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Consultez les blogs de nos experts du secteur.
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L’ISO 18969 sur l’évaluation clinique a atteint le stade FDIS. Ce qui change pour les fabricants et comment s’y préparer avant sa publication.
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Découvrez les exigences réglementaires et les stratégies d'enregistrement des dispositifs médicaux intégrant l'IA en Asie-Pacifique.
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La norme EN 18286 est disponible. Découvrez ses différences avec ISO 13485, ses nouveautés et comment adapter votre SGQ à la loi sur l’IA.
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Découvrez les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et IVD dans chaque pays grâce à nos fiches pays détaillées.
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Découvrez les 5 erreurs qui freinent les start-ups medtech et comment éviter les retards coûteux dès les premières étapes du développement.
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Découvrez dans quelle mesure EUDAMED remplace les enregistrements nationaux et quand des notifications supplémentaires peuvent être requises.
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Découvrez quand le MDR exige une mise à jour du CER et comment assurer la conformité tout au long du cycle de vie.
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Découvrez le rôle du mandataire légal NMPA et comment Qserve facilite l’accès au marché chinois des dispositifs médicaux.
Le CEP et le CER sont deux documents distincts. Découvrez leurs différences et pourquoi elles sont essentielles à la conformité au MDR.