Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a publié une proposition très attendue visant à simplifier le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement relatif au diagnostic in vitro (IVDR). Cette proposition fait suite à la décision historique de la Commission (UE) 2025/2371 de fin novembre, qui a officiellement déclenché l'horloge pour EUDAMED, avec une utilisation obligatoire à partir de mai 2026.
La nouvelle proposition ayant de nombreuses implications pour l'industrie des dispositifs médicaux - qui seront explorées dans une série de nos blogs - ce texte se concentre sur l'impact de l'UDI et de l'EUDAMED, y compris d'autres outils d'échange d'informations.
UDI et EUDAMED | Changements visibles et leur signification dans la pratique
Certains des changements introduits par la proposition ne se limitent pas à des ajustements linguistiques ou techniques. Ils remodèlent la transparence, la gouvernance des données et les responsabilités des fabricants, des organismes notifiés et des autorités compétentes.
Un nouvel endroit pour enregistrer l'UDI-DI de base: la déclaration du dossier de procédure
Un changement notable est l'introduction d'un nouveau document dans lequel l'IDU de base doit être enregistrée : la déclaration de conditionnement de la procédure, en particulier en ce qui concerne le contenu du dispositif.
Bien qu'elle soit destinée à améliorer la clarté et la transparence, cette modification ajoute à la complexité et à la gestion de la documentation.
Les informations du PRRC ne sont plus publiques
La proposition supprime l'accès du public aux informations relatives à la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), réduisant ainsi les inquiétudes concernant l'exposition des données personnelles.
Vérification des données UDI par les organismes notifiés pour les produits implantables de classe III et IIb
La nouvelle approche introduit des vérifications de l'exactitude des données UDI par les organismes notifiés pour les dispositifs implantables de classe III et IIb. Cela ajoute une nouvelle tâche aux responsabilités des organismes notifiés, alors que la capacité de l'ON est déjà un goulot d'étranglement reconnu. De plus, la chronologie de cette exigence n'est pas claire, car les données UDI doivent être enregistrées avant la mise sur le marché des dispositifs, c'est-à-dire après que le fabricant a reçu son certificat.
Connexion des bases de données nationales à EUDAMED
Il est proposé que les bases de données des distributeurs nationaux contenant des informations relatives aux dispositifs puissent récupérer ces informations auprès d'EUDAMED. Bien qu'il puisse représenter un défi technique pour certains États membres, ce changement permet de remédier à la fragmentation des données nationales et européennes et, espérons-le, de limiter la nécessité d'une soumission répétée dans tous les pays de l'UE.
Prolongation du délai pour les mises à jour de l'enregistrement des acteurs
Un changement moins important mais pratique est l'extension d'une semaine à deux semaines du délai d'introduction de modifications à un opérateur économique enregistré dans EUDAMED.
SSCP - révision, téléchargement et accessibilité
Avec la mise à jour proposée de l'article 32, la Commission vise à soulager les fabricants d'une partie de la charge associée au résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP): pour les dispositifs qui peuvent être considérés comme une technologie bien établie, un SSCP n'est plus nécessaire.
Pour les dispositifs qui doivent encore avoir un SSCP, étant donné que le projet de résumé fait partie de la documentation soumise à l'organisme notifié, une validation séparée n'est plus nécessaire. La responsabilité du téléchargement du SSCP dans EUDAMED est désormais transférée aux fabricants.
Les modifications apportées aux articles 28 et 32 indiquent que le SSCP soumis dans EUDAMED ne sera plus accessible au public et que les fabricants devront indiquer sur leur étiquette ou dans l'IFU comment y accéder.
Exemption de marquage direct pour les dispositifs à usage unique
L'un des changements les plus importants et les mieux accueillis dans le domaine de l'UDI est l'exemption du marquage direct pour les dispositifs destinés à être réutilisés sur le même patient. Il s'agit d'un alignement majeur sur les règles américaines et les pratiques mondiales de l'UDI, qui répond à la préoccupation d'une charge disproportionnée pour les dispositifs destinés à un seul patient.
Conditions préférentielles pour les micro et petites entreprises
Enfin, la proposition reconnaît l'impact financier disproportionné que la participation au système UDI peut avoir sur les petits fabricants. Elle introduit une considération économique notable en demandant aux entités émettrices d'UDI de prendre en compte les besoins des micro et petites entreprises.
EUDAMED n'est plus seul
Un autre changement majeur concernant EUDAMED est qu'elle pourrait ne plus être la seule base de données que les opérateurs économiques devront utiliser à l'avenir. Avec cette nouvelle proposition, la Commission ouvre la porte à d'autres systèmes électroniques pour remplir certains rôles qui ne sont pas encore mis en œuvre dans EUDAMED, tout en assurant une interopérabilité mutuelle.
L'article 10 bis, qui décrit les obligations relatives à l'interruption ou à l'arrêt de la fourniture de certains dispositifs, est modifié pour ajouter l'utilisation d'un système informatique central destiné à faciliter les rapports et l'échange d'informations. Ce système pourrait être intégré à EUDAMED ou constituer un outil distinct interopérable avec EUDAMED. L'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Medical Device Shortages Steering Group (MDSSG) doivent travailler main dans la main pour développer une méthodologie permettant d'identifier et de répertorier les dispositifs qui entreraient dans le champ d'application de cet article.
UDI et EUDAMED - Corrections, alignement et clarté
Au-delà des changements majeurs apportés à l'UDI et à l'EUDAMED, la proposition de la Commission introduit également une série d'amendements plus subtils, visant à résoudre des incohérences, des ambiguïtés et des lacunes d'interprétation de longue date. Il s'agit notamment de
Correction de la définition de l'UDI-DI de base
Dans sa formulation initiale, la définition de l'UDI-DI de base contenue dans le règlement mélangeait deux concepts UDI distincts : l'attribution d'un identifiant pour le groupe ou la famille de dispositifs et le concept d'"unité d'utilisation", qui appartient à un niveau différent de la hiérarchie UDI. La correction proposée réaligne l'UDI-DI de base sur le rôle qui lui est dévolu.
Formalisation des exigences de l'UDI pour les systèmes et les ensembles de procédures (producteurs)
Un autre alignement bienvenu est l'inclusion formelle de l'enregistrement des acteurs et des exigences de l'UDI pour les systèmes/boîtes de procédure et leurs producteurs. Jusqu'à présent, les parties concernées s'appuyaient principalement sur les orientations du MDCG et les documents FAQ de la Commission. La proposition intègre ces attentes directement dans le texte réglementaire.
Inclusion cohérente des règles UDI pour les HID
La proposition prévoit également une inclusion plus cohérente des règles UDI pour les dispositifs hautement individualisés (HID), en alignant les attentes sur l'ensemble du règlement.
Réflexions finales
La proposition de la Commission introduit des changements visibles et significatifs dans l'espace UDI et EUDAMED, ainsi que des ajustements plus subtils pour plus de clarté et de cohérence.
Bien qu'elles visent à "simplifier et à réduire la charge des règles", les modifications proposées apportent également quelques exigences supplémentaires pour les parties prenantes actives dans le secteur des dispositifs médicaux.
Il est important de noter qu'il ne s'agit encore que d'une proposition, soumise à des procédures législatives avant que tout changement ne devienne juridiquement contraignant.
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- Cet article fait partie de la série de Qserve sur le MDR et l'IVDR 2.0, dans laquelle nous explorerons les principaux domaines d'impact et leur application pratique.
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- Mise à jour MDR | Mardi 20 janvier 2026, à partir de 16h00 CET
- Mise à jour de l'IVDR | Jeudi 22 janvier 2026, à partir de 16h00 CET.