Alors que l'année touche à sa fin, il est temps de réfléchir à l'année écoulée et de commencer à planifier et à programmer l'année à venir.
En 2025, les aspects socio-économiques persistants font partie de notre monde réglementaire, mais le secteur MedTech s'adapte lentement à cette réalité. Les systèmes et le financement semblent se stabiliser, et un nombre croissant d'entreprises accélèrent le rythme pour lancer ou finaliser les programmes de conformité, les soumissions MDR et IVDR de l'UE, et d'autres approbations du marché mondial. Pour les dispositifs innovants à haut risque, l'obstacle au lancement d'études cliniques est levé, et les discussions commencent pour obtenir enfin les données cliniques requises avant et après la mise sur le marché.
À l'appui de cette tendance à la hausse, les législateurs du monde entier ont repris les travaux sur la simplification et sur les programmes de confiance, y compris les programmes pilotes au Brésil, au Mexique, en Malaisie, à Singapour, à Hong Kong et en Chine. Quelques autres faits marquants:
- Aux États-Unis, nous avons assisté à une accélération au cours du second semestre de l'année, avec la publication de documents d'orientation sur les PCCP pour les fonctions logicielles basées sur l'AI, les méthodes réglementaires d'évaluation des dispositifs basés sur l'AI, les logiciels des systèmes de production et de qualité, et bien d'autres choses encore, à la lumière de l'évolution de la technologie. D'autre part, des préparatifs approfondis sont en cours en vue de l'introduction du QMSR.
- Toujours dans les Amériques, le Canada a mis à jour le système MDEL, entre autres, dans le cadre de la réforme des licences de distribution étrangères.
- En Europe, les principaux changements portent sur la simplification du système d'approbation des dispositifs médicaux et des IVD, et sur la mise à niveau du système de gouvernance vers MDR 2.0 et IVDR 2.0. L'UE s'est détournée des améliorations à court et à long terme pour se concentrer sur un seul sujet, l'amélioration du rapport coût-efficacité, tandis que tous les autres programmes et améliorations ont été retardés:
- Révision ciblée du MDR, projet de la Commission dont la publication est prévue pour le 25 décembre, après quoi les négociations commenceront avec le Conseil et le Parlement.
- La législation de mise en œuvre sur le WET, les opérations des organismes notifiés et les dispositifs orphelins devrait être publiée le 25 décembre, avec une fenêtre de transition limitée.
- Entre-temps, l'UE a déjà publié un acte d'exécution permettant une utilisation plus large des notices d'utilisation électroniques, et un nouveau groupe d'experts a été créé sur les dispositifs pédiatriques et les dispositifs pour maladies rares. Le rapport sur l'état de préparation d'EUDAMED a été publié et, après un travail préparatoire approfondi, le système sera officiellement mis en service dans le courant de l'année 2026. Enfin, une évaluation a été lancée pour simplifier les règles sur les données, la cybersécurité et l'AI.
- Pour la Chine, la NMPA a publié une révision des exigences en matière de BPF pour les dispositifs médicaux. En outre, une série de normes a été publiée, ainsi qu'un certain nombre de documents d'orientation, notamment sur l'amélioration de la production de dispositifs médicaux importés et l'inspection sur place des systèmes de gestion de la qualité.
- À l'échelle mondiale, les tendances sont similaires à celles décrites ci-dessus, de nombreux pays ajoutant des exigences ou des orientations en matière de cybersécurité, d'utilisation sûre de l'intelligence artificielle, de traçabilité des produits, ainsi qu'une attention constante à l'ajout de nouvelles restrictions sur les produits chimiques.
Se préparer pour 2026: faire face à l'évolution des défis réglementaires
À l'horizon 2026, bon nombre de ces nouvelles attentes et priorités recentrées nécessiteront des efforts et de la diligence en matière de réglementation.
Dans cette optique, nous continuerons à soutenir une base de clients en pleine croissance, à la fois dans le domaine de l'intelligence réglementaire et dans celui de l'apprentissage, afin d'acquérir des connaissances et du savoir-faire.
Qserve Learn est une plateforme d'apprentissage en ligne de pointe destinée aux professionnels de la réglementation, de la qualité et de la clinique dans le secteur des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (IVD), à laquelle plus de 900 utilisateurs font déjà confiance dans le monde entier. Offrant une flexibilité inégalée, Qserve Learn vous permet d'améliorer vos compétences à votre propre rythme, à tout moment et en tout lieu. La plateforme héberge actuellement 40 cours d'apprentissage en ligne, plus de 30 cours de formation virtuels, 22 webinaires à la demande, plusieurs suites de formation, et prévoit l'introduction de plus de 50 cours de formation supplémentaires en 2026.
Qserve Insight est une plateforme logicielle d'intelligence réglementaire qui collecte et stocke automatiquement les modifications apportées aux documents réglementaires dans une base de données centralisée. Notre outil innovant simplifie le processus de conformité en offrant des mises à jour opportunes, des résumés d'experts et des évaluations d'impact réalisées par les professionnels chevronnés de Qserve. Avec Qserve Insight, vous restez à l'affût des changements réglementaires et vous gérez la conformité sur tous les marchés mondiaux importants pour vous. À l'heure actuelle, des informations réglementaires provenant de 96 pays sont intégrées à la plateforme, ainsi que les bases de données de la FDA, du CEN CENELEC et des normes ISO, et d'autres extensions sont prévues pour l'année à venir.
Alors que l'année touche à sa fin, nous voyons déjà des clients de longue date et de nouveaux clients affiner leurs priorités et fixer leur cap pour 2026. Nous constatons une nette augmentation des demandes de conseils sur les programmes de reliance et les meilleures stratégies pour tirer parti des approbations existantes afin d'accélérer l'accès au marché pour les dispositifs dans d'autres pays.
Parallèlement, la demande de soutien intérimaire en matière de réglementation, de clinique, de qualité et de spécialistes reste forte, en particulier lorsque les fabricants doivent combler des lacunes de capacité dues à des départs, à des embauches en attente, à des congés de maternité ou à des maladies de longue durée. Enfin, nous constatons que les fonds d'investissement privés et autres investisseurs sont de plus en plus conscients que la conformité réglementaire, et en particulier la solidité des données sur les performances cliniques, peut être un facteur de rupture lors de l'audit préalable, d'où la nécessité de faire appel à des experts expérimentés pour l'examen de la documentation et des données.
Nous vous souhaitons des vacances bien méritées, des moments agréables avec vos proches et un début d'année plein d'énergie. À l'aube de 2026, notre équipe mondiale est prête à vous aider à avancer plus rapidement et en toute confiance, quelles que soient vos priorités. Nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration.
Jan van Lochem, Gert Bos et Martin de Bruin