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Vous vous préparez à l'enregistrement sur EUDAMED ? Découvrez les principaux défis auxquels sont confrontés les fabricants en matière de données UDI, de validation et de soumission, et comment éviter...

En tant que rédacteurs expérimentés dans le domaine de l'évaluation clinique, nous constatons que certains schémas reviennent régulièrement et suscitent des questions de la part des évaluateurs. Pours...

Découvrez les principales mises à jour de la norme ISO 19011:2026 et apprenez à adapter votre programme d'audit des dispositifs médicaux aux audits à distance, hybrides et numériques.

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Les entreprises qui importent ou distribuent des dispositifs médicaux au Canada doivent obtenir une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux.

Découvrez les rôles, les responsabilités et les obligations légales d'un agent de la FDA américaine.

Nouvelle ère QMSR : les inspections FDA deviennent axées sur le risque, le cycle de vie et l’alignement ISO.

Découvrez l'importance d'une formation structurée et prévisible pour les fabricants dans le paysage dynamique des dispositifs médicaux et des IVD.