Quelles sont les principales erreurs à éviter pour une startup dans le domaine des technologies médicales?

Nous avons récemment identifié les principaux domaines d'intérêt pour les jeunes entreprises du secteur des technologies médicales et nous allons maintenant aborder les pièges les plus courants.

Mauvaise compréhension des termes réglementaires

Le premier écueil consiste à mal comprendre les termes réglementaires. Il convient de toujours vérifier comment chaque juridiction définit les termes. Par exemple, "MDR" a différentes significations : dans l'UE, il fait référence au règlement sur les dispositifs médicaux, tandis que dans le contexte de la FDA américaine, il signifie Medical Device Reporting, c'est-à-dire le processus de soumission des événements indésirables liés aux dispositifs. Le même acronyme peut prêter à confusion s'il n'est pas clarifié.

Un autre exemple est la confusion des termes lorsque quelque chose ne se passe pas comme prévu. Dans le domaine des logiciels, un problème inattendu est appelé "bogue", tandis que selon la norme ISO 13485 (norme relative aux systèmes de gestion de la qualité), un problème similaire peut être qualifié de "produit non conforme". Ces termes renvoient à des problèmes différents mais liés, et il est essentiel de les utiliser correctement.

Si votre dispositif doit être conforme à plusieurs cadres réglementaires, créez un glossaire dans votre système de gestion de la qualité. Cela vous permettra d'utiliser le même langage que vos évaluateurs et vos partenaires commerciaux.

Processus de conception et de développement

Un deuxième écueil courant concerne le processus de conception et de développement lui-même. Dans ce domaine, nous constatons que deux erreurs différentes sont commises:

La première consiste à ne pas mettre en œuvre un gel de la conception et à continuer à développer et à s'efforcer d'obtenir un produit parfait. Le produit idéal n'existe pas et, au bout d'un certain temps, la conception doit être gelée pour commencer les tests et les ventes. Après la sortie initiale ou pendant celle-ci, vous pouvez encore travailler sur une deuxième version pour améliorer certaines spécifications et éventuellement inclure des revendications supplémentaires.

Un autre piège consiste à définir un MVP mais à ne pas documenter les décisions de conception. Cela signifie que le DHF ne peut pas être rempli de manière adéquate.

En rapport avec la documentation, le sujet suivant est un élément qui, s'il est résolu correctement, peut également soutenir le processus de conception et de développement

La gestion de la documentation du système de gestion de la qualité.

Le troisième écueil est la gestion de la documentation du QMS - en faire trop peu ou en ajouter trop, trop tôt.

Commencez par des procédures documentées telles que la conception et le développement et le contrôle des documents. Ces procédures vous aident à savoir ce qu'il faut enregistrer et comment le stocker. Vous pourrez ainsi utiliser ces informations dans votre dossier de soumission. Laissez le nombre de procédures augmenter au fil du temps. Tout le monde peut alors s'habituer à travailler dans le cadre d'un QMS, ce qui est bénéfique à long terme. Si vous mettez en œuvre trop de procédures trop tôt, leur maintien prend trop de temps et n'est pas encore nécessaire. Par exemple, pourquoi conserver une procédure de réclamation pendant des années alors que vous n'êtes pas sur le marché?

Soumettre des dossiers incomplets à un organisme notifié

Enfin, le dernier écueil ne concerne pas uniquement les start-ups, mais est également courant chez de nombreux fabricants: la soumission d'un dossier incomplet à le NB. Cela retardera l'ensemble du processus et augmentera les coûts en raison des heures supplémentaires de le NB.

Vous pouvez éviter la plupart des pièges en travaillant avec un partenaire expérimenté. Il sait quand agir et peut vous aider à mettre en œuvre les procédures appropriées de manière efficace. Si vous avez besoin d'aide, n'hésitez pas à nous contacter.