Die Lehren aus dem Jahr 2025 werden uns reibungslos ins Jahr 2026 führen

Wenn sich das Jahr dem Ende zuneigt, ist es an der Zeit, über das vergangene Jahr nachzudenken und mit der Planung für das kommende Jahr zu beginnen.

Wenn wir auf das Jahr 2025 zurückblicken, so sind die sozioökonomischen Aspekte weiterhin Teil unserer regulatorischen Welt, aber langsam stellt sich der MedTech-Bereich auf diese Realität ein. Die Systeme und die Finanzierung scheinen sich zu stabilisieren, und eine wachsende Zahl von Unternehmen nimmt das Tempo auf, um Programme zur Einhaltung von Vorschriften, EU-MDR- und IVDR-Anträge und andere globale Marktzulassungen zu starten oder abzuschließen. Für innovative Hochrisikoprodukte werden die Hürden für die Durchführung klinischer Studien abgebaut, und die Diskussionen beginnen, endlich die erforderlichen klinischen Daten vor und nach der Markteinführung zu erhalten.

Zur Unterstützung dieses Aufwärtstrends haben die Gesetzgeber weltweit die Arbeit an der Vereinfachung und an Vertrauensprogrammen aufgenommen, darunter Pilotprogramme in Brasilien, Mexiko, Malaysia, Singapur, Hongkong und China. Einige weitere Highlights:

• In den USA gab es in der zweiten Jahreshälfte einen Aufschwung mit der Herausgabe von Leitfäden zu PCCP für KI-fähige Softwarefunktionen, Regulierungsmethoden für die Bewertung von KI-fähigen Geräten, Produktions- und Qualitätssicherungssoftware und mehr im Hinblick auf den technologischen Wandel. Zweitens sind umfangreiche Vorbereitungen für die Einführung des QMSR im Gange.

• In Nord- und Südamerika hat Kanada unter anderem das MDEL-System im Rahmen der Reform der ausländischen Vertriebslizenzen aktualisiert.

• In Europa konzentrieren sich die wichtigsten Änderungen auf die Vereinfachung des Systems für die Zulassung von Medizinprodukten und IVD sowie auf die Aktualisierung des Governance-Systems auf MDR 2.0 und IVDR 2.0. Der Schwerpunkt der EU verlagerte sich von kurz- und langfristigen Verbesserungen auf ein einziges Thema, die Verbesserung der Kosteneffizienz, während alle anderen Programme und Verbesserungen zurückgestellt wurden:
• Gezielte Überarbeitung der MDR, der Kommissionsentwurf soll am 25. Dezember veröffentlicht werden, danach werden die Verhandlungen mit dem Rat und dem Parlament beginnen.
• Die Durchführungsvorschriften zu WET, benannten Stellen und Produkten für seltene Leiden sollen am 25. Dezember veröffentlicht werden, wobei ein begrenztes Übergangsfenster vorgesehen ist.
• In der Zwischenzeit hat die EU bereits einen Durchführungsrechtsakt veröffentlicht, der die breitere Verwendung elektronischer IFUs ermöglicht, und eine neue Expertengruppe für Produkte für Kinder und seltene Krankheiten eingesetzt. Der Bericht über die Bereitschaft von EUDAMED wurde veröffentlicht, und nach umfangreichen Vorbereitungsarbeiten wird das System im Laufe des Jahres 2026 offiziell in Betrieb gehen. Schließlich wurde eine Bewertung zur Vereinfachung der Vorschriften für Daten, Cybersicherheit und KI eingeleitet.
• Für China veröffentlichte die NMPA eine Überarbeitung der GMP-Anforderungen für Medizinprodukte. Darüber hinaus wurden eine Reihe von Normen sowie eine Reihe von Leitfäden veröffentlicht, u. a. zu Verbesserungen für die importierte Medizinprodukteproduktion und die Vor-Ort-Inspektion von Qualitätsmanagementsystemen.
• Auf globaler Ebene sind die Trends ähnlich wie oben beschrieben: Viele Länder fügen Anforderungen und/oder Leitlinien zur Cybersicherheit, zur sicheren Nutzung von KI und zur Rückverfolgbarkeit von Produkten hinzu und konzentrieren sich weiterhin auf die Einführung weiterer Beschränkungen für Chemikalien.

Vorbereitung auf das Jahr 2026: Navigation durch sich entwickelnde regulatorische Herausforderungen

Mit Blick auf das Jahr 2026 werden viele dieser veränderten Erwartungen und neu ausgerichteten Prioritäten regulatorische Anstrengungen und Sorgfalt erfordern.

Vor diesem Hintergrund werden wir auch weiterhin einen wachsenden Kundenstamm sowohl mit regulatorischen Informationen als auch mit Lernangeboten unterstützen, um Wissen und Know-how zu sammeln.

Qserve Learn ist eine hochmoderne E-Learning-Plattform für Fachleute aus den Bereichen Regulierung, Qualität und Klinik in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik (IVD)-Branche, die bereits von mehr als 900 Benutzern weltweit genutzt wird. Qserve Learn bietet eine unübertroffene Flexibilität und ermöglicht es Ihnen, Ihre Fähigkeiten in Ihrem eigenen Tempo zu verbessern, jederzeit und überall. Die Plattform umfasst derzeit 40 E-Learning-Kurse, über 30 virtuelle Schulungen, 22 On-Demand-Webinare, mehrere Schulungs-Suiten und plant die Einführung von über 50 zusätzlichen Schulungen im Jahr 2026.

Qserve Insight ist eine softwarebasierte Plattform für regulatorische Informationen, die Änderungen in regulatorischen Dokumenten automatisch in einer zentralen Datenbank erfasst und speichert. Unser innovatives Tool vereinfacht den Prozess der Einhaltung von Vorschriften und bietet zeitnahe Aktualisierungen, Zusammenfassungen von Experten und Folgenabschätzungen von Qserve's erfahrenen Experten. Mit Qserve Insight sind Sie regulatorischen Änderungen immer einen Schritt voraus und können die Einhaltung von Vorschriften in allen für Sie wichtigen globalen Märkten verwalten. Derzeit fließen regulatorische Informationen aus 96 Ländern in die Plattform ein, zusammen mit FDA-, CEN CENELEC- und ISO-Normdatenbanken, und für das kommende Jahr ist eine weitere Expansion geplant.

Gegen Ende des Jahres stellen wir bereits fest, dass sowohl langjährige als auch neue Kunden ihre Prioritäten schärfen und ihren Kurs für 2026 festlegen. Wir sehen eine deutliche Zunahme der Anfragen nach Beratung zu Reliance-Programmen und den besten Strategien zur Nutzung bestehender Zulassungen, um den Marktzugang für Produkte in anderen Ländern zu beschleunigen.

Parallel dazu bleibt die Nachfrage nach Interimskräften und Spezialisten für die Bereiche Regulierung, Klinik und Qualität hoch, insbesondere wenn Hersteller Kapazitätslücken aufgrund von Abgängen, anstehenden Neueinstellungen, Mutterschaftsurlaub oder Langzeiterkrankungen überbrücken müssen. Schließlich stellen wir ein wachsendes Bewusstsein bei Private Equity und anderen Investoren fest, dass die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und insbesondere die Zuverlässigkeit klinischer Leistungsdaten bei der Due-Diligence-Prüfung ein Deal-Breaker sein können, was den Bedarf an erfahrenen Experten zur Überprüfung von Dokumentation und Daten erhöht.

Ich wünsche Ihnen eine wohlverdiente Pause, schöne Momente mit den Menschen, die Ihnen nahestehen, und einen anregenden Start ins neue Jahr. Auf dem Weg ins Jahr 2026 steht unser globales Team bereit, um Sie dabei zu unterstützen, schneller und sicherer voranzukommen, wo immer Ihre Prioritäten Sie hinführen. Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit.

Jan van Lochem, Gert Bos und Martin de Bruin