Alors que le paysage réglementaire britannique continue d'évoluer après le Brexit, l'une des principales obligations pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers souhaitant commercialiser leurs produits en Grande-Bretagne est la désignation d'une (unique) personne responsable au Royaume-Uni (UKRP). Ce rôle est essentiel pour la conformité, la communication et la responsabilité dans le cadre des dispositifs médicaux britanniques.
Pourquoi nommer une seule UKRP ?
La réglementation britannique exige que chaque fabricant non britannique désigne une seule personne responsable britannique par fabricant, et non par ligne de produits ou dispositif. Cette exigence apporte cohérence, traçabilité et clarté à la surveillance réglementaire.
Le guide de la MHRA intitulé Regulating medical devices in the UK (Réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni) indique ce qui suit à propos de cette exigence :
"Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux basé en dehors du Royaume-Uni et que vous souhaitez mettre un dispositif sur le marché britannique, vous devez nommer une seule personne responsable au Royaume-Uni pour tous vos dispositifs, qui agira en votre nom pour effectuer des tâches spécifiques, telles que l'enregistrement"
Le fait d'avoir plusieurs UKRP pour le même fabricant peut entraîner des soumissions contradictoires, des canaux de communication déconnectés et une confusion réglementaire. Un UKRP unique garantit que
- La communication avec la MHRA est rationalisée et efficace.
- La responsabilité des tâches de mise en conformité est claire et cohérente.
- Le portefeuille de produits du fabricant est géré dans le cadre d'une stratégie réglementaire unifiée.
En fait, un seul UKRP sert de point de contact et de contrôle unique, ce qui réduit les risques et la charge administrative tant pour le fabricant que pour l'autorité de réglementation.
Est-il possible de passer à un autre UKRP?
Bien que vous ne puissiez désigner qu'un seul UKRP à la fois, vous pouvez décider de transférer la représentation d'un UKRP à un autre. Ce transfert doit être effectué avec soin et il est essentiel de respecter le calendrier afin d'éviter des lacunes dans la responsabilité réglementaire qui pourraient retarder la mise à disposition du produit.
Le processus de transfert typique comprend les étapes suivantes
- Prendre contact avec le nouvel UKRP et informer l'UKRP sortant de la demande de désenregistrement.
- L'UKRP sortant doit annuler l'enregistrement de la MHRA. Pour ce faire, il doit indiquer qu'il ne représente plus le fabricant en tant qu'UKRP. Cette procédure ne prend que quelques minutes. L'ARHM enverra ensuite une notification par courrier électronique à l'UKRP et au fabricant pour confirmer le désenregistrement. À ce stade, le fabricant ne peut pas légalement mettre des dispositifs sur le marché britannique jusqu'à ce que le nouveau UKRP enregistre à nouveau un nouveau compte auprès de la MHRA.
- Il est essentiel de s'aligner et de bien communiquer avec le nouveau UKRP en ce qui concerne les délais ! Le fabricant fournira à l'UKRP nouvellement désigné tous les documents pertinents et le nouvel UKRP soumettra une nouvelle demande d'enregistrement à la MHRA.
- La MHRA examinera la demande (ce qui prend généralement de 3 à 5 jours ouvrables) et enverra à l'UKRP une lettre de confirmation une fois la demande approuvée, qui sera communiquée au fabricant.
Une fois l'enregistrement terminé, la MHRA publiera l'enregistrement du fabricant et du dispositif dans sa base de données publique(PARD), y compris les coordonnées du nouveau UKRP.
Conformité de l'étiquetage lors d'un transfert d'UKRP
Les dispositifs médicaux mis sur le marché britannique doivent porter un marquage UKCA ou un marquage CE, selon la législation en vertu de laquelle le dispositif a été certifié. Le cas échéant, le numéro de l'organisme agréé ou de l'organisme notifié doit également figurer sur l'étiquette.
L'étiquetage des dispositifs peut comporter à la fois le marquage CE et le marquage UKCA. Toutefois, le nom et l'adresse de la personne responsable au Royaume-Uni, le cas échéant, doivent figurer sur l'étiquetage du produit ou sur l'emballage extérieur, ou sur le mode d'emploi dans les cas où le marquage UKCA a été apposé (y compris lorsque les dispositifs ont fait l'objet d'un double marquage).
Les fabricants sont légalement tenus de notifier à la MHRA les modifications apportées à leur enregistrement (y compris les changements de UKRP) "au fur et à mesure qu'elles se produisent" en vertu du MDR 2002 du Royaume-Uni et des orientations de la MHRA.
La MHRA n'a publié aucune disposition légale concernant le "sell-through" ou les délais de grâce pour le réétiquetage en cas de transfert d'un UKRP. Il faut donc s'efforcer de mettre à jour les étiquettes/emballages/IFU dès que possible après l'enregistrement du nouveau PRU.
Ce que cela signifie pour les produits déjà fabriqués :
- Si les stocks déjà mis sur le marchébritannique dans le cadre de l'ancien UKRP étaient conformes au moment de leur mise sur le marché, il n'est généralement pas illégal de les vendre rétroactivement. Toutefois, étant donné que l'UKRP doit être le point de contact pour la conformité, la meilleure pratique consiste à :
(a) s'assurer que le nouvel UKRP dispose du dossier technique du produit et qu'il peut prendre en charge les obligations postérieures à la mise sur le marché ; et
(b) ajouter les coordonnées du nouveau UKRP sur l'étiquetage du produit, l'emballage extérieur ou l'IFU avant toute nouvelle distribution.
Conseils pratiques pour les fabricants :
- Informer l'ancien UKRP pour qu'il désenregistre son compte dans la base de données de la MHRA.
- Assurez-vous que le nouvel UKRP a été dûment désigné et qu'il a enregistré les dispositifs dans la base de données de la MHRA.
- Mettez à jour votre (vos) déclaration(s) de conformité et votre documentation technique pour indiquer le nouveau UKRP, lorsque vous êtes en conformité avec le UK MDR 2002.
- Lorsque vous êtes en conformité avec le UK MDR 2002, mettez immédiatement à jour l'IFU/l'emballage extérieur lorsque c'est possible et planifiez la modification du graphisme de l'étiquette pour le prochain cycle de production.
- Conserver les documents (dates de notification de la MHRA, niveaux de stock, mesures prises) en cas de questions au cours de la surveillance du marché.
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