Start-Ups
Accélérez votre mise sur le marché grâce à des conseils réglementaires d'experts adaptés à vos défis particuliers.
Votre chemin vers le succès de MedTech commence ici
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Pour les jeunes pousses du secteur des technologies médicales, la mission est claire : fournir des solutions innovantes aux patients et au marché, rapidement, en toute sécurité et en toute conformité. Mais pour jeter les bases d'un succès à long terme, il ne suffit pas de disposer d'une technologie de pointe. Un engagement précoce avec des professionnels expérimentés de la réglementation est essentiel pour réussir, mais de nombreuses entreprises innovantes sous-estiment encore cet aspect.
Les jeunes entreprises sont confrontées à de véritables défis : des ressources limitées, des priorités concurrentes, des coûts croissants pour les essais et la certification, et la nécessité de naviguer dans des cadres réglementaires complexes tels que le MDR, l'IVDR et la FDA. De nombreuses jeunes entreprises ont du mal à évaluer leur degré de préparation à la mise en conformité.
Sans une stratégie réglementaire claire et des conseils d'experts, les startups risquent des retards coûteux, des opportunités de financement manquées et des obstacles à l'entrée sur le marché. Nous vous aidons à éviter ces écueils afin que vous puissiez vous concentrer sur l'innovation en toute confiance.
Une planification réglementaire intelligente accélère l'entrée sur le marché
L'intégration d'une stratégie réglementaire dès le premier jour ne vous ralentit pas, elle accélère votre mise sur le marché. Même les micro-startups peuvent atteindre la conformité MDR, IVDR ou FDA en toute transparence lorsque les considérations réglementaires sont intégrées dans les fondations de l'entreprise.
Nous accompagnons les startups au-delà de la conformité, en les guidant tout au long de la phase de conception, du processus de soumission et de toutes les étapes intermédiaires. Notre équipe élabore votre stratégie réglementaire et clinique, vous fournit des outils pratiques et des formations, et vous apporte un soutien concret. Si nécessaire, nous vous aidons à mettre progressivement en place un système de qualité et à gérer la collecte ou la production de données cliniques.
Accélérer l'innovation
Le tournant de la conformité
Stratégie réglementaire
La réglementation bien faite
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Académie Start-Up
Nous proposons des programmes de formation sur mesure qui démystifient les exigences réglementaires, qualitatives et cliniques, en dotant votre équipe de connaissances pratiques pour accélérer la mise en conformité.
Services "Téléphoner à un ami
Nous mettons nos experts à disposition pour répondre à des questions ponctuelles, afin de fournir des conseils rapides et fiables lorsque des décisions critiques sont prises.
Soutien intérimaire du responsable AQ/AR pour la création d'entreprise
Nous intervenons en tant que responsable intérimaire de l'AQ/AR, en fournissant une expertise pratique sans les frais généraux d'une embauche à temps plein.
Les entreprises en phase de Start-Ups qui négligent les aspects fondamentaux de la réglementation et de la qualité risquent de perdre un temps précieux et de gaspiller des ressources en retouches, en échecs de soumissions et en perte de confiance de la part des investisseurs. Sans les conseils d'un expert, les entreprises sont souvent confrontées à une mauvaise documentation, à des stratégies incomplètes et à des produits qui ne répondent pas aux attentes des autorités réglementaires.
En combinant une formation structurée et un soutien pratique à la demande, nous vous aidons à éviter les pièges et à concentrer vos ressources là où elles sont le plus importantes. Nos experts veillent à ce que la conformité évolue en même temps que votre entreprise, ce qui permet une prise de décision plus rapide, une collecte de fonds plus aisée et un accès plus direct au marché.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Pourquoi les entreprises en phase de Start-Ups devraient-elles investir très tôt dans le soutien à la réglementation et à la qualité ?
Une planification précoce de la conformité permet d'éviter des travaux coûteux, d'accélérer les possibilités de financement et d'instaurer un climat de confiance avec les investisseurs et les autorités de réglementation.
Qu'est-ce que la Start-Up Academy ?
Il s'agit d'un programme de formation pratique conçu pour enseigner aux fondateurs et aux équipes l'essentiel des exigences réglementaires, qualitatives et cliniques dans le domaine des technologies médicales.
Comment fonctionne le service "Téléphoner à un ami" ?
Vous bénéficiez d'un accès direct à nos experts pour les questions réglementaires, qualitatives ou cliniques ad hoc, desorte que vous n'êtes jamais seul face à des décisions critiques.
Agissez-vous en tant que responsable de l'AQ/AR pour les jeunes entreprises ?
Nous fournissons un soutien intérimaire aux responsables AQ/RA, ce qui permet à votre entreprise de rester conforme sans avoir besoin d'un personnel interne à plein temps.