Zone de service
Représentation juridique
Nous sommes votre partenaire mondial en matière de conformité, combinant de manière unique une connaissance approfondie des technologies médicales et une stratégie réglementaire pratique.
Représentation juridique
Accélérer la mise sur le marché
En tant qu'entreprise de technologie médicale, vous êtes confronté à un environnement réglementaire complexe et à des défis juridiques, qu'il s'agisse de gérer les enregistrements mondiaux ou de protéger la propriété intellectuelle. Vous devez concilier l'innovation avec une conformité stricte et structurer les contrats avec les fournisseurs, les fabricants et les prestataires de soins de santé. En l'absence de bureaux locaux dans chaque pays, vous devez externaliser la représentation juridique dans les pays où vous avez besoin d'un accès au marché. Vous pouvez vous appuyer sur vos distributeurs, mais cela comporte des risques pour votre propriété intellectuelle et vous vous limitez à un seul distributeur.
Avec Qserve comme guide, nous gérons de manière indépendante les détails juridiques et réglementaires grâce à des conseils d'experts et à une exécution pratique. Agissant en tant que votre représentant ou agent autorisé, nous faisons le lien entre les obligations légales et les exigences réglementaires, garantissant ainsi la conformité et accélérant l'approbation du marché.
Notre expertise vous aide à aligner l'autorisation de mise sur le marché avec la représentation légale locale obligatoire. Faire les choses correctement dès la première fois accélère la mise sur le marché.
Obtenir de l'aide maintenant
Expertise locale
Une portée mondiale
Transparent
Processus, délais et coûts
Un
Personne de contact
24/7
Plateforme d'intelligence réglementaire
Diagnostic compagnon (CDx)
Nos services de représentation juridique couvrent de multiples disciplines. Découvrez-les :
Agent américain
Nous agissons en tant que représentant officiel de la communication avec la FDA américaine, en rationalisant les soumissions et les réponses réglementaires pour les fabricants non américains.
Représentant autorisé européen (EAR)
En tant qu'AR pour l'UE, nous garantissons une conformité totale avec le MDR et l'IVDR de l'UE, en gérant les communications et la documentation réglementaires avec les organismes et les autorités notifiés.
ROYAUME-UNI RP
Nous soutenons l'accès au marché britannique en remplissant les obligations légales post-Brexit et en servant de contact réglementaire officiel au Royaume-Uni.
AR suisse
Nous facilitons l'entrée sur le marché suisse en agissant en tant que représentant local autorisé dans le cadre de la réglementation suisse en constante évolution.
Agent chinois
Nous facilitons les approbations réglementaires en Chine en agissant en tant qu'agent dans le pays, en comblant les lacunes en matière de langue, de conformité et de réglementation...
Détention d'une licence globale
Nous fournissons des services fiables de détention de licences globales, permettant aux entreprises d'opérer en toute conformité dans les régions nécessitant une entité juridique locale.
Investigations cliniques
Nous offrons un soutien stratégique et une représentation juridique tout au long du processus de certification MDR, réduisant ainsi les retards et les risques de non-conformité.
Études de performance clinique
Nous nous occupons de la voie complexe de la certification IVDR avec un soutien procédural expert et une position juridique, garantissant un accès sans faille au marché de l'UE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
La représentation juridique est obligatoire dans tous les pays où vous souhaitez obtenir une autorisation de mise sur le marché. Il est essentiel de comprendre les détails de chaque marché. Un plan clair accélérera la mise sur le marché.
Nous nous occupons de la représentation juridique dans de nombreux pays. Nous nous occupons de tout de bout en bout, y compris des paiements aux autorités locales et des frais de détention de licence. Avec Qserve, vous n'avez qu'un seul fournisseur et un seul interlocuteur.
Vous souhaitez bénéficier du meilleur service de sa catégorie ?
La représentation juridique est obligatoire dans tous les pays où vous souhaitez obtenir une autorisation de mise sur le marché. Il est essentiel de comprendre les détails de chaque marché. Un plan clair accélérera la mise sur le marché.
Nous nous occupons de la représentation juridique dans de nombreux pays. Nous nous occupons de tout de bout en bout, y compris des paiements aux autorités locales et des frais de détention de licence. Avec Qserve, vous n'avez qu'un seul fournisseur et un seul interlocuteur.
Vous souhaitez bénéficier du meilleur service de sa catégorie ?
Représentation juridique
FAQ
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Pourquoi centraliser la représentation juridique et la conformité réglementaire ?
Le contrôle est centralisé si la conformité réglementaire et la représentation juridique sont entre les mêmes mains. En tenant compte de la documentation existante sur la conformité, cela garantit que toutes les activités juridiques et réglementaires sont alignées dans un seul pays.
Quels sont les risques liés au manque de clarté des responsabilités juridiques ?
Il n'y a pas de contrôle de tous les enregistrements nationaux, pas de délais de renouvellement, et aucune connaissance ou action sur les changements de réglementation. Cette situation est source d'inefficacité, ce qui peut entraîner des retards dans l'accès au marché ou une perte de parts de marché.
Comment Qserve aide-t-il à réduire les inefficacités juridiques ?
Qserve agit en tant que partenaire unifié en offrant des services tels que le représentant autorisé de l'UE, le RP du Royaume-Uni et la détention d'une licence globale. Nous assurons une conformité cohérente et une coordination efficace entre les différentes juridictions.
Comment suivre l'évolution de la réglementation ?
Nous utilisons notre propre plateforme pour rechercher les modifications et les mises à jour des réglementations internationales et locales. La plateforme de veille réglementaire fonctionne 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Nous vous envoyons des alertes automatiques en cas de changement sur les marchés que vous avez sélectionnés, en ce qui concerne les réglementations, les normes, les orientations, etc.
server render fail/waiting for island-7f870ei1R0 (separate island render, inside)
