La NMPA (National Medical Products Administration) est responsable de la réglementation et de la supervision des dispositifs médicaux en Chine. La NMPA effectue des inspections pour s'assurer que les fabricants de dispositifs médicaux respectent les exigences réglementaires et les normes de sécurité en Chine et pour vérifier que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces et qu'ils répondent aux exigences en matière d'enregistrement, de production, de distribution et d'utilisation en Chine.
Au cours des inspections, les inspecteurs du NMPA peuvent examiner les processus de fabrication, les systèmes de contrôle de la qualité, la documentation technique et réglementaire et d'autres aspects de la production et de la distribution des dispositifs médicaux. Les inspections peuvent également comprendre des visites de sites, des entretiens avec le personnel et l'examen de documents et d'enregistrements.
Dans cette série de blogs, nous aborderons plusieurs types d'inspections que la NMPA peut effectuer :
1. Inspection préalable à l'octroi d'une licence: Cette inspection est effectuée avant que la NMPA ne délivre un certificat de produit et un permis de fabrication à un fabricant pour qu'il puisse vendre ses dispositifs médicaux en Chine. L'inspection vérifie que les installations du fabricant, la validation des tests, le contrôle des documents et les processus de fabrication sont conformes à la législation chinoise. Le contrôle des documents et les processus de fabrication sont conformes aux réglementations et normes chinoises pertinentes.
L'annonce n° 50 de 2022 publiée par l'APMN de Chine fournit des lignes directrices pour la vérification du système de gestion de la qualité (SGQ) pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, en mettant fortement l'accent sur le transfert de la conception et du développement, la validation des essais, la réalisation du produit, la gestion des essais cliniques et le contrôle des processus externalisés au cours de la phase de développement du dispositif. En outre, les fabricants locaux feront l'objet d'un audit sur la base des BPF chinoises (n° 64) en vue de la délivrance d'un permis de fabrication. Les fabricants étrangers peuvent fournir leurs dossiers de SMQ conformément à la norme ISO 13485.
2. Inspection de routine : Une fois qu'un fabricant étranger est autorisé à vendre ses dispositifs médicaux en Chine, des inspections de routine peuvent être effectuées périodiquement pour garantir le respect des réglementations et des normes chinoises. C'est ce qu'on appelle l'inspection à l'étranger, qui est similaire à l'audit aléatoire de la FDA.
Conformément aux dispositions relatives à la supervision et à l'administration de la fabrication des dispositifs médicaux (promulguées par le décret n° 53 de l'Administration d'État pour la régulation du marché le 10 mars 2022, ces dispositions sont entrées en vigueur le 1er mai 2022), pour s'engager dans des activités de fabrication de dispositifs médicaux, une entité doit se conformer aux lois, réglementations, dispositions, normes obligatoires et aux bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux, et garantir que les informations sur l'ensemble du processus de fabrication des dispositifs médicaux sont authentiques, exactes, complètes et traçables.
Des considérations spécifiques concernant les dispositifs médicaux implantables et stériles, les logiciels indépendants, les prothèses dentaires sur mesure et les réactifs de diagnostic in vitro doivent être prises en compte.
- Le système de gestion de la qualité pour la fabrication des dispositifs médicaux implantables doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux et de l'annexe des dispositifs médicaux implantables aux bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux.
- Le système de gestion de la qualité pour la fabrication des dispositifs médicaux stériles doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux et de l'annexe relative aux dispositifs médicaux stériles des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux.
- Le système de gestion de la qualité de la fabrication des réactifs de diagnostic in vitro doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux et de l'annexe des bonnes pratiques de fabrication des réactifs de diagnostic in vitro.
- Le système de gestion de la qualité de la production de logiciels indépendants pour les dispositifs médicaux doit être conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux et de la présente annexe : Logiciels indépendants.
- Le SMQ du dispositif médical de production de prothèses dentaires sur mesure doit être conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux et à la présente annexe des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux pour les prothèses dentaires sur mesure.
3. Inspection à la demande: Les inspections motivées sont menées par la NMPA pour enquêter sur les violations présumées de la réglementation et des normes chinoises relatives aux dispositifs médicaux, et pour s'assurer que les dispositifs médicaux vendus en Chine sont sûrs et efficaces. Les inspections motivées peuvent être déclenchées par divers facteurs, notamment des plaintes de patients ou de prestataires de soins de santé, des rapports d'événements indésirables, des informations obtenues lors d'inspections de fabricants ou de distributeurs, ou s'il existe toute autre raison de soupçonner qu'un dispositif peut être dangereux ou non conforme.
Ces dernières années, la NMPA a considérablement renforcé sa surveillance réglementaire des dispositifs médicaux, notamment en menant des inspections plus fréquentes auprès des fabricants et des distributeurs, en raison d'un certain nombre de facteurs tels que :
La croissance rapide de l'industrie des dispositifs médicaux en Chine a entraîné une augmentation du nombre et de la variété des dispositifs médicaux disponibles sur le marché. Il en résulte la nécessité d'une réglementation plus stricte pour garantir la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs pour les patients.
Un certain nombre d'incidents très médiatisés impliquant des dispositifs médicaux ont eu lieu en Chine. Ces incidents ont suscité une inquiétude accrue du public quant à la sécurité et à l'efficacité des dispositifs médicaux et ont fait pression sur le gouvernement pour qu'il prenne davantage de mesures afin de réglementer l'industrie.
4. Inspection de surveillance post-commercialisation : Ces inspections sont menées pour vérifier la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux déjà commercialisés en Chine. Elles visent à détecter tout problème ou risque qui aurait pu être omis lors de l'autorisation initiale ou des inspections de routine.
L'annonce n° 101 de 2018, Regulations for the Administration of Overseas Medical Device Inspections, réglemente le processus d'inspection de la NMPA pour les entreprises situées en dehors de la Chine, pour lesquelles une inspection sur site est nécessaire dans la phase de pré-commercialisation ou de post-commercialisation.
La réglementation prévoit également que les autorités réglementaires chinoises ont le droit de procéder à des inspections sur place des installations de fabrication à l'étranger afin de s'assurer qu'elles respectent la réglementation chinoise. Le non-respect de ces réglementations peut entraîner des sanctions, voire une interdiction d'importer des produits en Chine.
L'annonce n° 101 de 2018 reflète l'engagement du gouvernement chinois à améliorer la sécurité et l'efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux vendus dans le pays, ainsi que sa détermination à appliquer des normes réglementaires strictes. La portée de l'inspection est également conforme aux BPF chinoises. Le numéro 101 est un document d'orientation qui détaille le processus d'inspection.
Outre les fabricants de dispositifs médicaux, la NMPA inspecte les distributeurs de dispositifs médicaux en Chine. L'article 42 de l'ordonnance du Conseil d'État n° 739, Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux, stipule que les distributeurs de dispositifs médicaux doivent obtenir une licence de distribution de dispositifs médicaux auprès de l'APMN avant de pouvoir légalement distribuer des dispositifs médicaux en Chine. La NMPA procède à des inspections de ces distributeurs afin de s'assurer qu'ils respectent la réglementation et les normes chinoises relatives aux dispositifs médicaux.
Au cours de l'inspection, la NMPA peut examiner le système de gestion de la qualité du distributeur, les conditions de stockage et de transport, les pratiques de vente et de marketing, ainsi que d'autres aspects de ses activités. Si la NMPA constate que le distributeur ne respecte pas la réglementation, elle peut lui adresser des avertissements, lui infliger des amendes, voire lui retirer sa licence de distribution. Le SPG de la Chine (ordonnance n° 54 de la NMPA) s'applique ici.
Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent se préparer à ces différents types d'inspections de la NMPA et s'assurer qu'ils respectent les réglementations et les normes en vigueur. Une approche proactive de la vérification de la conformité et de la gestion de la qualité en interne peut contribuer à minimiser le risque de non-conformité et à améliorer les chances de réussir les inspections de la NMPA. La réussite des inspections du NMPA est essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent vendre et conserver leurs produits sur le marché chinois, ainsi que pour les distributeurs qui exploitent les dispositifs sur le marché.
Vous êtes curieux de savoir en quoi consiste le processus d'inspection de la NMPA?
Lisez notre série de blogs - 7 parties :
Partie 1. Types d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 2. Processus d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 3. Préparation à l'inspection de la NMPA en Chine
Partie 4. Vérification du SMQ pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
Partie 5. Vérification du système de gestion de la qualité pour la production de dispositifs médicaux
Partie 6. Vérification du système de gestion de la qualité pour la distribution des dispositifs médicaux
Partie 7. Résultats des inspections des NMPA en Chine et constatations courantes
Si vous avez besoin d'aide pour vous préparer à une prochaine inspection de la NMPA, d'une inspection fictive, d'une évaluation des lacunes de la conformité du SMQ aux réglementations chinoises, ou si vous avez besoin d'une expertise en la matière, contactez-nous.