Le MDR et l'IVDR de l'EU ont un impact significatif sur votre activité dans le domaine des technologies médicales. Lorsque le RIM a été publié pour la première fois, de nombreuses entreprises ont demandé de l'aide pour en étudier les effets. Les fabricants en Europe et dans le monde entier ont des produits marqués CE sur le marché, mais avec la nouvelle réglementation européenne en place, beaucoup luttent encore pour obtenir le marquage CE de leurs dispositifs et IVD dans le cadre du MDR. Au cours des huit dernières années, nous avons aidé de nombreux clients à faire évaluer la conformité de leurs produits par des organismes notifiés. Nous constatons aujourd'hui que ce sont surtout les petites et moyennes entreprises qui sont encore dans ce processus (ou qui n'ont même pas soumis leur documentation pour examen) et qui ont besoin d'une assistance réglementaire pour remédier à leur documentation technique ou d'un soutien lors des examens de soumission avec les organismes notifiés afin de répondre aux questions posées par ces derniers ou de résoudre les non-conformités émises.
Que signifie le MDR pour votre entreprise?
Il y a deux possibilités. Soit vous avez développé un nouveau produit qui doit être conforme aux réglementations plus strictes du MDR ou du IVDR par rapport au MDD et au IVDD, soit vous commercialisez un ancien produit approuvé dans le cadre du MD/du IVDD. Les dispositifs existants doivent faire l'objet d'une nouvelle évaluation de la conformité auprès d'un organisme notifié. Les classes de risque inférieures sont évaluées sur la base d'un échantillonnage, ce qui signifie qu'un dossier est prélevé dans une famille de produits. La documentation technique de nombreux dispositifs anciens n'est pas conforme aux exigences plus strictes du MDR et du IVDR. Elle nécessite une rétro-ingénierie, des tests supplémentaires de vérification du produit ou des validations pour combler les lacunes entre l'ancienne et la nouvelle réglementation. Cela prend du temps aux ressources de R&D et de réglementation, et de l'argent doit être dépensé pour des tests et des validations supplémentaires.
Comment gérer la conformité MDR
En ce qui concerne les dispositifs existants, nous disons toujours : commencez tôt. Vous pensez peut-être que la transition sera facile puisque vous avez déjà été certifié auparavant, mais les exigences sont beaucoup plus strictes cette fois-ci. Vous risquez d'avoir des surprises en comblant les lacunes de votre documentation technique. Sur la base de l'expérience acquise au cours de l'année écoulée, Qserve suit une approche structurée. Après avoir examiné la documentation technique, nous dressons la liste des lacunes par rapport au MDR/IVDR et créons un plan de projet décrivant le processus de rétro-ingénierie. De cette manière, nous nous assurons que la documentation de conception est en place avant de rédiger le dossier de soumission MDR/IVDR. Nous conseillons à nos clients de suivre cette approche afin d'éviter les retards dans la correction de la documentation technique dus à des pièces manquantes ou à des tests défaillants. Des experts en conception qui peuvent apporter leur soutien pendant le processus de rétro-ingénierie. Le message le plus urgent est le suivant : commencez à temps pour éviter les surprises, qui peuvent entraîner le non-respect d'une date limite de soumission. Soyez bien préparés lorsque la période de transition pour les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb se terminera à la fin de 2027, sachant qu'un examen par un organisme notifié prend en moyenne de 12 à 18 mois. L'horloge tourne...
Vous pouvez en savoir plus sur l'interprétation des lois et règlements relatifs au MDR dans le cadre du développement de vos produits, ou nous contacter si vous avez besoin d'aide pour vous conformer au MDR.