Une stratégie clinique solide est essentielle pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux ou des IVD sûrs, efficaces et conformes. Nous proposons une feuille de route de stratégie clinique en 5 étapes qui intègre la planification et les délais de soumission. Un document d'orientation qui vous aide depuis le début du développement jusqu'à la réussite après la mise sur le marché.
Étape 1: Étudier le marché
Il est essentiel de comprendre les pratiques médicales actuelles dans un domaine pathologique spécifique pour lancer un nouveau dispositif. L'étude des anciens dispositifs permet de déterminer si les risques ont été atténués par des conceptions modernes ou si les résultats cliniques ont évolué en réponse à de nouvelles recherches. Les méthodes de recherche peuvent être des groupes de discussion, des enquêtes ou une analyse documentaire.
Étape 2: Connaître son public
L'utilisateur peut être un patient et/ou un prestataire de soins de santé. La stratégie doit comprendre une évaluation de la facilité avec laquelle l'utilisateur interagit avec le dispositif et de l'importance des avantages qu'en retire le patient. Les organismes de réglementation sont également importants, car les exigences en matière de preuves cliniques diffèrent d'un pays à l'autre.
Étape 3: Définir les revendications marketing et commerciales de manière appropriée
Une équipe interfonctionnelle est essentielle pour établir les revendications. Le fait de connaître les revendications dès le départ garantit la réussite de la stratégie. Une fois que l'on connaît le contexte dans lequel le dispositif sera utilisé, les organismes de réglementation concernés et les préférences des utilisateurs, il est possible d'établir une feuille de route claire à l'aide de la littérature clinique et des données relatives au dispositif.
Étape 4: Concevoir des plans de collecte de données
Une fois les demandes identifiées et les résultats cliniques définis, les plans de collecte de données peuvent être élaborés. Il peut s'agir d'analyses documentaires systématiques, d'enquêtes auprès des patients ou des prestataires de soins, de recherches dans les registres de dispositifs ou d'investigations cliniques, en fonction de la nature de la demande et des exigences réglementaires.
Étape 5: Mise en œuvre, évaluation des résultats et présentation des données
La mise en œuvre des plans de collecte de données doit tenir compte des délais de soumission réglementaires. La collecte des données peut être échelonnée pour répondre aux différentes étapes du processus réglementaire. Les résultats doivent être revus périodiquement afin de s'assurer que toutes les affirmations sont justifiées. Les données doivent être présentées d'une manière scientifiquement valable, avec des liens clairs avec les exigences réglementaires.
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