Dans notre précédent article de blog, nous avons expliqué le processus d'inspection de la NMPA en Chine et les étapes qu'un site inspecté doit suivre pour se préparer à l'inspection. Les exigences relatives au processus d'inspection ont été tirées de l'annonce n° 101 sur la publication des mesures administratives pour les inspections à l'étranger des médicaments et des dispositifs médicaux, annoncée par la NMPA le 26 décembre 2018.
Dans cette série, nous fournirons des informations et des recommandations précieuses aux fabricants étrangers sur la façon de se préparer efficacement aux inspections de la NMPA.
Se préparer à une inspection de la NMPA peut être décourageant pour les fabricants de dispositifs médicaux. Cependant, avec une préparation et une planification adéquates, les fabricants peuvent augmenter la probabilité d'une inspection réussie. L'un des éléments clés de cette préparation consiste à mener une série d'activités préparatoires afin d'identifier et de résoudre les problèmes potentiels avant l'inspection proprement dite.
Les étapes suivantes sont importantes pour la préparation à l'inspection :
- Comprendre les exigences réglementaires : Avant de se préparer à une inspection de la NMPA, il est important de bien comprendre les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux en Chine. Cela implique de connaître les réglementations, les lignes directrices et les normes applicables et d'intégrer les exigences applicables dans le système de gestion de la qualité (SGQ). En particulier, les exigences techniques du produit (PTR) doivent être comprises et intégrées dans la validation du produit et la libération finale. L'accent doit être mis sur les produits entrant dans le champ d'application de l'enregistrement ou sur ceux commercialisés en Chine.
- Réaliser un audit interne : Avant l'inspection, les fabricants doivent procéder à un audit interne de leur système de gestion de la qualité et de leurs processus conformément aux réglementations (par exemple, les BPF chinoises) et aux normes applicables. Cet audit permet d'identifier les éventuelles déficiences ou lacunes du système auxquelles il convient de remédier avant l'inspection. Il est important de s'assurer que l'audit est mené par du personnel qualifié et que le rapport d'audit est complet et bien documenté.
- Examiner la documentation : Les fabricants doivent examiner toute la documentation pertinente relative à leur dispositif médical, y compris le dossier technique et toute autre documentation réglementaire. Il est important de s'assurer que toute la documentation est à jour et complète.
Il est recommandé aux fabricants de disposer de toute la documentation pertinente relative à leurs dispositifs médicaux en chinois. Il s'agit notamment des dossiers techniques, de l'étiquetage et de toute autre documentation réglementaire. Ceci est important car les inspecteurs du NMPA peuvent ne pas parler couramment l'anglais et ne pas être en mesure de comprendre les documents rédigés en anglais. En outre, il est important de s'assurer que la traduction des documents est précise et complète. Pour ce faire, il est possible de faire appel à un service de traduction professionnel ou de travailler avec un consultant en réglementation parlant couramment l'anglais et le chinois. - Effectuer une inspection fictive : Une inspection fictive peut aider les fabricants à identifier les problèmes potentiels et à se préparer à l'inspection réelle. Il peut s'agir de simuler le processus d'inspection et de demander à des professionnels expérimentés de procéder à un examen des installations et de la documentation. Les résultats de l'inspection simulée peuvent être utilisés pour identifier les domaines à améliorer ou pour mettre en œuvre des mesures correctives.
- Former le personnel : L'ensemble du personnel impliqué dans les processus de fabrication, d'essai et de contrôle de la qualité doit être formé au processus d'inspection et à son rôle dans la garantie de la conformité. Cette formation peut porter sur la gestion de la documentation, les processus de contrôle de la qualité et la gestion des risques. Il est important de veiller à ce que le personnel soit également formé aux exigences réglementaires applicables en Chine, par exemple les BPF, les BPC et les BPL.
- Mettre en œuvre des actions correctives : Tout problème identifié au cours de l'audit interne, de l'examen de la documentation ou de l'inspection fictive doit être traité rapidement. Il peut s'agir de mettre en œuvre des actions correctives ou de mettre à jour la documentation afin de garantir la conformité avec les réglementations de la NMPA.
- Arrangement avec les traducteurs : Nous recommandons la présence d'un traducteur professionnel lors de l'inspection de la NMPA. Ceci est particulièrement important si les inspecteurs ne parlent pas couramment l'anglais et que la documentation n'est pas disponible en chinois, comme mentionné ci-dessus. La présence d'un traducteur peut contribuer au bon déroulement du processus d'inspection et à la clarté et à la précision de la communication entre le fabricant et les inspecteurs. Le traducteur peut également aider à clarifier les malentendus ou répondre à des questions auxquelles le fabricant peut avoir besoin d'aide pour répondre en chinois. Il est important de noter que le traducteur doit être un professionnel expérimenté dans la réglementation et la terminologie des dispositifs médicaux. Certaines entreprises peuvent choisir de désigner comme traducteurs, lors des inspections de la NMPA, des membres du personnel de l'AR/AQ maîtrisant à la fois le chinois et l'anglais. Il est important de noter que le rôle d'un traducteur ne se limite pas à la traduction littérale, mais exige également une compréhension approfondie des questions sous-jacentes et la capacité d'aborder et de clarifier efficacement tout problème.
En résumé, si la préparation à une inspection de la NMPA peut être difficile, elle est essentielle pour garantir la conformité aux réglementations de la NMPA relatives aux dispositifs médicaux. Les fabricants peuvent améliorer leurs chances de réussir l'inspection en entreprenant une préparation complète, qui comprend la compréhension des réglementations, la réalisation d'un audit interne, l'examen de la documentation, l'organisation d'une inspection fictive, la formation du personnel, etc. En suivant ces étapes, les fabricants peuvent augmenter leurs chances d'être prêts pour l'inspection de la NMPA.
Dans le prochain billet, nous examinerons de plus près l'annonce n° 50 de 2022 "Guidelines for the Verification of the Quality Management System for Medical Device Registration" (Lignes directrices pour la vérification du système de gestion de la qualité pour l'enregistrement des dispositifs médicaux) et ce qu'elle signifie pour les fabricants. Nous explorerons les principales exigences réglementaires strictes et les considérations relatives à la vérification du système de gestion de la qualité lors de l'enregistrement.
Vous êtes curieux de savoir en quoi consiste le processus d'inspection de la NMPA ?
Lisez notre série de blogs - 7 parties :
Partie 1. Les types d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 2. Processus d'inspection de la NMPA en Chine
Partie 3. Préparation à l'inspection de la NMPA en Chine
Partie 4. Vérification du SMQ pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
Partie 7. Résultats des inspections des NMPA en Chine et constatations courantes
Si vous avez besoin d'aide pour vous préparer à une prochaine inspection de la NMPA, d'une inspection fictive, d'une évaluation des lacunes de la conformité du SMQ avec les réglementations chinoises ou d'une expertise en la matière, contactez-nous.