Asien
Unser Fachwissen über den Zugang zum asiatischen Markt wird Ihre Markteinführung beschleunigen.
Wir vereinfachen den Markteintritt
Die asiatischen Märkte unterscheiden sich sehr stark in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen. Um Ihre Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen, ist es wichtig, den bestmöglichen Weg zur Zulassung zu kennen. Der optimale und effizienteste Ansatz hängt von Faktoren wie den Merkmalen Ihres Produkts, den verschiedenen regulatorischen Anforderungen, den festgestellten Lücken, den verfügbaren Ressourcen und dem Zeitplan ab.
Wir kennen die lokalen Anforderungen und können Ihnen den besten Weg zur Zulassung aufzeigen. Wir bieten integrierte Unterstützung in den wichtigsten asiatischen Märkten durch gezielte Serviceleistungen und lokale Vertretung. Von der länderspezifischen regulatorischen Strategie und der Erstellung technischer Dossiers bis hin zur Koordinierung lokaler Tests und der Vertretung von Vertretern vereinfachen wir den Markteintritt, reduzieren die Komplexität und gewährleisten die Einhaltung der Vorschriften in jeder Phase der Registrierung und der Aktivitäten nach der Markteinführung.
Zufriedene Kunden
Entdecken Sie, wie wir helfen können:
Südasien
Wir helfen Ihnen bei der Marktzulassung und der rechtlichen Vertretung in: -
- Indien-
- Pakistan-
- Iran-
- Afghanistan
Ostasien
Wir helfen Ihnen bei der Marktzulassung und der rechtlichen Vertretung in: -
- China-
- Japan-
- Südkorea-
- Taiwan
Südostasien
Wir helfen Ihnen bei der Marktzulassung und der rechtlichen Vertretung in: -
- Indonesien-
- Philippinen-
- Vietnam-
- Thailand-
- Malaysia-
- Kambodscha-
- Singapur
Zentralasien
Wir helfen Ihnen bei der Marktzulassung und der rechtlichen Vertretung in: -
- Usbekistan-
- Kasachstan-
- Tadschikistan-
- Kirgisistan
Der Umgang mit dem fragmentierten regulatorischen Umfeld in Asien ohne eine kohärente Strategie führt zu Unstimmigkeiten und damit zu Verzögerungen bei der Marktzulassung
Wir koordinieren die länderübergreifenden Zulassungsbemühungen effizient, indem wir Zeitpläne, technische Dokumentation, Sprachanforderungen und die Rolle der Bevollmächtigten unter einem von Experten geleiteten Dach abstimmen. Dies ermöglicht eine schnellere Produkteinführung und eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften in der gesamten Region.
Möchten Sie die asiatische Marktzulassung verstehen?
Konnten Sie Ihre Frage nicht finden?
Brauche ich in jedem Land einen lokalen Vertreter?
Ja. In Japan ist ein DMAH vorgeschrieben, in Südkorea ein KLH, und in den ASEAN- und APAC-Ländern ist in der Regel ein registrierter lokaler Regulierungsagent erforderlich.
Was ist KGMP, und wo wird es gebraucht?
KGMP (Korean GMP) ist für alle Produkte der Klassen II-IV in Südkorea obligatorisch und zeigt, dass die lokalen Herstellungs- und Qualitätssysteme mit den MFDS-Standards übereinstimmen.
Hilft es, wenn die Geräte EU-CE-zertifiziert sind?
Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte in vielen asiatischen Ländern ist eng an das System der Europäischen Union angelehnt, insbesondere was die technische Dokumentation und die Konformitätsbewertung betrifft. Diese Angleichung ermöglicht es den Herstellern, ihre bestehende EU-konforme Dokumentation zu nutzen und so die spezifischen asiatischen Anforderungen einfacher und effizienter zu erfüllen.
Wir von Qserve helfen Ihnen bei der Bewertung Ihrer aktuellen Dokumentation, ermitteln, was mit den Normen übereinstimmt, und unterstützen Sie bei der Anpassung an den jeweiligen Markt. Unser schlanker Ansatz gewährleistet eine schnellere Einhaltung der Vorschriften und minimiert gleichzeitig unnötigen Aufwand und Kosten.
Sind Sie neugierig, wie Sie loslegen können? Vereinbaren Sie ein kostenloses Einführungsgespräch mit unseren Experten, um Ihre Bedürfnisse zu besprechen und zu erfahren, wie wir Sie bei der Einhaltung der asiatischen Vorschriften unterstützen können.
Kann ein Beratungsunternehmen die Registrierung in mehreren asiatischen Ländern verwalten?
Ja. Wir verstehen die Komplexität des Registrierungsprozesses. Qserve rationalisiert den Weg zum globalen Markteintritt und spart Ihnen Zeit und Ressourcen. Unser Team sorgt für eine einheitliche Planung, den Abgleich von Dokumenten, die Übersetzung in andere Sprachen, die Koordinierung lokaler Tests und die Vertretung von Agenten in allen Märkten.