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Zone de service

UK Rep - Personne responsable au Royaume-Uni

Services de RP britannique de confiance pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV souhaitant obtenir l'enregistrement auprès de la MHRA, la conformité à l'UKCA et l'accès au marché britannique.

Royaume-Uni Personne responsable

Quand un représentant du Royaume-Uni est-il nécessaire ?

Si votre entreprise est située en dehors de la Grande-Bretagne et que vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro (DIV) en Angleterre, en Écosse ou au Pays de Galles, il est essentiel de désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UK RP/UK Rep). Un UK RP veille à ce que vos dispositifs soient conformes à la réglementation britannique et assure la liaison avec l'autorité sanitaire britannique et l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).

Depuis le Brexit, les entreprises de dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences réglementaires supplémentaires au-delà du marquage CE de l'UE pour vendre leurs dispositifs au Royaume-Uni. Le RP britannique joue un rôle essentiel en aidant les fabricants à naviguer dans ces changements en :

  1. En enregistrant vos dispositifs auprès de la MHRA.
  2. S'assurer que vos dispositifs répondent aux exigences de conformité du Royaume-Uni, y compris le marquage UKCA, deviendra obligatoire à partir de juillet 2025.
  3. en agissant en tant que point de contact officiel entre votre entreprise et la MHRA pour les questions réglementaires.

Après la sortie du Royaume-Uni de l'UE début 2020, les fabricants de dispositifs médicaux sont désormais confrontés à des exigences supplémentaires en matière de certification et de représentation dans le pays, en plus du marquage CE de l'UE, pour commercialiser leurs dispositifs au Royaume-Uni.

La MHRA a publié sa dernière mise à jour le 28 juillet 2023 et a l'intention d'introduire une législation pour mettre en vigueur les dispositions transitoires et les activités de surveillance post-commercialisation, comme indiqué dans la réponse du gouvernement le 26 juin 2022.

Obtenir de l'aide maintenant
Groupe Qserve 12
Services

Qserve UK REP services

Vérification des documents

Nous examinons et conservons les dossiers essentiels, notamment les certificats CE, les déclarations de conformité et la documentation technique.

Enregistrement du dispositif auprès de la MHRA

Qserve agit en tant que personne responsable officielle au Royaume-Uni et s'occupe de l'enregistrement de vos dispositifs médicaux et DIV auprès de la MHRA.

Stratégie réglementaire de l'UKCA

Nous vous aidons à élaborer une stratégie conforme à l'UKCA et nous vous aidons à prendre contact avec les organismes agréés britanniques pour l'évaluation des dossiers techniques, le cas échéant.

Conformité de l'étiquetage

Nous veillons à ce que l'étiquetage de vos produits soit conforme aux exigences de l'UKCA en matière de marquage, de langue et de contenu spécifiques à chaque pays.

Vigilance et surveillance après la mise sur le marché

Qserve prend en charge la conformité post-commercialisation, y compris les rapports de vigilance via le portail MORE de la MHRA et les exigences de surveillance continue.

Le Brexit

Principales conséquences du Brexit pour les fabricants

  1. Le règlement UKCA devient obligatoire en juillet 2025
    À partir de juillet 2025, le marquage UKCA (UK Conformity Assessment) sera obligatoire pour tous les dispositifs médicaux et DIV vendus au Royaume-Uni.
    Période de grâce : Jusqu'à cette date, les dispositifs portant le marquage CE de l'UE peuvent encore être vendus sur le marché britannique dans le cadre de dispositions transitoires.
  2. Enregistrement obligatoire auprès de la MHRA
    Tous les dispositifs médicaux et les DIV vendus au Royaume-Uni doivent être enregistrés auprès de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
    Les fabricants doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UK RP) pour mener à bien la procédure d'enregistrement.
  3. Désigner une entité basée au Royaume-Uni en tant que personne responsable britannique
    Les fabricants non britanniques doivent désigner une personne responsable britannique dès que possible.
    La PR britannique assure la liaison avec la MHRA et veille au respect de la réglementation britannique.
  4. Délais d'enregistrement selon la classification des dispositifs
    Les délais d'enregistrement varient en fonction de la classification du dispositif ou du DIV :

    Délai

    Classe de dispositif/ DIV
    1ermai 2021 Classe III et classe IIbimplantables, tous les dispositifs médicaux implantables actifs; annexe II liste A DIV
    1erseptembre 2021 Classe IIb non implantable, tous lesdispositifsde la classe II; listeBdes DIVet DIV d'autocontrôle
    1er janvier 2022

    Dispositifs de classe I et DIV généraux.

  5. Dispositifs autorisés en vertu de dispositions transitoires
    Jusqu'à ce que le marquage UKCA devienne obligatoire en juillet 2025, les fabricants peuvent vendre des dispositifs conformes aux directives et réglementations européennes suivantes :
    Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM)
    Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
    Directive sur le diagnostic in vitro (IVDD)
    Règlement relatif au diagnostic in vitro (IVDR)
  6. Exigences en matière d'étiquetage pour les dispositifs marqués par l'UKCA
    Le nom et l'adresse de la personne responsable britannique doivent figurer sur l'étiquetage, l'emballage extérieur ou la notice d'utilisation du produit si le dispositif porte le marquage UKCA.
    Les coordonnées de la PR britannique ne sont pas requises pour les dispositifs marqués CE, sauf si le dispositif porte à la fois les marquages CE et UKCA.

Les fabricants doivent agir rapidement pour assurer la conformité avec les réglementations britanniques post-Brexit. Ils doivent notamment nommer un RP britannique, enregistrer les dispositifs auprès de la MHRA et se préparer au marquage UKCA obligatoire d'ici juillet 2025.

Uk Personne responsable

Responsabilités de la personne responsable au Royaume-Uni

Examen de la documentation

Vérifier le certificat CE (le cas échéant), la déclaration de conformité (DoC) et la documentation technique pour s'assurer de la conformité réglementaire.

Enregistrement auprès de la MHRA

Enregistrez vos dispositifs médicaux et DIV dans la base de données de la MHRA conformément aux exigences du Royaume-Uni.

Communication avec l'ARHM

Répondre à toutes les demandes de la MHRA et fournir les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité de l'appareil.

Échantillons et accès aux dispositifs

Transmettre les demandes d'échantillons ou d'accès aux dispositifs de la MHRA, en veillant à ce qu'ils soient livrés en temps voulu ou à ce que des dispositions soient prises pour y accéder.

Atténuation des risques

Travaillez avec la MHRA pour aborder et résoudre les risques associés à vos dispositifs. Si l'élimination n'est pas possible, mettez en œuvre des mesures pour atténuer les risques.

Vigilance Communication

Soutenir le traitement des plaintes et le signalement des incidents par les professionnels de la santé, les patients et les utilisateurs. Assurer le respect des exigences en matière de déclaration de vigilance par l'intermédiaire du portail MORE.

Tenue des registres

Conserver des copies de la documentation technique, de la DoC et des certificats pertinents (y compris les amendements et les suppléments) pour les inspections de la MHRA.

Pourquoi choisir Qserve
Les avantages d'engager Qserve comme RP au Royaume-Uni
Entité juridique basée à Londres

Le bureau britannique de Qserve garantit une conformité totale avec les exigences de la MHRA en matière de personne responsable au Royaume-Uni.

vérifié
Accès vérifié du MHRA

Nous disposons d'un accès direct et sécurisé à la base de données de la MHRA pour un enregistrement et une mise à jour précis et efficaces des dispositifs.

se détendre
Représentation sans conflit

En tant que prestataire de services indépendant, Qserve évite les conflits d'intérêts souvent observés chez les distributeurs ou les importateurs.

vérifié
Une expertise réglementaire éprouvée

Plus de 25 ans d'expérience dans les affaires réglementaires, y compris le marquage UKCA, la documentation technique et les procédures MHRA.

soutien
Soutien complet à la mise en conformité avec l'UKCA

De la stratégie à l'exécution, nous vous accompagnons dans votre démarche de mise en conformité avec l'UKCA pour toutes les classes d'appareils.

pouvoir
Une expertise mondiale, une attention locale

Nous combinons la connaissance de la réglementation internationale avec un soutien local sur mesure, toujours en conformité avec la législation britannique la plus récente.

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