Die Durchführung einer klinischen Prüfung kann sich überwältigend anfühlen, besonders wenn Sie neu in der Medizinproduktebranche sind. Clinical Research Associates (CRAs) spielen eine wichtige Rolle bei der Leitung dieser Untersuchungen und stellen sicher, dass sie effizient, ethisch korrekt und in voller Übereinstimmung mit den Vorschriften durchgeführt werden. Unabhängig davon, ob Sie sich zum ersten Mal mit klinischen Prüfungen befassen, während laufender Studien mit Herausforderungen konfrontiert sind oder professionelle Unterstützung in Erwägung ziehen, diese vier Tipps für CRAs werden Ihnen helfen, den Prozess erfolgreich zu durchlaufen.
Ein Clinical Research Associate (CRA) spielt eine Schlüsselrolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass eine klinische Prüfung effektiv, ethisch korrekt und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften durchgeführt wird. Während die Prüfer und Sponsoren für die Durchführung der Studie verantwortlich sind, fungiert die CRA als wichtiges Bindeglied zwischen den Prüfzentren, den Sponsoren und den behördlichen Anforderungen. Durch Aufsicht, Überwachung und Aufmerksamkeit für Details trägt die CRA dazu bei, sowohl die Integrität der Studie als auch die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Im Folgenden finden Sie 4 wichtige Tipps für das Management einer klinischen Prüfung aus der Sicht der CRA:
- Wenn es nicht dokumentiert ist, ist es nicht passiert
Eine genaue und vollständige Dokumentation ist unerlässlich. Vom Beginn bis zum Abschluss der Prüfung muss jede Aktivität im Trial Master File und im Investigator Site File aufgezeichnet werden. Eine fehlende oder schlecht organisierte Dokumentation kann bei Audits zu erheblichen Beanstandungen führen oder sogar dazu, dass die Daten nicht eingereicht werden. Um dies zu vermeiden, sollten Sie sicherstellen, dass die Ablagesysteme strukturiert und logisch sind und den Anforderungen der ISO 14155 entsprechen. - Seien Sie jederzeit auf Audits vorbereitet
Unangekündigte Audits durch benannte Stellen sind eine Realität. Die Auditoren werden Trial Master Files, Investigator Site Files und elektronische Ablagesysteme im Detail überprüfen. Es liegt in der Verantwortung der CRA zu überprüfen, ob alle erforderlichen Dokumente vorhanden, korrekt und zugänglich sind, so dass die Studie von Anfang bis Ende vollständig verstanden werden kann. Eine gut vorbereitete Akte ist nicht nur eine behördliche Anforderung, sondern auch die Grundlage für eine erfolgreiche Einreichung. - Schutz der Privatsphäre und Einhaltung der GDPR
Bei klinischen Prüfungen fallen große Mengen an Patienten- und Personaldaten an. Die GDPR-Vorschriften stellen strenge Anforderungen an die Handhabung, Speicherung und Weitergabe dieser Daten. Die CRA stellt sicher, dass sensible Daten ordnungsgemäß verwaltet werden und die Privatsphäre in jeder Phase geschützt ist. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann zu hohen Strafen und Rufschädigung führen, weshalb Wachsamkeit unerlässlich ist. - Langfristig denken
Die Archivierung endet nicht mit dem Abschluss der Studie. Die Dokumentation muss auch noch Jahre nach Abschluss der Untersuchung zugänglich bleiben - manchmal bis zu 15 Jahre -, da Sicherheitssignale lange nach der ersten Datenerfassung auftreten können. Die Gewährleistung einer langfristigen, sicheren Archivierung ist ein wichtiger Schritt zum Schutz der Patienten und zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.
Warum das wichtig ist
Die Rolle der CRA geht über die Überwachung von Besuchen hinaus. Durch die Überwachung der Dokumentation, die Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften und die Aufrechterhaltung von Patientensicherheitsstandards helfen die CRAs den Sponsoren, kostspielige Fehler, Verzögerungen oder Feststellungen zu vermeiden, die ihre Marktzulassung gefährden könnten. Wenn die richtigen Verfahren und Systeme befolgt werden, können die Sponsoren darauf vertrauen, dass ihre Studie jederzeit auditfähig und konform ist.
Klinische Prüfungen sind komplex, aber mit der richtigen Aufsicht und Aufmerksamkeit für Details können sie reibungslos und erfolgreich durchgeführt werden.
Klinische Prüfungen können komplex sein, aber Sie müssen sie nicht allein bewältigen. Kontaktieren Sie Celien noch heute für ein kostenloses 30-minütiges Beratungsgespräch, um persönliche Beratung und Einblicke aus der Sicht einer CRA zu erhalten. Stellen Sie sicher, dass Ihre Studie effizient abläuft, die Vorschriften einhält und hochwertige, glaubwürdige Ergebnisse liefert.
