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Solution

Loi sur l'IA

Comprendre la conformité et naviguer dans les réglementations pour l'innovation en matière d'IA

Loi sur l'IA

Soutien aux dispositifs médicaux d'IA pour répondre aux exigences du GMLP et de la loi européenne sur l'IA

La loi sur l'intelligence artificielle (IA) de l'Union européenne est une réglementation novatrice conçue pour établir la norme en matière de gouvernance de l'IA à l'échelle mondiale. Les technologies de l'IA étant de plus en plus intégrées dans divers secteurs, notamment les soins de santé, la finance et la sécurité, la nécessité d'une réglementation claire et complète n'a jamais été aussi cruciale. La loi européenne sur l'IA répond à ce besoin en classant les systèmes d'IA en fonction de leur niveau de risque, de ceux qui présentent des dangers inacceptables à ceux qui nécessitent une surveillance plus stricte. Cette réglementation est essentielle pour les entreprises et les innovateurs qui doivent naviguer dans ces règles pour assurer la conformité, favoriser l'innovation et maintenir la confiance du public dans les solutions basées sur l'IA.

Alors que les technologies d'intelligence artificielle (IA) et d'apprentissage automatique (ML) progressent rapidement, leur intégration dans les dispositifs médicaux présente à la fois des opportunités et des défis pour les fabricants. Il est crucial de naviguer dans le paysage réglementaire complexe pour assurer la conformité et le développement réussi des produits. Nos services de conseil sont conçus pour vous guider à travers les exigences complexes définies par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la loi sur l'IA récemment publiée par l'Union européenne.

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Nos services d'IA

Comment Qserve peut aider

Formation sur la loi européenne sur l'IA

Connaître l'impact sur les fabricants qui ont l'intention de mettre des dispositifs médicaux d'IA sur le marché européen.

Évaluation des bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GAP) et loi européenne sur l'IA

Nous avons élaboré un modèle pour indiquer les lacunes et identifier les mesures à prendre pour se conformer à la loi sur l'IA de l'UE.

Soutien à l'évaluation clinique pour le GMLP et la loi européenne sur l'IA

Nous pouvons vous aider à rédiger l'évaluation clinique des dispositifs médicaux qui doivent être conformes à la réglementation.

Documentation technique sur l'IA pour le GMLP et la loi européenne sur l'IA

Nous pouvons vous aider à mettre en place une documentation technique à l'appui des exigences.

Atelier sur la stratégie réglementaire pour la loi européenne sur l'IA

Concerne les fabricants de dispositifs médicaux d'IA qui commercialisent des dispositifs certifiés MDD/IVDD et/ou MDR/IVDR.

Formation Impact de la loi européenne sur l'IA sur les processus du système de gestion de la qualité

Cette formation donne une vue d'ensemble des exigences en matière de système de gestion de la qualité (QMS) de la loi européenne sur l'IA.

Loi sur l'IA

Naviguer dans les cadres réglementaires : Lignes directrices de la FDA et de l'UE pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML

La FDA a établi un cadre complet pour la réglementation des dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML :
  • Les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP), qui mettent l'accent sur des principes tels que la qualité des données, l'évaluation des modèles et la transparence.
  • Des contrôles de conception et des processus de gestion des risques adaptés aux systèmes d'IA/ML, tels que décrits dans la partie 820 du 21 CFR.
  • des orientations spécifiques sur la validation des logiciels, les logiciels prêts à l'emploi (OTSS) et les considérations relatives à la cybersécurité Une proposition de cadre réglementaire pour les modifications apportées aux logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) basés sur l'IA/ML, portant sur les systèmes d'apprentissage continu et les changements d'algorithmes.

De plus amples informations sont disponibles sur le site web de la FDA.

La loi européenne sur l'IA, adoptée en mai 2024, introduit un cadre réglementaire complet pour les systèmes d'IA, avec des implications spécifiques pour les dispositifs médicaux
  • Les dispositifs médicaux couverts par le MDR ou l'IVDR sont classés comme des systèmes d'IA à haut risque, soumis à des exigences strictes.
  • Les fabricants doivent mettre en œuvre de solides pratiques de gouvernance et de gestion des données pour la formation, la validation et le test des ensembles de données. Les systèmes d'IA doivent être conçus de manière à permettre une supervision et un contrôle humains efficaces pendant leur fonctionnement.
  • Les évaluations de conformité seront effectuées conformément au RIM, au RIVD et à la loi sur l'IA.

Plus d'informations sur le point de vue de MedTech Europe sur la version finale de la loi sur l'IA et son impact sur l'industrie des technologies médicales.Êtes-vous prêt à relever le défi ?

Restez proactif avec la conformité à l'IA

Contactez nous pour en savoir plus sur nos services liés à l'IA pour votre dispositif médical.

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