L’IVDR introduit des exigences de PMS plus strictes et juridiquement contraignantes. Découvrez comment la non-conformité peut mettre en danger votre marquage CE, même pour les dispositifs hérités.
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Votre système de surveillance post-commercialisation est-il prêt pour l'IVDR?
Depuis le 26 mai 2022, l'IVDR est pleinement applicable - y compris ses exigences en matière de surveillance post-commercialisation (PMS). Pourtant, de nombreux fabricants de IVD, en particulier ceux qui possèdent d'anciens dispositifs de classe B, C et D, peuvent ne pas réaliser que les obligations en matière de SMP sont déjà en vigueur, quel que soit leur calendrier de transition.
Si le PMS n'est pas nouveau, l'IVDR introduit des exigences beaucoup plus rigoureuses et structurées que l'IVDD ne l'a jamais fait. Ces exigences ne sont pas facultatives. Elles sont juridiquement contraignantes et essentielles au maintien de la certification.
Le non-respect de ces exigences peut compromettre votre marquage CE, même pour les dispositifs anciens.
Si vous n'avez pas revu votre système PMS récemment, il est temps de le faire.
Qu'implique le PMS dans le cadre de l'IVDR?
Dans le cadre de l'IVDR, les fabricants doivent mettre en œuvre un système PMS spécifique au dispositif, entièrement intégré à leur système de gestion de la qualité (QMS). Ce système doit collecter et analyser de manière proactive et systématique les données relatives aux éléments suivants :
- les incidents graves, les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) et les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR)
- Incidents non graves et effets secondaires indésirables
- les rapports sur les tendances et les données relatives aux plaintes
- Littérature scientifique, bases de données et registres
- le retour d'information des utilisateurs, des distributeurs et des importateurs
- Informations publiques sur des dispositifs similaires
Ces données doivent être évaluées à l'aide de seuils, d'indicateurs et de méthodes d'analyse des tendances définis et utilisées pour:
- mettre à jour la détermination des bénéfices et des risques, les informations sur la conception et la fabrication, les instructions d'utilisation et l'étiquetage, l'évaluation des performances (EP) et le résumé de la sécurité et des performances (RSP).
- Déclencher des actions correctives et préventives (CAPA), des besoins en matière d'ACSE et des options pour améliorer la facilité d'utilisation, les performances et la sécurité du dispositif.
- Contribuer au PMS d'autres dispositifs (le cas échéant).
- Détecter et signaler les tendances.
Le processus et les méthodes de collecte et d'analyse des données du PMS sont documentés dans le plan PMS, de même que les méthodes et procédures de mise à jour continue de l'analyse bénéfices-risques et de gestion de tout événement détecté, tel que les CAPA et les FSCA.
Un nouveau sous-ensemble important du PMS dans le cadre de l'IVDR est le suivi des performances après la mise sur le marché (PMPF). Restez à l'écoute dans la deuxième partie de ce blog pour en savoir plus sur le PMPF dans le cadre de l'IVDR.
Comment commencer la mise en œuvre du PMS
Si vous ne l'avez pas encore fait, voici comment commencer :
1. Intégrer le PMS dans votre QMS
Assurez-vous que vos procédures couvrent les articles 78-81, l'annexe III et l'annexe XIII partie B de l'IVDR. N'oubliez pas d'établir des liens entre le PMS et la gestion des risques, les CAPA, l'évaluation des performances et le résumé de la sécurité et des performances (SSP).
2. Créer des modèles de PMS pour les produits livrables
- Plan PMS (pour tous les dispositifs)
- Rapport PMS (classes A et B)
- PSUR (classes C et D)
- Plan PMPF ou justification du fait qu'il n'est pas applicable
3. Définir les sources de données et les méthodes de collecte
Comme point de départ du plan PMS, définissez et justifiez des dispositifs similaires, en fonction de l'usage prévu de votre dispositif, et tenez compte des données PMS déjà disponibles.
4. Définir les sources de données et les méthodes de collecte
Incluez dans votre plan PMS des données réactives (par exemple, des plaintes) et proactives (par exemple, des enquêtes, des panels d'experts). Envisagez des sources facultatives telles que les données de contrôle de qualité et de production.
5. Définir la fréquence et la responsabilité
Définissez la fréquence de collecte des données, la personne chargée de les évaluer et l'infrastructure nécessaire. Identifiez les indicateurs et les valeurs seuils pour l'évaluation de la détermination des bénéfices et des risques et reliez-les aux critères d'acceptabilité des risques pour votre dispositif et/ou à votre politique de gestion des risques. Inclure également des méthodes de détection des tendances et d'examen des plaintes.
6. Établir des canaux de communication
Inclure des méthodes de rapport aux autorités compétentes, aux organismes notifiés et aux opérateurs économiques.
Exigences en matière de rapports par classe d'appareil
Les résultats du PMS sont consignés dans un rapport PMS (pour les classes A et B) ou dans un PSUR (pour les classes C et D). Les résultats du PMPF sont consignés dans un rapport d'évaluation du PMPF pour tous les dispositifs.
Pour les dispositifs de classe C et D, le PSUR doit être mis à jour chaque année. Cela signifie que le premier PSUR doit être émis 12 mois après la certification IVDR.
Pour les dispositifs de classe A et B, la fréquence de mise à jour du rapport PMS doit être clairement définie dans le plan PMS et doit être proportionnelle au risque du dispositif. Les dispositifs présentant un risque plus élevé - tels que ceux impliquant de nouvelles technologies, un impact significatif sur les patients ou ceux qui sont nouveaux dans le portefeuille du fabricant - peuvent nécessiter des mises à jour plus fréquentes.
À noter également: quelle que soit la classe, des mises à jour supplémentaires peuvent être nécessaires en réponse à des événements graves, à des risques émergents ou à des problèmes de performance.
Qu'en est-il des anciens dispositifs IVDD?
Même si votre dispositif est encore certifié dans le cadre de l'IVDD, la plupart des exigences du PMS et du PMPF s'appliquent désormais. Selon le MDCG 2022-8:
- Vous n'avez pas besoin de créer des SSP ou des rapports d'évaluation PMPF s'ils n'étaient pas requis dans le cadre de l'IVDD.
- Vous avez besoin d'un plan PMS et d'un rapport PMS.
- Les PSUR ne sont pas obligatoires pour les dispositifs anciens, mais peuvent être adoptés volontairement.
Dernières réflexions: N'attendez pas
Le PMS n'est pas une tâche ponctuelle ; il s'agit d'un processus continu qui nécessite des ressources importantes. C'est aussi une garantie essentielle pour l'accès au marché de votre dispositif et la sécurité des patients.
Si vous n'avez pas revu votre système PMS depuis l'entrée en vigueur de l'IVDR, il est temps de le faire. Commencez par vous poser la question:
- Le PMS est-il pleinement intégré à notre système de gestion de la qualité?
- Nos plans PMS sont-ils spécifiques aux dispositifs et fondés sur les risques?
- Recueillons-nous des données proactives?
- Disposons-nous de l'infrastructure et des ressources adéquates?