Une société de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (IVD)
95 % de nos études sont approuvées après une seule série de questions posées par le comité d'éthique ou l'autorité compétente. Concevons ensemble une étude qui réponde aux attentes de l'organisme notifié.
Qu'est-ce qu'une CRO spécialisée dans les dispositifs médicaux et quelles sont ses missions ?
Qu'est-ce qu'une CRO spécialisée dans les dispositifs médicaux et quelles sont ses missions ?
Une CRO (organisme de recherche sous contrat) spécialisée dans les dispositifs médicaux est une organisation qui conçoit, mène et rend compte d’études cliniques portant sur des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) dans tous les domaines thérapeutiques. Elle agit comme un prolongement naturel de votre équipe, en traduisant des directives complexes et des exigences réglementaires en solutions cliniques concrètes et prêtes à être auditées.
La conception de votre étude répond-elle aux attentes des organismes notifiés ?
Les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) ne cessent de se renforcer. Que ce soit dans le cadre des règlements MDR/IVDR de l’UE, des normes de la FDA ou au-delà, vous devez désormais démontrer la sécurité, les performances et le bénéfice clinique tout au long du cycle de vie du produit.
La conception d’études conformes à la norme ISO 14155 et aux bonnes pratiques cliniques (BPC) mobilise des ressources internes, et les exigences variables des autorités compétentes européennes font de l’obtention de l’autorisation un défi en soi.
Sans stratégie clinique et de dépôt de dossier spécialisée, vous risquez :
- Des lacunes dans les données qui retardent les dépôts réglementaires
- Des écarts par rapport au protocole qui affaiblissent la qualité des données
- Des constatations de non-conformité de la part des organismes notifiés
- Un parcours plus long et plus coûteux vers le marquage CE et l’entrée sur le marché mondial
CRO spécialisée dans les technologies médicales vs CRO pharmaceutique : quelle est la différence ?
Les CRO traditionnelles sont optimisées pour les essais cliniques de médicaments. Les CRO spécialisées dans les technologies médicales se consacrent exclusivement aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Elles possèdent une expertise approfondie en matière de suivi post-commercialisation (PMCF), des exigences du RDM et du RDIV, de la norme ISO 14155, des études cliniques spécifiques aux dispositifs, ainsi que de la nature itérative du développement des produits médicaux – autant de domaines qu’une CRO axée sur le secteur pharmaceutique n’est pas en mesure de gérer.
Quand avez-vous besoin d’une CRO pour le RDM et le RDI de l’UE ?
Vous avez généralement besoin d’une CRO pour le RDM et l’IVDR de l’UE lorsque :
-Vous devez générer ou renforcerdes donnéescliniquespour justifier le marquage CE
- Vos données existantes sont insuffisantes au regard des exigences plus strictes du MDR ou de l’IVDR
- Vous avez besoin d’une étude clinique approuvée par plusieurs autorités compétentes de l’UE
- Des études et enquêtes PMCF en cours sont requises pour maintenir la certification
- Vos ressources internes en matière clinique ou réglementaire sont sollicitées à l’extrême et les délais risquent de ne pas être respectés
Nos services de recherche clinique (CRO) dans le domaine des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (IVD)
Enquêtes et études du PMCF
Les enquêtes et études menées par PMCF fournissent aux fabricants de dispositifs médicaux des données concrètes sur les performances et la sécurité d'un dispositif, répondant ainsi aux exigences post-commercialisation prévues par le règlement européen MDR et la FDA. Qserve gère l'ensemble du cycle de vie, depuis l'élaboration du protocole et les demandes d'autorisation éthique jusqu'à l'identification des sites, le recrutement des investigateurs, la collecte des données et la rédaction des rapports, afin que la sécurité et les performances soient documentées avec une intégrité scientifique irréprochable.
Études de performance clinique des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)
Nous concevons et menons des études de performance clinique dans le domaine du diagnostic in vitro (IVD) afin de démontrer la précision, la fiabilité et la valeur clinique de votre dispositif de diagnostic. Que ce soit pour des produits IVD autonomes ou pour des diagnostics compagnons (CDx) associés à un essai clinique sur un médicament, notre équipe veille à ce que votre étude génère des données solides, garantes de l'obtention de l'autorisation réglementaire et d'un succès à long terme.
Essais cliniques
Nous menons des études cliniques complètes, qu'il s'agisse d'études observationnelles, pivots, pilotes ou randomisées, dans tous les domaines thérapeutiques. En tant qu'organisme de recherche sous contrat de premier plan, nous sommes spécialisés dans la fourniture de services complets visant à garantir la réussite de la conception, du développement, de la réalisation et de la gestion des essais cliniques.
Registres cliniques
Nous vous accompagnons tout au long du cycle de vie de votre dispositif afin que vous puissiez générer rapidement des données fiables issues de la pratique, dans le respect de la réglementation.
Formation clinique
Nous sommes spécialisés dans la formation des équipes cliniques, afin de leur apporter les compétences et les connaissances nécessaires pour gérer les complexités des essais cliniques tout en garantissant le respect de la réglementation.
Représentation juridique au sein de l'UE
La conduite d'une étude clinique dans l'Union européenne exige le respect intégral du règlement européen sur les dispositifs médicaux (Règlement UE 2017/745), notamment la désignation d'un représentant légal établi dans l'UE pour les fabricants non européens. Qserve propose ce service indispensable.
Comment nous réduisons les risques liés aux études cliniques
Des programmes cliniques mal planifiés ou mal gérés constituent la principale cause de retards dans le secteur des technologies médicales. Les écarts par rapport au protocole, la lenteur du recrutement, la qualité inégale des données et les constatations des autorités réglementaires ne se contentent pas d’augmenter les coûts. Ils affaiblissent la valeur probante des données et augmentent le risque de rejet par les organismes notifiés.
Notre approche :
Gestion proactive des risques – Nous identifions les goulots d’étranglement potentiels au niveau des sites, les difficultés de recrutement et les risques liés à la qualité des données avant qu’ils n’aient un impact sur les délais.
Rigueur scientifique – Chaque objectif clinique, critère d’évaluation et méthode de collecte de données est directement lié à vos objectifs réglementaires et commerciaux.
Agilité opérationnelle – Nous utilisons des cadres de gestion de projet structurés pour garantir l’efficacité des études, leur conformité et leur préparation aux audits réglementaires.
Comment nous réduisons les risques liés aux études cliniques
Des programmes cliniques mal planifiés ou mal gérés constituent la principale cause de retards dans le secteur des technologies médicales. Les écarts par rapport au protocole, la lenteur du recrutement, la qualité inégale des données et les constatations des autorités réglementaires ne se contentent pas d’augmenter les coûts. Ils affaiblissent la valeur probante des données et augmentent le risque de rejet par les organismes notifiés.
Notre approche :
Gestion proactive des risques – Nous identifions les goulots d’étranglement potentiels au niveau des sites, les difficultés de recrutement et les risques liés à la qualité des données avant qu’ils n’aient un impact sur les délais.
Rigueur scientifique – Chaque objectif clinique, critère d’évaluation et méthode de collecte de données est directement lié à vos objectifs réglementaires et commerciaux.
Agilité opérationnelle – Nous utilisons des cadres de gestion de projet structurés pour garantir l’efficacité des études, leur conformité et leur préparation aux audits réglementaires.
Pourquoi choisir Qserve ?
Pourquoi choisir Qserve ?
•Spécialisé dans tous les dispositifs médicaux (à faible et à haut risque)
•Spécialisé dans les études de performance des dispositifs de diagnostic in vitro
•25 ans d’expérience solide dans le domaine réglementaire
•Experts en dépôt de dossiers et agents de recherche cliniques (CRA) dans tous les principaux pays européens
•Solide expérience auprès des organismes notifiés
•Accompagnement tout au long du cycle de vie des dispositifs
FAQ – Services de recherche clinique (CRO) pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (IVD)
Vous avez encore des questions ? Nous sommes là pour vous aider, notamment en matière de stratégie clinique.
Soutenez-vous la production de données cliniques tant avant la mise sur le marché qu'après celle-ci ?
Oui. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, depuis les premières études cliniques en vue de l'obtention du marquage CE et des demandes d'autorisation auprès de la FDA jusqu'au suivi clinique post-commercialisation (PMCF), à la surveillance de la sécurité et à la gestion à long terme des registres.
À quelles normes réglementaires internationales vos programmes cliniques se conforment-ils ?
Toutes les activités cliniques sont conformes au règlement MDR (UE 2017/745), au règlement IVDR (UE 2017/746), à la norme ISO 14155:2020, aux bonnes pratiques cliniques (GCP, ICH E6) et aux documents d’orientation du MDCG. Nous adaptons également nos stratégies afin de répondre aux exigences de la FDA, de Santé Canada, de la TGA et d’autres organismes régionaux, dans le cadre de notre expansion sur le marché mondial.
Pourriez-vous intervenir en complément de notre équipe clinique interne ?
Tout à fait. Nous proposons des modèles de collaboration flexibles avec une CRO — allant de la gestion complète d'une étude de bout en bout à des services de conseil ciblés, en passant par le renfort de personnel et la formation clinique — adaptés à vos capacités internes et à vos besoins en ressources.
Que signifie « 95 % de réussite après une série de questions EC/CA » ?
Cela signifie que pour 95 % des essais cliniques que nous soumettons, le comité d'éthique ou l'autorité compétente approuve l'étude après une seule série de questions, plutôt que de nous la renvoyer pour plusieurs séries de précisions. Chaque cycle d’examen supplémentaire peut retarder de plusieurs semaines, voire de plusieurs mois, le lancement d’une étude ; un taux d’approbation élevé dès le premier cycle est donc l’un des indicateurs les plus évidents de protocoles bien conçus et d’une documentation prête à être soumise.
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