damit begonnen haben, ist es jetzt an der Zeit zu handeln. Je näher wir diesen Fristen kommen, desto knapper werden die Kapazitäten der benannten Stellen.

Warum dies jetzt wichtig ist:

• Die Einhaltung der IVDR ist für die Fortsetzung der CE-Kennzeichnung nach der Übergangszeit zwingend erforderlich.
• Die benannten Stellen sehen sich bereits jetzt mit einem erhöhten Aufkommen an Anträgen konfrontiert; Anträge in letzter Minute können dazu führen, dass sie in einem großen Stapel landen oder sogar das Prüfungsfenster verpassen[K(1) .
• Unvollständige oder qualitativ minderwertige Anträge können zu kostspieligen Hin- und Herüberprüfungen und Zeitverlusten führen sowie die Kosten für die Zeit der Prüfer der benannten Stelle erhöhen.

Die wichtigsten Fragen, die Sie sich jetzt stellen sollten:

• Haben Sie sich an eine oder mehrere benannte Stellen mit IVDR-Bezeichnung und dem richtigen Anwendungsbereich für Ihre Produkte gewandt?
• Wissen Sie, welche Unterlagen Sie Ihrem Antrag beifügen müssen? Viele Anträge werden aufgrund unvollständiger Unterlagen verzögert.
• Haben Sie mit der Zusammenstellung Ihrer technischen Dokumentation begonnen, einschließlich der Pläne für Leistungsbewertung, Risikomanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen?
• Wissen Sie, wo Ihre Lücken sind, und haben Sie einen Plan, um sie rechtzeitig bis Mai zu schließen?

Wie Sie sich vorbereiten: ein praktischer Aktionsplan:

1. Setzen Sie sich jetzt mit den benannten Stellen in Verbindung
   Vergewissern Sie sich, dass die von Ihnen gewählte benannte Stelle Ihren Produkttyp und Ihren Verwendungszweck abdeckt, und erkundigen Sie sich nach den Fristen und Preisen für die Zulassung. Vergewissern Sie sich, dass Sie verstehen, welche Unterlagen als Teil des Antrags erforderlich sind.
2. Bewerten Sie Ihre Bereitschaft
   Prüfen Sie Ihre technische Dokumentation anhand der IVDR-Anforderungen, um fehlende oder veraltete Elemente zu identifizieren.
3. Führen Sie eine Lückenanalyse durch
   Legen Sie fest, was zu beheben ist, ob es sich um analytische oder klinische Leistungsnachweise, Risikobewertungen oder andere Leistungsdaten handelt, und weisen Sie die Verantwortlichen zu.
4. Entwickeln Sie einen Zeitplan für die Behebung
   Arbeiten Sie rückwärts vom geplanten Einreichungsdatum, planen Sie Zeit für die interne Überprüfung ein und dokumentieren Sie Aktualisierungen und zusätzliche Verifizierungstests. Überlegen Sie, welche zusätzlichen Daten im Rahmen von Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen gesammelt werden können, wie z. B. Nachbeobachtungsstudien zur Leistung oder systematische Literaturrecherchen.
5. Reichen Sie einen vollständigen, qualitativ hochwertigen Antrag ein
   . Stellen Sie sicher, dass alle Abschnitte konsistent und nachvollziehbar sind und von der benannten Stelle leicht bewertet werden können. Das gesamte Prüfverfahren der benannten Stelle kann 12 bis 18 Monate dauern.
6. Schließen Sie Ihren Vertrag bis September2026ab
   Sobald Sie angenommen wurden, schließen Sie die Vereinbarung mit Ihrer benannten Stelle ab, um Ihren Platz im Konformitätsbewertungsverfahren zu sichern.
7. Bei Ersteinreichungen besprechen Sie mit Ihrer benannten Stelle das Zeitfenster für das IVDR-QMS-Zertifizierungsaudit. Ermitteln Sie etwaige Lücken in Bezug auf die in Artikel 10.8 und Anhang IX der IVDR genannten Anforderungen.
8. Vereinbaren Sie mit Ihrer benannten Stelle ein Zeitfenster für die Überprüfung und reichen Sie Ihre technischen Unterlagen zur Überprüfung ein. Stellen Sie sicher, dass alle Teile der technischen Dokumentation klar und für die technischen Experten der benannten Stelle leicht verständlich sind. Bedenken Sie, dass es 12 bis 18 Monate dauern kann, bis das Prüfverfahren abgeschlossen ist und die CE-Bescheinigung ausgestellt wird.

Warum Expertenunterstützung wichtig ist

Die frühzeitige Einbindung von Sachverständigen spart Geld und Zeit, da mehrere Überprüfungsrunden vermieden werden. Mit einem vollständigen "Einmal-recht"-Antrag können Sie den Prozess schneller durchlaufen und die Frustration späterer Nacharbeiten vermeiden.

Wie wir helfen können

Wir unterstützen IVD-Unternehmen bei:

✅ Vorbereitung und Einreichung vollständiger Anträge bei den benannten Stellen

✅ Überprüfung der vorhandenen technischen Dokumentation und Identifizierung von IVDR-Lücken

✅ Erstellung eines gezielten Sanierungsplans

✅ Effektive Zusammenarbeit mit den benannten Stellen vom ersten Tag an

✅ Bewertung von QMS-Lücken für IVDR und Durchführung von Abhilfemaßnahmen einschließlich IVDR-Mock-Audits

Unser Ziel: "One-time-right" - einsauberer, präziser und konformer Einreichungs- und Konformitätsbewertungsprozess, der Ihre Umstellung beschleunigt und unnötige Kosten reduziert.

Warten Sie nicht bis Mai, um mit Ihren Vorbereitungen zu beginnen.
Setzen Sie sich noch heute mit Qserve in Verbindung, um Ihre IVDR-Bereitschaftsprüfung zu starten und sicherzustellen, dass Ihr Antrag rechtzeitig vor dem Stichtag 26. Mai2026 eingereicht werden kann.

Lassen Sie uns gemeinsam dafür sorgen, dass Ihr Übergang zur IVDR reibungslos, strategisch und erfolgreich verläuft.