Wenn Ihr Unternehmen nach ISO 13485, der EU-MDR/IVDR oder den QMSR der FDA arbeitet, sind Sie wahrscheinlich mit der Norm ISO 19011 vertraut. Zwar verweist die ISO 13485 in einer Anmerkung auf die ISO 19011 – was bedeutet, dass diese eher als Leitfaden und zur Klarstellung dient als eine verbindliche Anforderung –, doch bleibt sie das Referenzrahmenwerk für die Verwaltung von First-Party- und Second-Party-Auditprogrammen.
Am 27. Mai 2026 wurde offiziell eine neue Ausgabe der ISO 19011 veröffentlicht. Das Fazit? Es handelt sich um eine Evolution, nicht um eine Revolution. Der Schwerpunkt liegt stark auf der Erweiterung allgemeiner Leitlinien, um modernen, digitalisierten Arbeitsumgebungen Rechnung zu tragen, anstatt die Kernprinzipien der Auditierung neu zu formulieren.
Hier finden Sie einen prägnanten, übersichtlichen Überblick darüber, was sich geändert hat, warum dies für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten von Bedeutung ist und welche konkreten Schritte Sie unternehmen können, um Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf dem neuesten Stand zu halten.
Die wesentlichen Änderungen: Remote, hybrid und digital
Die zentralen Audit-Grundsätze (wie Integrität und Unabhängigkeit) sowie die grundlegende Struktur des Audit-Managements bleiben gegenüber der Version von 2018 unverändert. Stattdessen formalisiert und verankert die Aktualisierung von 2026 die digitalen Praktiken, die viele in den letzten Jahren beschleunigt haben.
- Vollständig integrierte Methoden der Fernprüfung: Die Überarbeitung definiert offiziell eine „Fernprüfungsmethode“. Sie erweitert die Leitlinien zu hybriden Prüfungen (teilweise vor Ort, teilweise aus der Ferne), virtuellen Standorten und der Steuerung von Prüfungen zwischen verschiedenen Standorten. Anhang A.16 enthält weitere Leitlinien zur Durchführung von Fernprüfungen.
- Das Konzept der virtuellen Standorte: Dies erleichtert es Organisationen, zunehmend Cloud-Systeme, digitale Arbeitsabläufe oder Online-Kollaborationsplattformen zur Umsetzung ihrer Prozesse zu nutzen.
- Stärkerer Fokus aufInformationssicherheit: Es wird ein verstärkter Schwerpunkt auf Informationssicherheit, Fernzugriffskontrollen, Datenschutz bei Videoanrufen sowie den sicheren Umgang mit Screenshots und Aufzeichnungen gelegt.
Bewertung der Auswirkungen der Maßnahmen: Was sollte aktualisiert werden und was sollte unverändert bleiben?
Um Qualitätssicherungsmanagern, Spezialisten, Verantwortlichen für Auditprogramme und Auditoren die Bewertung ihrer nächsten Schritte zu erleichtern, finden Sie hier eine praktische Aufschlüsselung der Auswirkungen der Überarbeitung von 2026 auf Ihre internen Audit- und Lieferanten-Audit-Rahmenwerke.
Wahrscheinlich sind keine Änderungen erforderlich
Ihre übergeordnete QMS-Architektur ist gesichert. Sie müssen folgende Punkte nicht ändern:
- den gesamten internen Auditprozess und die Berichtsabläufe.
- die Methodik Ihres Kern-Auditprogramms oder die übergeordneten Qualifikationsrahmen.
Aktualisierungsempfehlungen (die 5 wichtigsten QMS-Anpassungen)
Wenn Sie ISO 19011 zur Strukturierung Ihrer Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für interne Audits oder Lieferanten-Audits (2nd-Party-Audits) nutzen, sollten Sie diese fünf praktischen Anpassungen an Ihrem aktuellen System in Betracht ziehen:
Abbildung 1: Fünf praktische Anpassungen.
Nächste Schritte für Ihr Team
Wenn Ihr Unternehmen die Norm ISO 19011 als Grundlage für die Schulung interner Auditoren oder leitender Auditoren nutzt, betreffen die wichtigsten Neuerungen, die Sie umsetzen müssen , hybride Audit-Dynamiken, die Erfassung digitaler Nachweise und die risikobasierte Gestaltung von Audit-Programmen.
Indem Sie diese geringfügigen Präzisierungen proaktiv in Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Lieferanten- und interne Audits einarbeiten, stellen Sie sicher, dass Ihr Auditprogramm robust, sicher und vollständig für eine digitale, globale Lieferkette für Medizinprodukte optimiert bleibt.
Möchten Sie mehr über die Optimierung Ihres Auditprogramms oder die Weiterqualifizierung Ihrer internen Auditoren erfahren, um den neuesten Branchenstandards gerecht zu werden? NehmenSie noch heute Kontakt mit uns auf, um mit den QA/RA-Experten der Qserve Group in Verbindung zu treten.
Wenn Sie Ihre Audit-Kompetenzen noch weiter ausbauen möchten, bietet Qserve außerdem einen E-Learning-Kurs „Einführung in das Auditing“ an, der vollständig an die neue Fassung der ISO 19011 angepasst wurde. Es hilft Fachleuten aus den Bereichen Qualitätssicherung (QA) und Zulassungsangelegenheiten (RA), die aktualisierten Leitlinien in praktische Fähigkeiten zur Auditplanung, -durchführung und -berichterstattung umzusetzen, wobei ein starker Fokus auf moderne hybride und digitale Auditumgebungen liegt. Dies ist eine nützliche Möglichkeit, Ihr Team schnell an die neuesten Erwartungen anzupassen und gleichzeitig eine einheitliche Schulung in Ihrem gesamten Unternehmen zu gewährleisten. Erfahren Sie mehr unter Qserve Learn.