Pourquoi devriez-vous commencer à collecter des données cliniques dès le début?

Les données cliniques constituent l'épine dorsale de la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR de l'UE, et pourtant, elles restent l'un des aspects les plus négligés au cours du développement du produit. Trop souvent, les fabricants concentrent leur énergie sur les étapes de l'ingénierie, les essais techniques et les soumissions réglementaires, pour découvrir tardivement dans le processus que leur stratégie en matière de données cliniques est sous-développée. Dans le cadre de l'EU MDR, cette négligence ne ralentit pas seulement les progrès, elle peut entraîner des retards coûteux, des pertes d'indemnisation et de graves risques de non-conformité.

L'évaluation clinique est un processus continu tout au long du cycle de vie du dispositif. La collecte des données doit commencer pendant le développement du produit, et pas seulement au moment du dépôt de la demande d'homologation. La collecte des données cliniques est souvent négligée au début des phases de développement, mais dans le cadre de l'EU MDR, cette négligence constitue un risque majeur pour la conformité.

Comme le souligne notre récent blog How to Smartly Write a Clinical Evaluation Under the EU MDR, l'une des stratégies les plus efficaces consiste à commencer tôt. L'objectif principal de l'évaluation clinique dans le cadre du MDR est de fournir des preuves suffisantes pour étayer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR). Ces preuves doivent confirmer que le dispositif est sûr, performant et présente un rapport bénéfice-risque acceptable dans des conditions normales d'utilisation. Les organismes notifiés signalent souvent l'insuffisance de la collecte de données comme une non-conformité majeure. Pour y remédier, une planification précoce réduit considérablement le risque de résultats susceptibles de retarder le marquage CE.

Il est également important de reconnaître que les données cliniques ne se limitent pas aux seules études cliniques. Selon l'article 2(48) du MDR de l'UE, les données cliniques comprennent des informations sur la sécurité et les performances et peuvent provenir des sources suivantes

• Des investigations cliniques sur le dispositif lui-même (menées par le fabricant),
• de la littérature scientifique publiée sur le dispositif ou un dispositif équivalent (provenant de journaux évalués par des pairs),
• des informations cliniquement pertinentes issues de la surveillance post-commercialisation (PMS), en particulier du suivi clinique post-commercialisation (SCPC).

En commençant tôt la collecte de données, les fabricants peuvent élaborer une stratégie proactive. Les questions clés pour guider ce processus sont les suivantes:

1. Quelles sont les preuves déjà disponibles?

Existe-t-il des études cliniques, des publications, des données de registres ou des données relatives à des dispositifs équivalents?

2. Les preuves sont-elles suffisantes?

Soutiennent-elles la finalité prévue, les indications, les avantages cliniques et toutes les allégations relatives au dispositif? Les données sont-elles de haute qualité et représentatives de la population cible?

3. Y a-t-il des lacunes?

Quelles sont les données manquantes et comment y remédier? Une nouvelle étude clinique est-elle nécessaire ou une solide enquête du PMCF suffirait-elle ?

Principaux avantages d'une collecte précoce des données

• Prise en charge des exigences de l'article 61 et de l'annexe XIV
  Des données précoces garantissent des preuves cliniques suffisantes pour prouver la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performance (GSPR).
• Examen simple par l'organisme notifié
  Des données solides et bien documentées réduisent le risque de non-conformités majeures et de retards lors de l'évaluation de la conformité.
• Facilite la rédaction du rapport d'évaluation clinique (CER)
  Les preuves précoces sont un élément essentiel pour le CER, qui doit également être maintenu comme un document vivant tout au long du cycle de vie du dispositif.
• Alimente la conception et la gestion des risques
  La collecte de données pendant le développement du produit met en évidence les problèmes potentiels de sécurité ou de performance, ce qui permet de prendre des mesures correctives avant que la conception ne soit figée.
• Une base solide pour les activités desuivi clinique post-commercialisation
  La collecte précoce de données permet de mettre en place des plans de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) significatifs, garantissant ainsi une conformité continue.
• Réduction des risques liés au délai de mise sur le marché
  Évite les lacunes en matière de preuves de dernière minute qui pourraient retarder le marquage CE.
• Rentabilité
  L'identification précoce des lacunes en matière de données probantes permet d'éviter des remaniements coûteux ou des essais supplémentaires ultérieurs.

Risques liés au retard dans la collecte des données cliniques

• Reculs réglementaires
  Des preuves cliniques insuffisantes entraînent souvent des non-conformités majeures, retardant le marquage CE ou déclenchant des mesures correctives coûteuses.
• Allongement des délais pour les études cliniques
  Si une nouvelle étude est nécessaire, la planification et l'exécution peuvent prendre des mois ou des années, ce qui retarde considérablement la mise sur le marché.
• Pertes économiques
  Les retards dans le marquage CE se traduisent par un report de la commercialisation et une perte d'opportunités de revenus.
• Revendications ou indications abandonnées
  Si les données sont insuffisantes pour étayer une revendication spécifique, celle-ci doit être retirée, ce qui réduit le potentiel commercial et la compétitivité du dispositif.

À retenir

La collecte précoce de données cliniques dans le cadre de l'EU MDR est plus qu'une obligation réglementaire : c'est un avantage stratégique. Les fabricants avant-gardistes intègrent désormais la planification des données cliniques dans le développement des produits, afin de renforcer les bases de la conformité, de réduire les risques et de positionner leurs dispositifs pour une mise sur le marché plus rapide et plus réussie.

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